Studie av bruken av metoksyfluran vs placebo i behandling av smerte i orale og dentale nødsituasjoner hos voksne: METODO (METoksyfluran i ODOntology) (METODO)
10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Prospektiv dobbeltblind randomisert komparativ studie av bruken av metoksyfluran vs placebo i behandling av smerte i orale og dentale nødsituasjoner hos voksne: METODO (METoksyfluran i ODOntology)
Med en kronisk mangel på tannleger i enkelte regioner, og en økning i forventet levealder og levekår, øker antallet pasienter innlagt i munnhelseakrise.
Smerter er hovedårsaken til konsultasjon, og er spesielt forverret i den orofaciale sfæren.
Tannsmerter har flere etiologier: smittsomme, inflammatoriske eller traumatiske ulykker. Utover de etiske aspektene ved akutt smertebehandling er smertelindring et reelt mål.
Til tross for prioriteringssystemer kan pasienter vente lenge i et urolig miljø, med slitne og noen ganger aggressive pasienter.
Det finnes en rekke anbefalinger for å forbedre analgesi ved akuttmottak, men det er fortsatt vanskeligheter med å effektivt og raskt håndtere akutte tann- og orofacial smerte.
For å møte denne etterspørselen og lette behandlingsprosessen, kan en alternativ løsning med metoksyfluran (Penthrox®) vurderes.
Dette produktet, hovedsakelig beregnet på nødetater, har vært godkjent i Europa siden 2016 for "nødlindring av moderat til alvorlig smerte forbundet med traumer hos bevisste voksne pasienter".
Derfor vil det være interessant å vurdere verdien av metoksyfluran (Penthrox®) i behandling av smerte i orale nødsituasjoner som en avventende løsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (> 18 år)
- Bevisst pasient som konsulterer en akuttmottak med smerte vurdert som moderat til alvorlig NRS større enn eller lik 4
- Pasienten har trygdetilknytning eller som er berettiget av slik trygd
- Pasienter som har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergi mot metoksyfluran eller noen av komponentene i Penthrox (ta hensyn til familiehistorie med alvorlige allergiske reaksjoner)
- Pasienter med tidligere malign hypertermi (kjent eller genetisk disposisjon)
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon etter bruk av metoksyfluran eller halogenert hydrokarbonbedøvelse
- Pasienter med alvorlig nyresvikt
- Pasienter med endret bevissthetsnivå, uansett årsak: hodetraumer, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienter med kardiovaskulær ustabilitet eller respirasjonsdepresjon
- Gravide eller ammende pasienter. Derfor vil det bli utført en uringraviditetstest for alle pasienter i fertil alder som er kvalifisert til å delta i studien
- Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål og kuratorskap) eller frihetsberøvet
- Pasienter som ikke kan snakke eller lese fransk flytende, ikke kan forstå prinsippet om en numerisk skala, spørreskjemaer om angst og tilfredshet og ikke kan samarbeide med tester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
standard omsorg + placebo
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
standard for omsorg + Metoksyfluran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert ved en numerisk vurderingsskala ved baseline og ved T=15min etter behandling
Tidsramme: 15 minutter etter behandling
|
Smerter ved baseline og ved T=15 minutter etter behandling, målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) gradert fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte, 10 betyr maksimal tenkelig smerte)
|
15 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet <4/10 (ja/nei) ved T=15min etter behandling
Tidsramme: 15 minutter etter behandling
|
15 minutter etter behandling
|
|
|
Smerte vurdert ved en numerisk vurderingsskala ved T=7min (umiddelbar effekt)
Tidsramme: 7 minutter etter behandling
|
Smerte ved T=7 minutter etter behandling, målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) gradert fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte, 10 betyr maksimal tenkelig smerte)
|
7 minutter etter behandling
|
|
Smerte vurdert ved en numerisk vurderingsskala ved T=40 minutter etter behandling og rett før behandling av utøveren (vedvarende effekt)
Tidsramme: 40 minutter etter behandling
|
Smerte ved T=40 minutter etter behandling, målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) gradert fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte, 10 betyr maksimal tenkelig smerte)
|
40 minutter etter behandling
|
|
Vurdering av angst
Tidsramme: Rett før stolbehandling
|
Angst, målt ved inkludering og rett før behandling ved stol ved hjelp av et oversatt og tilpasset angstspørreskjema (MDAS: modified dental anxiety scale) Totalscore er en sum av alle fem elementene, område 5 til 25: 5 betyr ikke engstelig, 25 betyr ekstremt engstelig
|
Rett før stolbehandling
|
|
Måling av mengden lokalbedøvelse som brukes under behandlingen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Spørreskjema om tilfredshet etter omsorg
Tidsramme: Slutt på studien (opptil 1 dag)
|
Svar på 4 spørsmål om generell tilfredshet med omsorgen, alt fra svært misfornøyd til svært fornøyd
|
Slutt på studien (opptil 1 dag)
|
|
Smerte vurdert ved en numerisk vurderingsskala ved T=15min i henhold til smertestillende middel assosiert med metoksyfluran
Tidsramme: 15 minutter etter behandling
|
Smerte ved T=15 minutter etter behandling, målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) gradert fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte, 10 betyr maksimal tenkelig smerte)
|
15 minutter etter behandling
|
|
Smerte vurdert ved en numerisk vurderingsskala ved T=15min i henhold til type nødsituasjon
Tidsramme: 15 minutter etter behandling
|
Smerte ved T=15 minutter etter behandling, målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) gradert fra 0 til 10 (0 betyr ingen smerte, 10 betyr maksimal tenkelig smerte)
|
15 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Tannverk
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Ethers
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Metyletere
- Etyletere
- Metoksyfluran
- Kontrollgrupper
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 29BRC23.0024 (METODO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .