使用甲氧氟烷与安慰剂治疗成人口腔和牙科紧急情况疼痛的研究：METODO（ODOntology 中的甲氧氟烷） (METODO)
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Brest
使用甲氧氟烷与安慰剂治疗成人口腔和牙科急症疼痛的前瞻性双盲随机比较研究：METODO（ODONtology 中的甲氧氟烷）
随着一些地区牙医长期短缺，以及预期寿命和生活条件的提高，因口腔卫生突发事件而入院的患者人数不断增加。
疼痛是就诊的主要原因，并且在口面部区域尤其加剧。
牙痛有多种病因：感染性、炎症性或创伤性事故。除了急性疼痛管理的伦理方面之外，缓解疼痛也是一个真正的目标。
尽管有优先系统，但患者仍可能在不稳定的环境中等待很长时间，而且患者会感到疲倦，有时甚至具有攻击性。
存在许多改善急诊科镇痛的建议，但有效快速地治疗急性牙齿和口面部疼痛仍然存在困难。
为了满足这一需求并促进处理过程，可以考虑使用甲氧氟烷 (Penthrox®) 的替代解决方案。
该产品主要用于紧急服务，自 2016 年以来已在欧洲获得批准，用于“紧急缓解与意识清醒的成年患者创伤相关的中度至重度疼痛”。
因此，评估甲氧氟烷 (Penthrox®) 作为一种观望解决方案在口腔紧急情况疼痛管理中的价值将是很有趣的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29200
- CHU Brest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（> 18 岁）
- 意识清醒的患者到口腔急诊科就诊，疼痛评估为中度至重度 NRS 大于或等于 4
- 患者有社会保障隶属关系或此类社会保障的受益人
- 已给予知情同意的患者
排除标准：
- 对甲氧氟烷或 Penthrox 任何成分有过敏史的患者（考虑严重过敏反应家族史）
- 有恶性高热病史的患者（已知或遗传倾向）
- 使用甲氧氟烷或卤代烃麻醉后出现肝功能损害的患者
- 严重肾功能衰竭患者
- 意识水平改变的患者，无论何种原因：头部外伤、吸毒或酗酒
- 心血管不稳定或呼吸抑制的患者
- 怀孕或哺乳期患者。 因此，将对所有符合参与研究资格的育龄患者进行尿妊娠试验
- 受到法律保护（监护和监管）或被剥夺自由的患者
- 患者无法流利地说或读法语，无法理解数字量表、焦虑和满意度调查问卷的原理，无法配合测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
|
标准护理+安慰剂
|
|
实验性的：实验组
|
标准护理 + 甲氧氟烷
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在基线和治疗后 T=15 分钟时通过数字评定量表评估疼痛
大体时间：治疗后15分钟
|
基线时和治疗后 T=15 分钟时的疼痛，使用 0 至 10 级的数字评定量表 (NRS) 进行测量（0 表示无疼痛，10 表示可想象的最大疼痛）
|
治疗后15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 T=15 分钟时疼痛强度 <4/10（是/否）
大体时间：治疗后15分钟
|
治疗后15分钟
|
|
|
T=7 分钟时通过数字评分量表评估疼痛（立即生效）
大体时间：治疗后7分钟
|
治疗后 T=7 分钟时的疼痛，使用 0 至 10 级的数字评定量表 (NRS) 进行测量（0 表示无疼痛，10 表示可想象的最大疼痛）
|
治疗后7分钟
|
|
治疗后和治疗前，由治疗师在 T=40 分钟时通过数字评定量表评估疼痛（功效的持续性）
大体时间：治疗后40分钟
|
治疗后 T=40 分钟时的疼痛，使用 0 至 10 级的数字评定量表 (NRS) 进行测量（0 表示无疼痛，10 表示可想象的最大疼痛）
|
治疗后40分钟
|
|
焦虑评估
大体时间：就在椅旁治疗之前
|
焦虑，在纳入时和在椅旁治疗前使用翻译和改编的焦虑问卷进行测量（MDAS：改良牙科焦虑量表）总分是所有五个项目的总和，范围 5 至 25：5 表示不焦虑，25 表示极度焦虑
|
就在椅旁治疗之前
|
|
测量治疗期间使用的局部麻醉剂的量
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
护理后满意度调查问卷
大体时间：研究结束（最多 1 天）
|
回答 4 个关于护理总体满意度的问题，范围从非常不满意到非常满意
|
研究结束（最多 1 天）
|
|
根据与甲氧氟烷相关的镇痛药，在 T=15 分钟时通过数字评定量表评估疼痛
大体时间：治疗后15分钟
|
治疗后 T=15 分钟时的疼痛，使用 0 至 10 级的数字评定量表 (NRS) 进行测量（0 表示无疼痛，10 表示可想象的最大疼痛）
|
治疗后15分钟
|
|
根据紧急情况类型，在 T=15 分钟时通过数字评级量表评估疼痛
大体时间：治疗后15分钟
|
治疗后 T=15 分钟时的疼痛，使用 0 至 10 级的数字评定量表 (NRS) 进行测量（0 表示无疼痛，10 表示可想象的最大疼痛）
|
治疗后15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (实际的)
2025年10月3日
研究完成 (实际的)
2025年10月3日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 29BRC23.0024 (METODO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的数据均作为出版物的结果
IPD 共享时间框架
数据将在最终研究报告完成后的五年内和十五年内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由布雷斯特大学内部委员会审查。
请求者需要签署并填写数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.