Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​methoxyfluran vs placebo til behandling af smerte i orale og dentale nødsituationer hos voksne: METODO (METhoxyfluran i ODOntology) (METODO)

12. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Prospektiv dobbeltblind randomiseret komparativ undersøgelse af brugen af ​​methoxyfluran vs placebo i behandling af smerte i orale og dentale nødsituationer hos voksne: METODO (METhoxyfluran i ODOntology)

Med en kronisk mangel på tandlæger i nogle regioner og en stigning i forventet levealder og levevilkår stiger antallet af patienter, der er indlagt i akutte mundsygdomme. Smerter er hovedårsagen til konsultation og er særligt forværret i den orofaciale sfære. Tandsmerter har flere ætiologier: infektiøse, inflammatoriske eller traumatiske ulykker. Ud over de etiske aspekter af akut smertebehandling er smertelindring et reelt mål. På trods af prioriteringssystemer kan patienter vente længe i et uroligt miljø med trætte og til tider aggressive patienter. Der findes adskillige anbefalinger til forbedring af analgesi på akutmodtagelser, men der er stadig vanskeligheder med effektivt og hurtigt at håndtere akutte tand- og orofaciale smerter. For at imødekomme denne efterspørgsel og lette behandlingsprocessen kunne en alternativ løsning med methoxyfluran (Penthrox®) overvejes. Dette produkt, der hovedsageligt er beregnet til nødtjenester, har været godkendt i Europa siden 2016 til "nødlindring af moderate til svære smerter forbundet med traumer hos voksne patienter ved bevidsthed". Det ville således være interessant at vurdere værdien af ​​methoxyfluran (Penthrox®) til behandling af smerte i orale nødsituationer som en afventende løsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sylvie BOISRAME, PUPH
        • Kontakt:
          • Arthur FALGUIERE, DDS
        • Kontakt:
          • Marie ORLIAGUET, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (> 18 år)
  • Bevidst patient, der konsulterer en oral akutmodtagelse med smerter vurderet som moderat til svær NRS større end eller lig med 4
  • Patienten har en social sikringstilknytning eller er begunstiget af en sådan social sikring
  • Patienter, der har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for methoxyfluran eller nogen af ​​komponenterne i Penthrox (tag hensyn til familiens historie med alvorlige allergiske reaktioner)
  • Patienter med en anamnese med malign hypertermi (kendt eller genetisk disposition)
  • Patienter med nedsat leverfunktion efter brug af methoxyfluran eller halogeneret kulbrintebedøvelse
  • Patienter med alvorlig nyresvigt
  • Patienter med ændret bevidsthedsniveau, uanset årsagen: hovedtraume, stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter med kardiovaskulær ustabilitet eller respirationsdepression
  • Gravide eller ammende patienter. Derfor vil der blive udført en uringraviditetstest for alle patienter i den fødedygtige alder, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter under retsbeskyttelse (værgemål og kuratorskab) eller frihedsberøvede
  • Patienter, der ikke kan tale eller læse fransk flydende, ude af stand til at forstå princippet om en numerisk skala, angst- og tilfredshedsspørgeskemaer og ude af stand til at samarbejde med tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Medicin: kontrolgruppe (standardbehandling + placebo).
standardbehandling + placebo
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Eksperimentgruppe (standardbehandling + Methoxyfluran).
standard for pleje + Methoxyfluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved en numerisk vurderingsskala ved baseline og ved T=15 min efter behandling
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
Smerter ved baseline og ved T=15 min efter behandling, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) graderet fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimalt tænkelig smerte)
15 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet <4/10 (ja/nej) ved T=15min efter behandling
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
15 minutter efter behandlingen
Smerter vurderet ved en numerisk vurderingsskala ved T=7min (umiddelbar effekt)
Tidsramme: 7 minutter efter behandlingen
Smerter ved T=7 min efter behandling, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) graderet fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimalt tænkelig smerte)
7 minutter efter behandlingen
Smerter vurderet ved en numerisk vurderingsskala ved T=40 minutter efter behandling og lige før behandling af praktiserende læge (vedvarende effekt)
Tidsramme: 40 minutter efter behandlingen
Smerter ved T=40 min efter behandling, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) graderet fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimalt tænkelig smerte)
40 minutter efter behandlingen
Vurdering af angst
Tidsramme: Lige før behandling ved stolen
Angst, målt ved inklusion og lige før behandling ved stolen ved hjælp af et oversat og tilpasset angstspørgeskema (MDAS: modified dental anxiety scale) Samlet score er en sum af alle fem punkter, interval 5 til 25: 5 betyder ikke ængstelig, 25 betyder ekstremt ængstelig
Lige før behandling ved stolen
Måling af mængden af ​​lokalbedøvelse brugt under behandlingen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Spørgeskema til tilfredshed efter pleje
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (op til 1 dag)
Svar på 4 spørgsmål om generel tilfredshed med plejen, lige fra meget utilfreds til meget tilfreds
Slut på undersøgelsen (op til 1 dag)
Smerter vurderet ved en numerisk vurderingsskala ved T=15min i henhold til smertestillende associeret med methoxyfluran
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
Smerter ved T=15 min efter behandling, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) graderet fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimalt tænkelig smerte)
15 minutter efter behandlingen
Smerter vurderet ved en numerisk vurderingsskala ved T=15min i henhold til type nødsituation
Tidsramme: 15 minutter efter behandlingen
Smerter ved T=15 min efter behandling, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) graderet fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte, 10 betyder maksimalt tænkelig smerte)
15 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC23.0024 (METODO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentgruppe (standardbehandling + Methoxyfluran).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner