- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06495372
Studie av användningen av metoxifluran vs placebo vid behandling av smärta i orala och dentala nödsituationer hos vuxna: METODO (METhoxyflurane in ODOntology) (METODO)
10 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Prospektiv dubbelblind randomiserad jämförande studie av användningen av metoxifluran vs placebo vid behandling av smärta i orala och dentala nödsituationer hos vuxna: METODO (METhoxyflurane in ODOntology)
Med en kronisk brist på tandläkare i vissa regioner, och en ökning av förväntad livslängd och levnadsvillkor, ökar antalet patienter som tas in till akuta munhälsa.
Smärta är huvudorsaken till konsultation och förvärras särskilt i den orofaciala sfären.
Dental smärta har flera etiologier: infektionssjukdomar, inflammatoriska eller traumatiska olyckor. Utöver de etiska aspekterna av akut smärtbehandling är smärtlindring ett verkligt mål.
Trots prioriteringssystem kan patienter vänta länge i en orolig miljö, med trötta och ibland aggressiva patienter.
Det finns många rekommendationer för att förbättra analgesin på akutmottagningar, men det finns fortfarande svårigheter med att effektivt och snabbt hantera akut tand- och orofacial smärta.
För att möta denna efterfrågan och underlätta behandlingsprocessen kan en alternativ lösning med metoxifluran (Penthrox®) övervägas.
Denna produkt, huvudsakligen avsedd för akuttjänster, har godkänts i Europa sedan 2016 för "nödlindring av måttlig till svår smärta i samband med trauma hos vuxna patienter vid medvetande".
Det skulle därför vara intressant att bedöma värdet av metoxifluran (Penthrox®) vid behandling av smärta i orala nödsituationer som en vänta-och-se-lösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (> 18 år)
- Vid medveten patient som konsulterar en akutmottagning med smärta bedömd som måttlig till svår NRS större än eller lika med 4
- Patienten har en socialförsäkringsanknytning eller som är mottagare av sådan socialförsäkring
- Patienter som har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allergi mot metoxifluran eller någon av komponenterna i Penthrox (ta hänsyn till familjehistoria med allvarliga allergiska reaktioner)
- Patienter med en historia av malign hypertermi (känd eller genetisk predisposition)
- Patienter med nedsatt leverfunktion efter användning av metoxifluran eller anestesi med halogenerade kolväten
- Patienter med gravt njursvikt
- Patienter med förändrad medvetandenivå, oavsett orsak: huvudtrauma, drog- eller alkoholmissbruk
- Patienter med kardiovaskulär instabilitet eller andningsdepression
- Gravida eller ammande patienter. Därför kommer ett uringraviditetstest att utföras för alla patienter i fertil ålder som är berättigade att delta i studien
- Patienter under rättsskydd (förmyndarskap och kurator) eller frihetsberövade
- Patienter som inte kan tala eller läsa franska flytande, oförmögna att förstå principen om en numerisk skala, ångest- och tillfredsställelseformulär och oförmögna att samarbeta med tester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
|
vårdstandard + placebo
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
standardvård + Metoxifluran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd med en numerisk betygsskala vid baslinjen och vid T=15 min efter behandling
Tidsram: 15 minuter efter behandling
|
Smärta vid baslinjen och vid T=15 min efter behandling, mätt med en numerisk betygsskala (NRS) graderad från 0 till 10 (0 betyder ingen smärta, 10 betyder maximal tänkbar smärta)
|
15 minuter efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet <4/10 (ja/nej) vid T=15min efter behandling
Tidsram: 15 minuter efter behandling
|
15 minuter efter behandling
|
|
|
Smärta bedömd med en numerisk betygsskala vid T=7min (omedelbar effekt)
Tidsram: 7 minuter efter behandling
|
Smärta vid T=7 min efter behandling, mätt med en numerisk betygsskala (NRS) graderad från 0 till 10 (0 betyder ingen smärta, 10 betyder maximal tänkbar smärta)
|
7 minuter efter behandling
|
|
Smärta bedömd med en numerisk betygsskala vid T=40 minuter efter behandling och strax före behandling av läkaren (beständig effekt)
Tidsram: 40 minuter efter behandling
|
Smärta vid T=40 min efter behandling, mätt med en numerisk betygsskala (NRS) graderad från 0 till 10 (0 betyder ingen smärta, 10 betyder maximal tänkbar smärta)
|
40 minuter efter behandling
|
|
Bedömning av ångest
Tidsram: Strax innan stolsbehandling
|
Ångest, mätt vid inklusion och strax före behandling vid stolen med hjälp av ett översatt och anpassat ångestformulär (MDAS: modified dental anxiety scale) Totalpoäng är en summa av alla fem poster, intervall 5 till 25: 5 betyder inte orolig, 25 betyder extremt orolig
|
Strax innan stolsbehandling
|
|
Mätning av mängden lokalbedövningsmedel som används under behandlingen
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Enkät om tillfredsställelse efter vården
Tidsram: Studiens slut (upp till 1 dag)
|
Svar på 4 frågor om övergripande tillfredsställelse av vården, allt från mycket missnöjd till mycket nöjd
|
Studiens slut (upp till 1 dag)
|
|
Smärta bedömd med en numerisk betygsskala vid T=15min enligt smärtstillande medel associerat med metoxifluran
Tidsram: 15 minuter efter behandling
|
Smärta vid T=15 min efter behandling, mätt med en numerisk betygsskala (NRS) graderad från 0 till 10 (0 betyder ingen smärta, 10 betyder maximal tänkbar smärta)
|
15 minuter efter behandling
|
|
Smärta bedömd med en numerisk betygsskala vid T=15min beroende på typ av nödsituation
Tidsram: 15 minuter efter behandling
|
Smärta vid T=15 min efter behandling, mätt med en numerisk betygsskala (NRS) graderad från 0 till 10 (0 betyder ingen smärta, 10 betyder maximal tänkbar smärta)
|
15 minuter efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Tandsjukdomar
- Ansiktssmärta
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Sensationsstörningar
- Tandvärk
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Eters
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Metyletrar
- Etyletrar
- Metoxifluran
- Kontrollgrupper
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC23.0024 (METODO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med fem år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .