이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인의 구강 및 치과 응급 상황의 통증 관리에 있어 메톡시플루란과 위약의 사용에 관한 연구: METODO(ODONtology의 METhoxyflurane) (METODO)

2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Brest

성인의 구강 및 치과 응급 상황의 통증 관리에 있어 메톡시플루란 대 위약 사용에 대한 전향적 이중 맹검 무작위 비교 연구: METODO(ODONtology의 METhoxyflurane)

일부 지역에서는 만성적인 치과의사 부족 현상과 평균 수명 및 생활 여건의 향상으로 인해 구강 건강 응급 상황으로 입원하는 환자 수가 증가하고 있습니다. 통증은 상담을 받는 가장 큰 이유이며, 특히 구강안면 부위에서 더욱 악화됩니다. 치과 통증에는 감염성, 염증성 또는 외상성 사고 등 여러 가지 원인이 있습니다. 급성 통증 관리의 윤리적 측면을 넘어서 통증 완화가 실제 목표입니다. 우선순위 시스템에도 불구하고, 환자들은 피곤하고 때로는 공격적인 환자들과 함께 불안한 환경에서 오랜 시간을 기다릴 수 있습니다. 응급실의 진통을 개선하기 위한 수많은 권장 사항이 존재하지만 급성 치아 및 구강안면 통증을 효과적이고 신속하게 관리하는 데 여전히 어려움이 있습니다. 이러한 요구를 충족하고 처리 과정을 촉진하기 위해 메톡시플루란(Penthrox®)을 사용하는 대체 솔루션을 고려할 수 있습니다. 주로 응급 서비스용으로 제작된 이 제품은 2016년부터 "의식이 있는 성인 환자의 외상과 관련된 중등도에서 중증 통증의 응급 완화"로 유럽에서 승인되었습니다. 따라서 구강 응급 상황의 통증 관리에서 관망 솔루션으로 메톡시플루란(Penthrox®)의 가치를 평가하는 것은 흥미로울 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU Brest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 통증이 중등도에서 중증 NRS 4 이상으로 평가되어 구강 응급실에 상담한 의식이 있는 환자
  • 환자가 사회보장에 가입되어 있거나 해당 사회보장 수혜자인 경우
  • 사전 동의를 받은 환자

제외 기준:

  • 메톡시플루란 또는 펜트록스 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자(심각한 알레르기 반응의 가족력을 ​​고려)
  • 악성 고열증(알려진 또는 유전적 소인)의 병력이 있는 환자
  • 메톡시플루란 또는 할로겐화 탄화수소 마취제 사용 후 간 장애가 있는 환자
  • 중증 신부전증 환자
  • 두부 외상, 약물 또는 알코올 남용 등 원인이 무엇이든 의식 수준이 변화된 환자
  • 심혈관 불안정 또는 호흡억제 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자. 따라서 연구에 참여할 수 있는 모든 가임기 환자에 대해 소변 임신 검사를 실시합니다.
  • 법적 보호(후견 및 큐레이터)를 받고 있거나 자유를 박탈당한 환자
  • 프랑스어를 유창하게 말하거나 읽을 수 없고, 수치 척도의 원리, 불안 및 만족도 설문지를 이해하지 못하며, 검사에 협조할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
의약품: 대조군(표준 치료 + 위약).
표준 치료 + 위약
실험적: 실험군
의약품: 실험군(표준 치료 + 메톡시플루란).
표준 치료 + 메톡시플루란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 치료 후 T=15분에 수치 등급 척도에 의해 평가된 통증
기간: 치료 후 15분
기준선 및 치료 후 T=15분에서의 통증, 0부터 10까지 등급이 매겨진 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됨(0은 통증이 없음을 의미, 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 의미함)
치료 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 T=15분에 통증 강도 <4/10(예/아니요)
기간: 치료 후 15분
치료 후 15분
T=7분(즉각적 효능)에서 수치 등급 척도에 의해 평가된 통증
기간: 치료 후 7분
T = 치료 후 7분에서의 통증, 0 내지 10 등급의 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됨(0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 의미함)
치료 후 7분
치료 후 T = 40분 및 의사가 치료 직전에 수치 등급 척도로 평가한 통증(효능 지속성)
기간: 치료 후 40분
T = 치료 후 40분에서의 통증, 0 내지 10 등급의 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됨(0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 의미함)
치료 후 40분
불안 평가
기간: 체어사이드 치료 직전
불안은 번역 및 조정된 불안 설문지(MDAS: 수정된 치과 불안 척도)를 사용하여 포함 시 및 체어사이드 치료 직전에 측정되었습니다. 총 점수는 5개 항목의 합계이며 범위는 5~25입니다. 5는 불안하지 않음을 의미하고 25는 극도로 불안함을 의미합니다.
체어사이드 치료 직전
치료 중 사용된 국소마취제의 양 측정
기간: 1 일
1 일
사후관리 만족도 설문조사
기간: 연구 종료(최대 1일)
매우 불만족부터 매우 만족까지 전반적인 치료 만족도에 대한 4가지 질문에 대한 답변
연구 종료(최대 1일)
메톡시플루란과 관련된 진통제에 따라 T=15분에서 수치 등급 척도로 평가된 통증
기간: 치료 후 15분
T = 치료 후 15분에서의 통증, 0 내지 10 등급의 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됨(0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 의미함)
치료 후 15분
응급 상황 유형에 따라 T=15분에서 수치 등급 척도로 평가된 통증
기간: 치료 후 15분
T = 치료 후 15분에서의 통증, 0 내지 10 등급의 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됨(0은 통증이 없음을 의미하고, 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 의미함)
치료 후 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC23.0024 (METODO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 5년부터 15년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH 내부 위원회에서 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험군(표준 치료 + 메톡시플루란).에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다