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Studio sull'uso del metossiflurano rispetto al placebo nella gestione del dolore nelle emergenze orali e dentali negli adulti: METODO (METossiflurano in ODOntologia) (METODO)

12 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio comparativo prospettico randomizzato in doppio cieco sull'uso di metossiflurano rispetto al placebo nella gestione del dolore nelle emergenze orali e dentali negli adulti: METODO (METossiflurano in ODOntologia)

Con la carenza cronica di dentisti in alcune regioni e l’aumento dell’aspettativa di vita e delle condizioni di vita, il numero di pazienti ricoverati per emergenze di salute orale è in aumento. Il dolore è il motivo principale della consultazione ed è particolarmente esacerbato nella sfera orofacciale. Il dolore dentale ha diverse eziologie: incidenti infettivi, infiammatori o traumatici. Al di là degli aspetti etici della gestione del dolore acuto, il sollievo dal dolore è un obiettivo reale. Nonostante i sistemi di definizione delle priorità, i pazienti possono attendere a lungo in un ambiente instabile, con pazienti stanchi e talvolta aggressivi. Esistono numerose raccomandazioni per migliorare l’analgesia nei dipartimenti di emergenza, ma sussistono ancora difficoltà nella gestione efficace e rapida del dolore dentale e orofacciale acuto. Per soddisfare questa domanda e facilitare il processo di trattamento, si potrebbe prendere in considerazione una soluzione alternativa che utilizza metossiflurano (Penthrox®). Questo prodotto, destinato principalmente ai servizi di emergenza, è stato approvato in Europa dal 2016 per il "sollievo di emergenza del dolore da moderato a grave associato a trauma in pazienti adulti coscienti". Pertanto, sarebbe interessante valutare il valore del metossiflurano (Penthrox®) nella gestione del dolore nelle emergenze orali come soluzione wait-and-see.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sylvie BOISRAME, PUPH
        • Contatto:
          • Arthur FALGUIERE, DDS
        • Contatto:
          • Marie ORLIAGUET, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (> 18 anni)
  • Paziente cosciente che consulta un pronto soccorso orale con dolore valutato come NRS da moderato a grave maggiore o uguale a 4
  • Il paziente ha un'affiliazione alla previdenza sociale o è beneficiario di tale previdenza sociale
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di allergia al metossiflurano o ad uno qualsiasi dei componenti di Penthrox (tenere in considerazione l'anamnesi familiare di gravi reazioni allergiche)
  • Pazienti con una storia di ipertermia maligna (predisposizione nota o genetica)
  • Pazienti con insufficienza epatica dopo l'uso di metossiflurano o anestesia con idrocarburi alogenati
  • Pazienti con grave insufficienza renale
  • Pazienti con livello di coscienza alterato, qualunque sia la causa: trauma cranico, abuso di droghe o alcol
  • Pazienti con instabilità cardiovascolare o depressione respiratoria
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Pertanto, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le pazienti in età fertile idonee a partecipare allo studio
  • Pazienti sotto tutela legale (tutela e curatela) o privati ​​della libertà
  • Pazienti incapaci di parlare o leggere fluentemente il francese, incapaci di comprendere il principio di una scala numerica, questionari sull'ansia e sulla soddisfazione e incapaci di collaborare ai test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Droga: gruppo di controllo (standard di cura + placebo).
standard di cura + placebo
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Gruppo Experimenta (standard di cura + Metossiflurano).
standard di cura + Metossiflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato mediante una scala di valutazione numerica al basale e a T = 15 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
Dolore al basale e T=15 minuti dopo il trattamento, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) classificata da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa il massimo dolore immaginabile)
15 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore <4/10 (sì/no) a T=15min dopo il trattamento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
15 minuti dopo il trattamento
Dolore valutato mediante una scala di valutazione numerica a T=7min (efficacia immediata)
Lasso di tempo: 7 minuti dopo il trattamento
Dolore a T=7 minuti post-trattamento, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) classificata da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa il massimo dolore immaginabile)
7 minuti dopo il trattamento
Dolore valutato da una scala di valutazione numerica a T=40 minuti dopo il trattamento e immediatamente prima del trattamento da parte del medico (persistenza dell'efficacia)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo il trattamento
Dolore a T=40 minuti post-trattamento, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) classificata da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa il massimo dolore immaginabile)
40 minuti dopo il trattamento
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Subito prima del trattamento alla poltrona
Ansia, misurata al momento dell'inclusione e subito prima del trattamento alla poltrona utilizzando un questionario sull'ansia tradotto e adattato (MDAS: scala modificata dell'ansia dentale). Il punteggio totale è la somma di tutti e cinque gli elementi, intervallo da 5 a 25: 5 significa non ansioso, 25 significa estremamente ansioso
Subito prima del trattamento alla poltrona
Misurazione della quantità di anestetico locale utilizzato durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Questionario sulla soddisfazione post-terapia
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 1 giorno)
Risposte a 4 domande sulla soddisfazione complessiva dell'assistenza, che vanno da molto insoddisfatto a molto soddisfatto
Fine dello studio (fino a 1 giorno)
Dolore valutato mediante scala numerica a T=15min in base all'analgesico associato al metossiflurano
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
Dolore a T=15 minuti post-trattamento, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) classificata da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa il massimo dolore immaginabile)
15 minuti dopo il trattamento
Dolore valutato mediante scala numerica a T=15min in base al tipo di emergenza
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
Dolore a T=15 minuti post-trattamento, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) classificata da 0 a 10 (0 significa nessun dolore, 10 significa il massimo dolore immaginabile)
15 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC23.0024 (METODO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo Experimenta (standard di cura + Metossiflurano).

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