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Détermination du MCID pour les TOPICS-SF et PROMIS-10 chez les patients plus âgés ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou un AIT (CONSIDER)

2 décembre 2024 mis à jour par: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Détermination de la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour les TOPICS-SF et PROMIS-10 chez les patients plus âgés ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT), à l'aide d'une approche basée sur l'ancrage

Les mesures des résultats liés aux patients (PROM) jouent un rôle crucial dans l’évaluation des résultats pour les patients dans le cadre des soins de santé. Deux de ces PROM sont le TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) et le PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10). Nous visons à déterminer le MCID pour les TOPICS-SF et PROMIS-10 chez les personnes âgées ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT), en utilisant une méthode basée sur l'ancrage, pour déterminer la signification clinique des différences dans les scores des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Nous visons à déterminer le MCID pour les TOPICS-SF et PROMIS-10 chez les personnes âgées ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire (AIT), en utilisant une méthode basée sur l'ancrage, pour déterminer la signification clinique des différences dans les résultats des patients. scores.

Population étudiée : la population de patients est composée de patients plus âgés (> = 70 ans) ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou un AIT qui sont admis à l'AMC ou à l'hôpital OLVG West d'Amsterdam, ou qui visitent la clinique externe ou le service d'urgence de l'un des ces hôpitaux pour une évaluation diagnostique. Le diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'AIT sera laissé à la discrétion du neurologue.

Mesures des résultats : Le MCID du PROMIS-10 et du TOPICS-SF, calculé à l'aide des données collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Contact:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1061 AE
        • Pas encore de recrutement
        • OLVG, locatie West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de patients est constituée de patients plus âgés (> = 70 ans) ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou un AIT qui sont admis à l'AMC ou à l'hôpital OLVG West d'Amsterdam, ou qui se rendent à la clinique externe ou au service des urgences de l'un de ces hôpitaux pour évaluation diagnostique. Le diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'AIT sera laissé à la discrétion du neurologue.

La description

Critère d'intégration:

  • âge = 70 ans ou plus au moment de l'AVC ischémique ou de l'AIT ;
  • inclusion dans la semaine suivant le diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'AIT

Critère d'exclusion:

  • ne parlant pas néerlandais;
  • être incapable de répondre aux questions;
  • être incapable ou ne pas vouloir donner son consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MCID du PROMIS-10
Délai: 4 semaines
La différence minimale cliniquement importante (MCID) du formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-10) sera calculée à l'aide d'une approche basée sur l'achor. Le PROMIS-10 a des scores allant de 10 à 50, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
4 semaines
MCID du TOPICS-SF
Délai: 4 semaines
La différence minimale cliniquement importante (MCID) du formulaire abrégé de l'enquête sur les personnes âgées et les soignants informels (TOPICS-SF) sera calculée à l'aide d'une approche basée sur l'achor. Parmi les TOPICS-SF, les enquêteurs utiliseront les questions concernant le bien-être physique et psychologique (section D et E). Ces sections ont combiné des scores allant de 0 (le pire) à 54 (le meilleur).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MCID du score de santé mentale du PROMIS-10
Délai: 4 semaines
Étant donné que le formulaire abrégé PROMIS-10 du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients fournit des sous-échelles pour la santé mentale (allant de 4 à 20 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé mentale), ainsi qu'une mesure globale de la qualité liée à la santé de la vie, les enquêteurs tenteront de calculer la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour la sous-échelle de santé mentale.
4 semaines
MCID du score de santé physique du PROMIS-10
Délai: 4 semaines
Étant donné que le formulaire abrégé PROMIS-10 du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients fournit des sous-échelles pour la santé physique (allant de 4 à 20 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique), ainsi qu'une mesure globale de la qualité liée à la santé de la vie, les enquêteurs tenteront de calculer la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour la sous-échelle de santé physique.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Chercheur principal: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.0822

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de données CONSIDER peut être demandée par d'autres chercheurs. Ces demandes seront examinées en fonction des exigences de partage des données CONSIDER.

Délai de partage IPD

Après collecte/analyse des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les lois sur la confidentialité des Pays-Bas, y compris la politique de la NFU et d'AmsterdamUMC, doivent être respectées :

  • les données seront partagées de manière anonyme
  • les données ne peuvent être utilisées que pour étudier la question de recherche pour laquelle les participants ont signé l'ICF
  • les données ne seront pas partagées à des fins commerciales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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