Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepalen van de MCID voor de TOPICS-SF en PROMIS-10 bij oudere patiënten die een ischemische beroerte of TIA hebben gehad (CONSIDER)

2 december 2024 bijgewerkt door: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bepaling van het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) voor de TOPICS-SF en PROMIS-10 bij oudere patiënten die een ischemische beroerte of transient ischemische aanval (TIA) hebben gehad, met behulp van een op anker gebaseerde aanpak

Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROM’s) spelen een cruciale rol bij het beoordelen van patiëntresultaten in de gezondheidszorg. Twee van deze PROM's zijn de TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) en PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10). We streven ernaar om de MCID voor de TOPICS-SF en PROMIS-10 te bepalen bij ouderen die een ischemische beroerte of Transient Ischemic Attack (TIA) hebben gehad, met behulp van een op anker gebaseerde methode, om de klinische significantie van verschillen in de scores van patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: We streven ernaar om de MCID voor de TOPICS-SF en PROMIS-10 te bepalen bij ouderen die een ischemische beroerte of Transient Ischemic Attack (TIA) hebben gehad, met behulp van een op anker gebaseerde methode, om de klinische significantie van verschillen tussen patiënten te bepalen. scoort.

Onderzoekspopulatie: De patiëntenpopulatie bestaat uit oudere (>=70 jaar) patiënten met een recente acute ischemische beroerte of TIA die zijn opgenomen in het Amsterdam UMC locatie AMC of het OLVG West ziekenhuis, of de polikliniek of spoedeisende hulp van een van de deze ziekenhuizen voor diagnostische evaluatie. De diagnose van een ischemische beroerte of TIA wordt overgelaten aan het oordeel van de neuroloog.

Uitkomstmaten: De MCID van de PROMIS-10 en van de TOPICS-SF, berekend op basis van de verzamelde gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Contact:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1061 AE
        • Nog niet aan het werven
        • OLVG, locatie West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie bestaat uit oudere (>=70 jaar) patiënten met een recent acuut herseninfarct of TIA die zijn opgenomen in het Amsterdam UMC locatie AMC of het OLVG West ziekenhuis, of de polikliniek of spoedeisende hulp van een van deze ziekenhuizen bezoeken voor diagnostische evaluatie. De diagnose van een ischemische beroerte of TIA wordt overgelaten aan het oordeel van de neuroloog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd = 70 jaar of ouder op het moment van ischemische beroerte of TIA;
  • opname binnen een week na diagnose van ischemische beroerte of TIA

Uitsluitingscriteria:

  • geen Nederlands spreken;
  • het niet kunnen beantwoorden van vragen;
  • het niet kunnen of willen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MCID van de PROMIS-10
Tijdsspanne: 4 weken
Het Minimal Clinically important Difference (MCID) van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form (PROMIS-10) zal worden berekend met behulp van een op achor gebaseerde benadering. De PROMIS-10 heeft scores variërend van 10 tot 50, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
4 weken
MCID van de TOPICS-SF
Tijdsspanne: 4 weken
Het Minimaal Klinisch Belangrijk Verschil (MCID) van het The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short Form (TOPICS-SF) zal worden berekend met behulp van een achor-gebaseerde aanpak. Van de TOPICS-SF zullen de onderzoekers de vragen over fysiek en psychisch welzijn gebruiken (sectie D en E). Deze secties hebben gecombineerde scores variërend van 0 (slechtste) tot 54 (beste).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MCID van de geestelijke gezondheidsscore van de PROMIS-10
Tijdsspanne: 4 weken
Omdat het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form (PROMIS-10) subschalen biedt voor geestelijke gezondheid (variërend van 4 tot 20 punten, hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid), evenals een mondiale maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven zullen de onderzoekers proberen het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor de subschaal geestelijke gezondheidszorg te berekenen.
4 weken
MCID van de fysieke gezondheidsscore van de PROMIS-10
Tijdsspanne: 4 weken
Omdat het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form (PROMIS-10) subschalen biedt voor lichamelijke gezondheid (variërend van 4 tot 20 punten, hogere scores duiden op een betere lichamelijke gezondheid), evenals een globale maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven zullen de onderzoekers proberen het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor de subschaal lichamelijke gezondheid te berekenen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.0822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De CONSIDER-database kan door andere onderzoekers worden opgevraagd. Deze verzoeken zullen worden beoordeeld op basis van de vereisten voor het delen van CONSIDER-gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na gegevensverzameling/analyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

de privacywetten van Nederland, inclusief het beleid van NFU en AmsterdamUMC, moeten worden gevolgd:

  • gegevens worden anoniem gedeeld
  • gegevens kunnen alleen worden gebruikt om de onderzoeksvraag te bestuderen waarvoor deelnemers de ICF hebben ondertekend
  • gegevens worden niet gedeeld voor commerciële doeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren