Az MCID meghatározása a TOPICS-SF és a PROMIS-10 esetében idősebb betegeknél, akik ischaemiás stroke-ot vagy TIA-t szenvedtek el (CONSIDER)
2024. december 2. frissítette: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) meghatározása a TOPICS-SF és a PROMIS-10 esetében idősebb betegeknél, akik ischaemiás stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot (TIA) szenvedtek el, horgony alapú megközelítéssel
A beteggel kapcsolatos eredménymérők (PROM) döntő szerepet játszanak a betegek egészségügyi ellátásban elért eredményeinek értékelésében.
E PROM-ok közül kettő a TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) és a PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10).
Célunk a TOPICS-SF és a PROMIS-10 MCID-jének meghatározása ischaemiás stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) átesett időseknél horgonyalapú módszerrel, hogy meghatározzuk a betegek pontszámai közötti különbségek klinikai jelentőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Célunk a TOPICS-SF és a PROMIS-10 MCID-jének meghatározása ischaemiás stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamon (TIA) átesett idős embereknél, horgonyalapú módszerrel, hogy meghatározzuk a betegekben tapasztalható különbségek klinikai jelentőségét. pontszámokat.
Vizsgálati populáció: A betegpopuláció olyan idősebb (>=70 éves) betegekből áll, akik a közelmúltban akut ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedtek, és akiket felvesznek az amszterdami UMC helyszíni AMC-be vagy az OLVG West kórházba, vagy felkeresik valamelyik ambulanciát vagy sürgősségi osztályt. ezeket a kórházakat diagnosztikai értékelés céljából. Az ischaemiás stroke vagy TIA diagnosztizálása a neurológus belátása szerint történik.
Eredménymérések: A PROMIS-10 és a TOPICS-SF MCID-je, az összegyűjtött adatok alapján számítva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
125
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susanna R Prins, MSc
- Telefonszám: 0031 20 566 9111
- E-mail: s.r.prins@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Birgit A Damoiseaux-Volman,, PhD
- Telefonszám: 0031 20 566 9111
- E-mail: b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanna R Prins, MSc
- Telefonszám: 0031 20 566 9111
- E-mail: s.r.prins@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1061 AE
- Még nincs toborzás
- OLVG, locatie West
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegpopulációt a közelmúltban akut ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő idősebb (>=70 éves) betegek alkotják, akiket felvesznek az amszterdami UMC helyszíni AMC-be vagy az OLVG West kórházba, vagy felkeresik az egyik kórház ambulanciáját vagy sürgősségi osztályát. diagnosztikai értékelés.
Az ischaemiás stroke vagy TIA diagnosztizálása a neurológus belátása szerint történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor = 70 év vagy idősebb az ischaemiás stroke vagy TIA idején;
- az ischaemiás stroke vagy TIA diagnózisát követő egy héten belül
Kizárási kritériumok:
- nem beszél hollandul;
- nem tud válaszolni a kérdésekre;
- képtelen vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PROMIS-10 MCID-je
Időkeret: 4 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS-10) minimális klinikailag fontos különbségét (MCID) ahoron-alapú megközelítéssel számítják ki.
A PROMIS-10 pontszámai 10-től 50-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
4 hét
|
|
A TOPICS-SF MCID-je
Időkeret: 4 hét
|
A Minimal Clinically Important Difference (MCID) a The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short Form (TOPICS-SF) esetében achor-alapú megközelítéssel kerül kiszámításra.
A TOPICS-SF közül a vizsgálók a fizikai és pszichológiai jólétre vonatkozó kérdéseket használják fel (D és E fejezet).
Ezek a szakaszok 0 (legrosszabb) és 54 (legjobb) közötti kombinált pontszámmal rendelkeznek.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PROMIS-10 mentális egészségügyi pontszámának MCID-je
Időkeret: 4 hét
|
Mivel a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Global Health Short Form (PROMIS-10) alskálákat biztosít a mentális egészségre (4-től 20 pontig terjed, magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek), valamint az egészséggel kapcsolatos minőség globális mérőszámát is. A kutatók megpróbálják kiszámítani a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) a mentális egészség alskálára.
|
4 hét
|
|
A PROMIS-10 fizikai egészségi pontszámának MCID-je
Időkeret: 4 hét
|
Mivel a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Global Health Short Form (PROMIS-10) alskálákat biztosít a fizikai egészségre (4-től 20 pontig terjed, magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek), valamint az egészséggel kapcsolatos minőség globális mérőszámát is. A kutatók megpróbálják kiszámítani a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) a fizikai egészség alskálára.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- Kutatásvezető: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.0822
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A CONSIDER adatbázist más kutatók is igényelhetik.
Ezeket a kéréseket a CONSIDER adatok megosztására vonatkozó követelményeknek megfelelően felülvizsgáljuk.
IPD megosztási időkeret
Adatgyűjtés/elemzés után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
be kell tartani Hollandia adatvédelmi törvényeit, beleértve az NFU és az AmsterdamUMC irányelveit:
- az adatokat anonim módon osztjuk meg
- az adatok csak annak a kutatási kérdésnek a vizsgálatára használhatók, amelyre a résztvevők aláírták az ICF-et
- az adatokat kereskedelmi célokra nem osztjuk meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .