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Étude de l'utilisation du méthoxyflurane vs placebo dans la prise en charge de la douleur lors des urgences buccodentaires et dentaires chez l'adulte : METODO (METhoxyflurane in ODOntology) (METODO)

10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest

Étude comparative prospective randomisée en double aveugle sur l'utilisation du méthoxyflurane par rapport au placebo dans la prise en charge de la douleur lors des urgences buccodentaires et dentaires chez l'adulte : METODO (METhoxyflurane in ODOntology)

Avec une pénurie chronique de dentistes dans certaines régions et une augmentation de l’espérance de vie et des conditions de vie, le nombre de patients admis aux urgences bucco-dentaires est en augmentation. La douleur est le principal motif de consultation, et est particulièrement exacerbée au niveau de la sphère oro-faciale. Les douleurs dentaires ont plusieurs étiologies : accidents infectieux, inflammatoires ou traumatiques. Au-delà des aspects éthiques de la prise en charge de la douleur aiguë, le soulagement de la douleur est un véritable objectif. Malgré les systèmes de priorisation, les patients peuvent attendre longtemps dans un environnement instable, avec des patients fatigués et parfois agressifs. De nombreuses recommandations existent pour améliorer l’analgésie aux urgences, mais il existe encore des difficultés à gérer efficacement et rapidement les douleurs dentaires et orofaciales aiguës. Pour répondre à cette demande et faciliter le processus de traitement, une solution alternative utilisant le méthoxyflurane (Penthrox®) pourrait être envisagée. Ce produit, principalement destiné aux services d'urgence, est homologué en Europe depuis 2016 pour le « soulagement en urgence des douleurs modérées à sévères associées à un traumatisme chez des patients adultes conscients ». Ainsi, il serait intéressant d'évaluer l'intérêt du méthoxyflurane (Penthrox®) dans la prise en charge de la douleur en urgence bucco-dentaire comme solution attentiste.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (> 18 ans)
  • Patient conscient consultant aux urgences bucco-dentaires avec une douleur évaluée comme modérée à sévère NRS supérieure ou égale à 4
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire de cette sécurité sociale
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie au méthoxyflurane ou à l'un des composants du Penthrox (tenir compte des antécédents familiaux de réactions allergiques sévères)
  • Patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne (prédisposition connue ou génétique)
  • Patients présentant une insuffisance hépatique après utilisation d'une anesthésie au méthoxyflurane ou aux hydrocarbures halogénés
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère
  • Patients présentant une altération du niveau de conscience, quelle qu’en soit la cause : traumatisme crânien, abus de drogues ou d’alcool
  • Patients présentant une instabilité cardiovasculaire ou une dépression respiratoire
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Par conséquent, un test de grossesse urinaire sera effectué pour toutes les patientes en âge de procréer éligibles pour participer à l'étude.
  • Patients sous protection légale (tutelle et curatelle) ou privés de liberté
  • Patients incapables de parler ou de lire couramment le français, incapables de comprendre le principe d'une échelle numérique, des questionnaires d'anxiété et de satisfaction et incapables de coopérer aux tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
norme de soins + placebo
Expérimental: Groupe expérimental
norme de soins + Méthoxyflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique au départ et à T = 15 minutes après le traitement
Délai: 15 minutes après le traitement
Douleur au départ et à T = 15 minutes après le traitement, mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) graduée de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur maximale imaginable)
15 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur <4/10 (oui/non) à T=15min après le traitement
Délai: 15 minutes après le traitement
15 minutes après le traitement
Douleur évaluée par une échelle numérique à T=7min (efficacité immédiate)
Délai: 7 minutes après le traitement
Douleur à T=7 min après le traitement, mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) graduée de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur maximale imaginable)
7 minutes après le traitement
Douleur évaluée par une échelle numérique à T=40 minutes après le traitement et juste avant le traitement par le praticien (persistance de l'efficacité)
Délai: 40 minutes après le traitement
Douleur à T=40 min après le traitement, mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) graduée de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur maximale imaginable)
40 minutes après le traitement
Évaluation de l'anxiété
Délai: Juste avant le traitement au fauteuil
Anxiété, mesurée à l'inclusion et juste avant le traitement au fauteuil à l'aide d'un questionnaire d'anxiété traduit et adapté (MDAS : échelle d'anxiété dentaire modifiée) Le score total est la somme des cinq items, compris entre 5 et 25 : 5 signifie pas anxieux, 25 signifie extrêmement anxieux
Juste avant le traitement au fauteuil
Mesurer la quantité d'anesthésique local utilisée pendant le traitement
Délai: Un jour
Un jour
Questionnaire de satisfaction post-soin
Délai: Fin de l'étude (jusqu'à 1 jour)
Réponses à 4 questions sur la satisfaction globale des soins, allant de très insatisfait à très satisfait
Fin de l'étude (jusqu'à 1 jour)
Douleur évaluée par une échelle numérique à T=15min selon l'analgésique associé au méthoxyflurane
Délai: 15 minutes après le traitement
Douleur à T=15 min après le traitement, mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) graduée de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur maximale imaginable)
15 minutes après le traitement
Douleur évaluée par une échelle de notation numérique à T=15min selon le type d'urgence
Délai: 15 minutes après le traitement
Douleur à T=15 min après le traitement, mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) graduée de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur maximale imaginable)
15 minutes après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de cinq ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne de l’UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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