Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití methoxyfluranu vs placeba při zvládání bolesti při orálních a zubních naléhavých případech u dospělých: METODO (METhoxyfluran v ODOntologii) (METODO)

12. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací studie použití metoxyfluranu vs. placeba při zvládání bolesti u orálních a dentálních naléhavých případů u dospělých: METODO (METhoxyfluran v ODOntologii)

S chronickým nedostatkem zubních lékařů v některých regionech a prodlužující se průměrnou délkou života a životními podmínkami roste počet pacientů přijatých na pohotovosti v oblasti ústního zdraví. Bolest je hlavním důvodem ke konzultaci a zvláště se zhoršuje v orofaciální sféře. Bolest zubů má několik etiologií: infekční, zánětlivé nebo traumatické nehody. Kromě etických aspektů zvládání akutní bolesti je skutečným cílem úleva od bolesti. Navzdory systémům upřednostňování mohou pacienti dlouho čekat v neklidném prostředí s unavenými a někdy agresivními pacienty. Existuje řada doporučení ke zlepšení analgezie na pohotovostních odděleních, ale stále existují potíže s účinným a rychlým zvládáním akutní bolesti zubů a orofaciální oblasti. Ke splnění tohoto požadavku a usnadnění procesu úpravy by mohlo být zváženo alternativní řešení využívající methoxyfluran (Penthrox®). Tento produkt, určený především pro záchranné služby, je v Evropě schválen od roku 2016 pro „nouzovou úlevu od středně silné až silné bolesti spojené s traumatem u dospělých pacientů při vědomí“. Bylo by tedy zajímavé posoudit hodnotu methoxyfluranu (Penthrox®) při zvládání bolesti v naléhavých případech v ústech jako řešení na počkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sylvie BOISRAME, PUPH
        • Kontakt:
          • Arthur FALGUIERE, DDS
        • Kontakt:
          • Marie ORLIAGUET, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (> 18 let)
  • Pacient při vědomí konzultuje ústní pohotovost s bolestí hodnocenou jako středně závažná až závažná NRS větší nebo rovnou 4
  • Pacient má příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo kdo je příjemcem takového sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na methoxyfluran nebo na kteroukoli složku přípravku Penthrox (vezměte v úvahu rodinnou anamnézu závažných alergických reakcí)
  • Pacienti s maligní hypertermií v anamnéze (známá nebo genetická predispozice)
  • Pacienti s poruchou funkce jater po použití anestezie methoxyfluranem nebo halogenovaným uhlovodíkem
  • Pacienti s těžkým renálním selháním
  • Pacienti se změněnou úrovní vědomí, bez ohledu na příčinu: trauma hlavy, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti s kardiovaskulární nestabilitou nebo respirační depresí
  • Těhotné nebo kojící pacientky. U všech pacientek v plodném věku, které se mohou zúčastnit studie, bude proto proveden těhotenský test z moči
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví a kurátorství) nebo zbavení svobody
  • Pacienti neschopní plynule mluvit nebo číst francouzsky, nerozumět principu numerické škály, dotazníkům úzkosti a spokojenosti a neschopni spolupracovat na testech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Lék: kontrolní skupina (standardní péče + placebo).
standardní péče + placebo
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Skupina Experimenta (standardní péče + Methoxyfluran).
standardní péče + Methoxyfluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí na začátku a v T=15 min po léčbě
Časové okno: 15 minut po ošetření
Bolest na začátku a v čase T = 15 minut po léčbě, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odstupňované od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální představitelnou bolest)
15 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti < 4/10 (ano/ne) v T=15 min po ošetření
Časové okno: 15 minut po ošetření
15 minut po ošetření
Bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice v T=7min (okamžitá účinnost)
Časové okno: 7 minut po ošetření
Bolest v T=7 min po léčbě, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odstupňované od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální představitelnou bolest)
7 minut po ošetření
Bolest hodnocená ošetřujícím lékařem pomocí číselné hodnotící stupnice v T = 40 minut po ošetření a těsně před ošetřením (přetrvávání účinnosti)
Časové okno: 40 minut po ošetření
Bolest v T=40 min po ošetření, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odstupňované od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální představitelnou bolest)
40 minut po ošetření
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Těsně před ošetřením u židle
Úzkost, měřená při zařazení a těsně před léčbou u křesla pomocí přeloženého a upraveného dotazníku úzkosti (MDAS: modifikovaná škála zubní úzkosti) Celkové skóre je součtem všech pěti položek, rozsah 5 až 25: 5 znamená ne úzkostný, 25 znamená extrémně úzkostný
Těsně před ošetřením u židle
Měření množství lokálního anestetika použitého během léčby
Časové okno: 1 den
1 den
Dotazník spokojenosti po péči
Časové okno: Konec studie (do 1 dne)
Odpovědi na 4 otázky o celkové spokojenosti s péčí, od velmi nespokojená po velmi spokojená
Konec studie (do 1 dne)
Bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí v T=15min podle analgetika spojeného s methoxyfluranem
Časové okno: 15 minut po ošetření
Bolest v T=15 min po léčbě, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odstupňované od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální představitelnou bolest)
15 minut po ošetření
Bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí při T=15min podle typu mimořádné události
Časové okno: 15 minut po ošetření
Bolest v T=15 min po léčbě, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) odstupňované od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální představitelnou bolest)
15 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC23.0024 (METODO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina Experimenta (standardní péče + Methoxyfluran).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit