成人の口腔および歯科緊急事態における疼痛管理におけるメトキシフルランとプラセボの使用に関する研究: METODO (ODOntology における METhoxyflurane) (METODO)
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Brest
成人の口腔および歯科緊急事態における疼痛管理におけるメトキシフルランとプラセボの使用に関する前向き二重盲検ランダム化比較研究: METODO (メトキシフルラン in ODOntology)
一部の地域では歯科医師が慢性的に不足しており、平均余命と生活環境が向上しているため、口腔衛生の緊急事態で入院する患者の数が増加しています。
相談を受ける主な理由は痛みであり、特に口腔顔面領域で悪化します。
歯の痛みには、感染性、炎症性、または外傷性事故など、いくつかの病因があります。急性疼痛管理の倫理的側面を超えて、鎮痛が真の目的です。
優先順位付けシステムにもかかわらず、患者は疲れていて時には攻撃的になる不安定な環境で長時間待つことになります。
救急部門における鎮痛を改善するための推奨事項は数多くありますが、急性の歯および口腔顔面の痛みを効果的かつ迅速に管理することには依然として困難があります。
この需要に応え、治療プロセスを促進するために、メトキシフルラン (Penthrox®) を使用する代替ソリューションが検討される可能性があります。
この製品は主に救急サービスを目的としており、「意識のある成人患者の外傷に伴う中等度から重度の痛みの緊急緩和」として欧州で2016年に承認されている。
したがって、口腔緊急時の痛みの管理において、様子見の解決策としてメトキシフルラン (Penthrox®) の価値を評価することは興味深いでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Brest、フランス、29200
- CHU Brest
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 4以上の中等度から重度のNRSと評価された痛みを抱えて口腔救急科を受診している意識のある患者
- 患者は社会保障に加入している、またはそのような社会保障の受益者である
- インフォームドコンセントをいただいた患者様
除外基準:
- メトキシフルランまたはペンスロックスの成分のいずれかに対するアレルギーの病歴のある患者（重度のアレルギー反応の家族歴を考慮に入れてください）
- 悪性高熱症の病歴のある患者（既知または遺伝的素因）
- メトキシフルランまたはハロゲン化炭化水素麻酔使用後の肝障害のある患者
- 重度の腎不全患者
- 頭部外傷、薬物乱用、アルコール乱用などの原因を問わず、意識レベルが変化している患者
- 心血管不安定性または呼吸抑制のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者。 したがって、研究に参加する資格のある出産可能年齢のすべての患者に対して尿妊娠検査が実施されます。
- 法的保護（後見および保佐）下にある患者、または自由を剥奪されている患者
- 患者はフランス語を流暢に話すことも読むこともできず、数値スケールの原理を理解することができず、不安や満足度のアンケートができず、検査に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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標準治療 + プラセボ
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実験的：実験グループ
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標準治療 + メトキシフルラン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび治療後 T=15 分における数値評価スケールによる痛みの評価
時間枠：治療後15分
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ベースラインおよび治療後 T=15 分の痛み。0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) を使用して測定 (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最大の痛みを意味します)。
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治療後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後 T=15 分の痛みの強さ <4/10 (はい/いいえ)
時間枠：治療後15分
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治療後15分
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T=7分での数値評価スケールによって痛みを評価（即時効果）
時間枠：治療後7分
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治療後 T=7 分の痛み。0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) を使用して測定 (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最大の痛みを意味します)。
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治療後7分
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治療後 T=40 分および医師による治療直前の数値評価スケールによって痛みを評価 (効果の持続性)
時間枠：治療後40分
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治療後 T=40 分の痛み。0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) を使用して測定 (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最大の痛みを意味します)。
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治療後40分
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不安の評価
時間枠：チェアサイドトリートメントの直前
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翻訳および適応された不安質問表（MDAS: 修正歯科不安尺度）を使用して、治療時およびチェアサイドでの治療直前に測定された不安 合計スコアは 5 項目すべての合計であり、範囲は 5 ～ 25 です。5 は不安ではないことを意味し、25 は非常に不安であることを意味します
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チェアサイドトリートメントの直前
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治療中に使用する局所麻酔薬の量を測定する
時間枠：1日
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1日
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ケア後の満足度アンケート
時間枠：研究の終了（最長1日）
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ケアの全体的な満足度に関する 4 つの質問への回答 (非常に不満から非常に満足まで)
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研究の終了（最長1日）
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メトキシフルランに関連する鎮痛薬に応じて、T=15 分の数値評価スケールで痛みを評価
時間枠：治療後15分
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治療後 T=15 分の痛み。0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) を使用して測定 (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最大の痛みを意味します)。
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治療後15分
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緊急事態の種類に応じて、T=15 分の数値評価スケールで痛みを評価
時間枠：治療後15分
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治療後 T=15 分の痛み。0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) を使用して測定 (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最大の痛みを意味します)。
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治療後15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (実際)
2025年10月3日
研究の完了 (実際)
2025年10月3日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC23.0024 (METODO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 5 年間から 15 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。