Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie MCID dla TOPICS-SF i PROMIS-10 u starszych pacjentów, którzy przeszli udar niedokrwienny mózgu lub TIA (CONSIDER)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Określanie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) dla testów TOPICS-SF i PROMIS-10 u starszych pacjentów, którzy przeszli udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), stosując podejście oparte na kotwicy

Pomiary wyników zależne od pacjenta (PROM) odgrywają kluczową rolę w ocenie wyników leczenia pacjentów w opiece zdrowotnej. Dwa z tych PROMów to krótka forma TOPICS (TOPICS-SF) i PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10). Naszym celem jest określenie MCID dla testów TOPICS-SF i PROMIS-10 u osób starszych, które doznały udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), przy użyciu metody opartej na kotwicy, aby określić znaczenie kliniczne różnic w wynikach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Naszym celem jest określenie MCID dla testów TOPICS-SF i PROMIS-10 u osób starszych, które przeszły udar niedokrwienny mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), przy użyciu metody opartej na kotwicy, aby określić znaczenie kliniczne różnic w wyniki.

Populacja badana: Populacja pacjentów składała się ze starszych (>=70 lat) pacjentów po niedawnym ostrym udarze niedokrwiennym mózgu lub TIA, którzy zostali przyjęci do placówki AMC lub szpitala OLVG West w Amsterdamie UMC lub udali się do przychodni lub oddziału ratunkowego jednego z tych szpitali w celu oceny diagnostycznej. Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub TIA pozostawia się decyzji neurologa.

Miary wyników: MCID PROMIS-10 i TOPICS-SF obliczony na podstawie zebranych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1061 AE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OLVG, locatie West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów składa się ze starszych (>=70 lat) pacjentów po niedawnym ostrym udarze niedokrwiennym lub TIA, którzy zostali przyjęci do placówki AMC lub szpitala OLVG West w Amsterdamie lub do szpitala OLVG West lub udali się do przychodni lub oddziału ratunkowego jednego z tych szpitali w celu ocena diagnostyczna. Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub TIA pozostawia się decyzji neurologa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek = 70 lat lub więcej w momencie udaru niedokrwiennego lub TIA;
  • włączenia w ciągu tygodnia od rozpoznania udaru niedokrwiennego lub TIA

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówić po niderlandzku;
  • niemożność odpowiadania na pytania;
  • niemożność lub brak chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MCID PROMIS-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w skróconym formularzu globalnego stanu zdrowia (PROMIS-10) w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS-10) zostanie obliczona przy użyciu podejścia opartego na achorach. PROMIS-10 ma wyniki w zakresie od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
4 tygodnie
MCID TOPICS-SF
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w skróconym formularzu ankiety dla osób starszych i nieformalnych opiekunów (TOPICS-SF) zostanie obliczona przy użyciu podejścia opartego na achorach. W przypadku TOPICS-SF badacze wykorzystają pytania dotyczące dobrostanu fizycznego i psychicznego (sekcje D i E). Sekcje te uzyskały łączną ocenę od 0 (najgorszy) do 54 (najlepszy).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MCID wyniku zdrowia psychicznego w PROMIS-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ponieważ system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów Global Health Short Form (PROMIS-10) zapewnia podskale zdrowia psychicznego (od 4 do 20 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne), a także globalną miarę jakości związanej ze zdrowiem życia, badacze spróbują obliczyć minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) dla podskali zdrowia psychicznego.
4 tygodnie
MCID wyniku zdrowia fizycznego PROMIS-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ponieważ system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów, globalny skrócony formularz zdrowia (PROMIS-10) zapewnia podskale zdrowia fizycznego (od 4 do 20 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego), a także globalną miarę jakości związanej ze zdrowiem życia, badacze spróbują obliczyć minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) dla podskali zdrowia fizycznego.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Główny śledczy: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.0822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bazę danych CONSIDER mogą zamówić inni badacze. Żądania te zostaną rozpatrzone zgodnie z wymogami dotyczącymi udostępniania danych CONSIDER.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zebraniu/analizie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy przestrzegać holenderskich przepisów dotyczących prywatności, w tym polityki NFU i AmsterdamUMC:

  • dane będą udostępniane anonimowo
  • dane można wykorzystać jedynie do zbadania problemu badawczego, dla którego uczestnicy podpisali ICF
  • dane nie będą udostępniane w celach komercyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na PROMIS-10 i TOPICS-SF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj