Estudo do Uso de Metoxiflurano vs Placebo no Tratamento da Dor em Emergências Orais e Dentárias em Adultos: METODO (METoxiflurano em ODOntologia) (METODO)
10 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
Estudo comparativo prospectivo duplo-cego randomizado do uso de metoxiflurano versus placebo no tratamento da dor em emergências orais e dentárias em adultos: METODO (METoxiflurano em ODOntologia)
Com a escassez crónica de dentistas em algumas regiões e o aumento da esperança de vida e das condições de vida, o número de pacientes internados em emergências de saúde oral está a aumentar.
A dor é o principal motivo de consulta, sendo particularmente agravada na esfera orofacial.
A dor dentária tem diversas etiologias: acidentes infecciosos, inflamatórios ou traumáticos. Além dos aspectos éticos do manejo da dor aguda, o alívio da dor é um objetivo real.
Apesar dos sistemas de priorização, os pacientes podem esperar muito tempo num ambiente instável, com pacientes cansados e por vezes agressivos.
Existem inúmeras recomendações para melhorar a analgesia nos serviços de emergência, mas ainda existem dificuldades no manejo eficaz e rápido da dor dentária e orofacial aguda.
Para atender essa demanda e facilitar o processo de tratamento, uma solução alternativa utilizando metoxiflurano (Penthrox®) poderia ser considerada.
Este produto, destinado principalmente a serviços de emergência, está aprovado na Europa desde 2016 para o “alívio de emergência da dor moderada a intensa associada a trauma em pacientes adultos conscientes”.
Assim, seria interessante avaliar o valor do metoxiflurano (Penthrox®) no tratamento da dor em emergências orais como uma solução de esperar para ver.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- CHU Brest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (> 18 anos)
- Paciente consciente consultando um pronto-socorro oral com dor avaliada como moderada a grave NRS maior ou igual a 4
- O paciente é filiado à previdência social ou é beneficiário dessa previdência social
- Pacientes que deram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia ao metoxiflurano ou a qualquer um dos componentes do Penthrox (levar em consideração o histórico familiar de reações alérgicas graves)
- Pacientes com história de hipertermia maligna (predisposição conhecida ou genética)
- Pacientes com insuficiência hepática após uso de anestesia com metoxiflurano ou hidrocarboneto halogenado
- Pacientes com insuficiência renal grave
- Pacientes com alteração do nível de consciência, qualquer que seja a causa: traumatismo cranioencefálico, abuso de drogas ou álcool
- Pacientes com instabilidade cardiovascular ou depressão respiratória
- Pacientes grávidas ou amamentando. Portanto, um teste de urina para gravidez será realizado para todas as pacientes em idade fértil elegíveis para participar do estudo.
- Pacientes sob proteção legal (tutela e curadoria) ou privados de liberdade
- Pacientes incapazes de falar ou ler francês fluentemente, incapazes de compreender o princípio de uma escala numérica, questionários de ansiedade e satisfação e incapazes de cooperar com os testes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
|
padrão de tratamento + placebo
|
|
Experimental: Grupo experimental
|
padrão de atendimento + Metoxiflurano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor avaliada por uma escala numérica no início do estudo e em T=15min pós-tratamento
Prazo: 15 minutos pós-tratamento
|
Dor no início do estudo e em T=15min pós-tratamento, medida usando uma escala numérica de classificação (NRS) graduada de 0 a 10 (0 significa sem dor, 10 significa dor máxima imaginável)
|
15 minutos pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor <4/10 (sim/não) em T=15min após o tratamento
Prazo: 15 minutos pós-tratamento
|
15 minutos pós-tratamento
|
|
|
Dor avaliada por uma escala numérica em T=7min (eficácia imediata)
Prazo: 7 minutos pós-tratamento
|
Dor em T=7 min pós-tratamento, medida usando uma escala numérica de classificação (NRS) graduada de 0 a 10 (0 significa sem dor, 10 significa dor máxima imaginável)
|
7 minutos pós-tratamento
|
|
Dor avaliada por uma escala numérica em T = 40 minutos após o tratamento e imediatamente antes do tratamento pelo médico (persistência da eficácia)
Prazo: 40 minutos pós-tratamento
|
Dor em T=40 min pós-tratamento, medida usando uma escala numérica de classificação (NRS) graduada de 0 a 10 (0 significa sem dor, 10 significa dor máxima imaginável)
|
40 minutos pós-tratamento
|
|
Avaliação da ansiedade
Prazo: Pouco antes do tratamento na cadeira
|
Ansiedade, medida na inclusão e imediatamente antes do tratamento no consultório usando um questionário de ansiedade traduzido e adaptado (MDAS: escala de ansiedade odontológica modificada) A pontuação total é uma soma de todos os cinco itens, faixa de 5 a 25: 5 significa não ansioso, 25 significa extremamente ansioso
|
Pouco antes do tratamento na cadeira
|
|
Medir a quantidade de anestésico local usado durante o tratamento
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Questionário de satisfação pós-atendimento
Prazo: Fim do estudo (até 1 dia)
|
Respostas a 4 perguntas sobre a satisfação geral do atendimento, variando de muito insatisfeito a muito satisfeito
|
Fim do estudo (até 1 dia)
|
|
Dor avaliada por escala numérica em T=15min conforme analgésico associado ao metoxiflurano
Prazo: 15 minutos pós-tratamento
|
Dor em T=15 min pós-tratamento, medida usando uma escala numérica de classificação (NRS) graduada de 0 a 10 (0 significa sem dor, 10 significa dor máxima imaginável)
|
15 minutos pós-tratamento
|
|
Dor avaliada por escala numérica em T=15min de acordo com o tipo de emergência
Prazo: 15 minutos pós-tratamento
|
Dor em T=15 min pós-tratamento, medida usando uma escala numérica de classificação (NRS) graduada de 0 a 10 (0 significa sem dor, 10 significa dor máxima imaginável)
|
15 minutos pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de dente
- Dor facial
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Sensação
- Dor de dente
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Éteres
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Éteres de metila
- Éteres de etila
- Metoxiflurano
- Grupos de controle
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0024 (METODO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .