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Determinazione del MCID per TOPICS-SF e PROMIS-10 in pazienti anziani che hanno subito un ictus ischemico o TIA (CONSIDER)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Determinazione della differenza minima clinicamente importante (MCID) per TOPICS-SF e PROMIS-10 nei pazienti anziani che hanno subito un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA), utilizzando un approccio basato sull'ancora

Le misure di esito correlato al paziente (PROM) svolgono un ruolo cruciale nella valutazione degli esiti dei pazienti in ambito sanitario. Due di questi PROM sono TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) e PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10). Il nostro obiettivo è determinare il MCID per TOPICS-SF e PROMIS-10 nelle persone anziane che hanno subito un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA), utilizzando un metodo basato su ancoraggi, per determinare il significato clinico delle differenze nei punteggi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Miriamo a determinare il MCID per TOPICS-SF e PROMIS-10 nelle persone anziane che hanno subito un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA), utilizzando un metodo basato su ancoraggi, per determinare il significato clinico delle differenze nei pazienti punteggi.

Popolazione in studio: La popolazione di pazienti è costituita da pazienti più anziani (>=70 anni) con un recente ictus ischemico acuto o TIA ricoverati presso la sede dell'UMC di Amsterdam AMC o l'ospedale OLVG West, oppure visitati presso la clinica ambulatoriale o il pronto soccorso di uno dei questi ospedali per la valutazione diagnostica. La diagnosi di ictus ischemico o TIA sarà lasciata alla discrezione del neurologo.

Misure di risultato: MCID del PROMIS-10 e del TOPICS-SF, calcolato utilizzando i dati raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Contatto:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1061 AE
        • Non ancora reclutamento
        • OLVG, locatie West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti è costituita da pazienti più anziani (>=70 anni) con un recente ictus ischemico acuto o TIA che sono ricoverati presso la sede dell'UMC di Amsterdam AMC o l'ospedale OLVG West, o che visitano la clinica ambulatoriale o il pronto soccorso di uno di questi ospedali per valutazione diagnostica. La diagnosi di ictus ischemico o TIA sarà lasciata alla discrezione del neurologo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età = 70 anni o più al momento dell'ictus ischemico o TIA;
  • inclusione entro una settimana dalla diagnosi di ictus ischemico o TIA

Criteri di esclusione:

  • non parlare olandese;
  • non essere in grado di rispondere alle domande;
  • non essere in grado o non essere disposto a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MCID del PROMIS-10
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza minima clinicamente importante (MCID) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti Global Health Short Form (PROMIS-10) sarà calcolata utilizzando un approccio basato su achor. Il PROMIS-10 ha punteggi che vanno da 10 a 50, dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
4 settimane
MCID dei TOPICS-SF
Lasso di tempo: 4 settimane
La differenza minima clinicamente importante (MCID) del questionario The Older Persons and Informal Caregivers Survey Short Form (TOPICS-SF) sarà calcolata utilizzando un approccio basato su achor. Dei TOPICS-SF, i ricercatori utilizzeranno le domande riguardanti il ​​benessere fisico e psicologico (sezioni D ed E). Queste sezioni hanno punteggi combinati che vanno da 0 (peggiore) a 54 (migliore).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MCID del punteggio di salute mentale del PROMIS-10
Lasso di tempo: 4 settimane
Poiché il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form (PROMIS-10) fornisce sottoscale per la salute mentale (che vanno da 4 a 20 punti, i punteggi più alti indicano una migliore salute mentale), nonché una misura globale della qualità correlata alla salute della vita, i ricercatori proveranno a calcolare la differenza minima clinicamente importante (MCID) per la sottoscala della salute mentale.
4 settimane
MCID del punteggio di salute fisica del PROMIS-10
Lasso di tempo: 4 settimane
Poiché il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form (PROMIS-10) fornisce sottoscale per la salute fisica (che vanno da 4 a 20 punti, i punteggi più alti indicano una migliore salute fisica), nonché una misura globale della qualità correlata alla salute della vita, i ricercatori proveranno a calcolare la differenza minima clinicamente importante (MCID) per la sottoscala della salute fisica.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigatore principale: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.0822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database CONSIDER può essere richiesto da altri ricercatori. Queste richieste verranno esaminate in base ai requisiti per la condivisione dei dati CONSIDER.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la raccolta/analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

devono essere seguite le leggi sulla privacy dei Paesi Bassi, inclusa la politica di NFU e AmsterdamUMC:

  • i dati saranno condivisi in forma anonima
  • i dati possono essere utilizzati solo per studiare la domanda di ricerca per la quale i partecipanti hanno firmato l'ICF
  • i dati non saranno condivisi per scopi commerciali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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