Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a metoxiflurán és a placebo alkalmazásáról a szájüregi és fogászati ​​sürgősségi fájdalom kezelésére felnőtteknél: METODO (METoxiflurán az ODOntológiában) (METODO)

2026. június 10. frissítette: University Hospital, Brest

Prospektív kettős-vak, randomizált összehasonlító tanulmány a metoxiflurán és a placebo alkalmazásáról a szájüregi és fogászati ​​sürgősségi fájdalom kezelésére felnőtteknél: METODO (METoxiflurán az ODOntológiában)

Egyes régiókban krónikus fogorvoshiány, valamint a várható élettartam és az életkörülmények növekedése miatt nő a szájüregi sürgősségi ellátásra felvett betegek száma. A fájdalom a fő oka a konzultációnak, és különösen az orofacialis szférában fokozódik. A fogászati ​​fájdalomnak többféle etiológiája van: fertőző, gyulladásos vagy traumás balesetek. Az akut fájdalomkezelés etikai szempontjain túl a fájdalomcsillapítás valódi cél. A rangsorolási rendszerek ellenére a betegek sokáig várhatnak rendezetlen környezetben, fáradt és néha agresszív betegekkel. Számos ajánlás létezik a fájdalomcsillapítás javítására a sürgősségi osztályokon, de továbbra is nehézségekbe ütközik az akut fogászati ​​és orofacialis fájdalmak hatékony és gyors kezelése. Ennek az igénynek a kielégítésére és a kezelési folyamat megkönnyítésére egy alternatív megoldást lehet fontolóra venni metoxiflurán (Penthrox®) alkalmazásával. Ezt a főként sürgősségi ellátásra szánt terméket 2016 óta hagyják jóvá Európában "a traumával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmak sürgősségi enyhítésére tudatos felnőtt betegeknél". Ezért érdekes lenne felmérni a metoxiflurán (Penthrox®) értékét a szájüregi vészhelyzetek fájdalomcsillapításában, mint kiváró megoldást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 év felett)
  • Tudatos beteg, aki egy orális sürgősségi osztályon fordult fájdalommal, amelyet mérsékelt vagy súlyos NRS-nek értékeltek 4-nél nagyobb vagy egyenlő
  • A beteg társadalombiztosítási jogosultsággal rendelkezik, vagy aki ilyen társadalombiztosításban részesül
  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás a metoxifluránra vagy a Penthrox bármely összetevőjére (figyelembe kell venni a súlyos allergiás reakciókat a családban)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú hipertermia szerepel (ismert vagy genetikai hajlam)
  • Májkárosodásban szenvedő betegek metoxiflurán vagy halogénezett szénhidrogén érzéstelenítés alkalmazása után
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Megváltozott tudatszintű betegek, bármi is legyen az oka: fejsérülés, drog- vagy alkoholfogyasztás
  • Szív- és érrendszeri instabilitásban vagy légzésdepresszióban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek. Ezért minden, a vizsgálatban részt vevő, fogamzóképes korú betegnél vizelet terhességi tesztet kell végezni
  • Jogi védelem alatt álló (gyámság és gondnokság) vagy szabadságától megfosztott betegek
  • A betegek nem tudnak folyékonyan beszélni vagy olvasni franciául, nem értik a numerikus skála elvét, a szorongásos és elégedettségi kérdőíveket, és nem tudnak együttműködni a tesztekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Drog: kontrollcsoport (az ellátás standardja + placebo).
ellátás színvonala + placebo
Kísérleti: Kísérleti csoport
Drog: Experimenta csoport (standard ellátás + metoxiflurán).
standard ellátás + metoxiflurán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve a kiinduláskor és a kezelés utáni T=15 perccel
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
Fájdalom a kiinduláskor és a kezelés utáni T=15 percben, numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérve, 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a maximális elképzelhető fájdalmat jelenti)
15 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása <4/10 (igen/nem) a kezelés utáni T=15 percnél
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
15 perccel a kezelés után
A fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve, T=7 percnél (azonnali hatásosság)
Időkeret: 7 perccel a kezelés után
Fájdalom a kezelés utáni T=7 perccel, numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérve, 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a maximális elképzelhető fájdalmat jelenti)
7 perccel a kezelés után
A fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve, T=40 perccel a kezelés után és közvetlenül a kezelőorvos általi kezelés előtt (a hatásosság fennmaradása)
Időkeret: 40 perccel a kezelés után
Fájdalom a kezelés utáni T=40 perccel, numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérve, 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 a maximális elképzelhető fájdalom)
40 perccel a kezelés után
A szorongás értékelése
Időkeret: Közvetlenül a szék melletti kezelés előtt
Szorongás, a felvételkor és közvetlenül a szék melletti kezelés előtt mérve lefordított és adaptált szorongásos kérdőív segítségével (MDAS: módosított fogászati ​​szorongás skála) A teljes pontszám mind az öt elem összege, 5-től 25-ig terjedő tartomány: 5 azt jelenti, hogy nem aggódik, 25 azt jelenti, hogy rendkívül szorongó
Közvetlenül a szék melletti kezelés előtt
A kezelés során alkalmazott helyi érzéstelenítő mennyiségének mérése
Időkeret: 1 nap
1 nap
Gondozás utáni elégedettségi kérdőív
Időkeret: A vizsgálat vége (legfeljebb 1 nap)
Válaszok 4 kérdésre az ellátással kapcsolatos általános elégedettségről, a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig
A vizsgálat vége (legfeljebb 1 nap)
A fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve, T=15 percnél a metoxifluránnal kapcsolatos fájdalomcsillapító szerint
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
Fájdalom a kezelés utáni T=15 perccel, numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérve, 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 a maximális elképzelhető fájdalom)
15 perccel a kezelés után
A fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve, T=15 percnél a vészhelyzet típusától függően
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
Fájdalom a kezelés utáni T=15 perccel, numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérve, 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 a maximális elképzelhető fájdalom)
15 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC23.0024 (METODO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a záró vizsgálati jelentés elkészülte után öt év elteltével és tizenöt évvel állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel