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Determinação do MCID para TOPICS-SF e PROMIS-10 em pacientes idosos que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT (CONSIDER)

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Determinação da diferença mínima clinicamente importante (MCID) para TOPICS-SF e PROMIS-10 em pacientes idosos que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT), usando uma abordagem baseada em âncora

As medidas de resultados relacionados ao paciente (PROMs) desempenham um papel crucial na avaliação dos resultados dos pacientes na área da saúde. Dois desses PROMs são o TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) e o PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10). Nosso objetivo é determinar o MCID para TOPICS-SF e PROMIS-10 em idosos que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT), usando um método baseado em âncoras, para determinar o significado clínico das diferenças nas pontuações dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Nosso objetivo é determinar o MCID para o TOPICS-SF e PROMIS-10 em idosos que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT), usando um método baseado em âncoras, para determinar o significado clínico das diferenças nas pontuações.

População do estudo: A população de pacientes consiste em pacientes mais velhos (> = 70 anos) com acidente vascular cerebral isquêmico agudo recente ou AIT que estão internados no Amsterdam UMC local AMC ou no hospital OLVG West, ou visitam o ambulatório ou departamento de emergência de um dos esses hospitais para avaliação diagnóstica. O diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT ficará a critério do neurologista.

Medidas de resultados: O MCID do PROMIS-10 e do TOPICS-SF, calculado a partir dos dados coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Contato:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1061 AE
        • Ainda não está recrutando
        • OLVG, locatie West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de pacientes consiste em pacientes mais velhos (> = 70 anos) com acidente vascular cerebral isquêmico agudo recente ou AIT que são internados no AMC da UMC de Amsterdã ou no hospital OLVG West, ou que visitam o ambulatório ou departamento de emergência de um desses hospitais para avaliação diagnóstica. O diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT ficará a critério do neurologista.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade = 70 anos ou mais no momento do AVC isquêmico ou AIT;
  • inclusão dentro de uma semana após o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT

Critério de exclusão:

  • não falar holandês;
  • ser incapaz de responder perguntas;
  • ser incapaz ou não querer dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MCID do PROMIS-10
Prazo: 4 semanas
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) do formulário abreviado de saúde global do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-10) será calculada usando uma abordagem baseada em achor. O PROMIS-10 possui pontuações que variam de 10 a 50, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
4 semanas
MCID do TOPICS-SF
Prazo: 4 semanas
A Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) do Formulário Resumido da Pesquisa de Pessoas Idosas e Cuidadores Informais (TOPICS-SF) será calculada usando uma abordagem baseada em acor. Dos TOPICS-SF, os investigadores utilizarão as questões relativas ao bem-estar físico e psicológico (seção D e E). Essas seções têm pontuações combinadas que variam de 0 (pior) a 54 (melhor).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MCID da pontuação de saúde mental do PROMIS-10
Prazo: 4 semanas
Uma vez que o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global Health Short Form (PROMIS-10) fornece subescalas para saúde mental (variando de 4 a 20 pontos, pontuações mais altas indicam melhor saúde mental), bem como uma medida global da qualidade relacionada à saúde de vida, os investigadores tentarão calcular a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para a subescala de saúde mental.
4 semanas
MCID da pontuação de saúde física do PROMIS-10
Prazo: 4 semanas
Uma vez que o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global Health Short Form (PROMIS-10) fornece subescalas para saúde física (variando de 4 a 20 pontos, pontuações mais altas indicando melhor saúde física), bem como uma medida global da qualidade relacionada à saúde de vida, os investigadores tentarão calcular a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para a subescala de saúde física.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023.0822

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A base de dados CONSIDER pode ser solicitada por outros pesquisadores. Estas solicitações serão analisadas de acordo com os requisitos para compartilhamento de dados do CONSIDER.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após coleta/análise de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

as leis de privacidade dos Países Baixos, incluindo a política da NFU e AmsterdamUMC, devem ser seguidas:

  • os dados serão compartilhados anonimamente
  • os dados só podem ser usados ​​para estudar a questão de pesquisa para a qual os participantes assinaram o TCLE
  • os dados não serão compartilhados para fins comerciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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