Estudio del uso de metoxiflurano versus placebo en el manejo del dolor en emergencias bucales y dentales en adultos: METODO (METoxiflurano en ODOntología) (METODO)
10 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest
Estudio comparativo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, del uso de metoxiflurano frente a placebo en el tratamiento del dolor en emergencias bucales y dentales en adultos: METODO (METoxiflurano en ODOntología)
Con una escasez crónica de dentistas en algunas regiones y un aumento en la esperanza de vida y las condiciones de vida, el número de pacientes admitidos en emergencias de salud bucal está aumentando.
El dolor es el principal motivo de consulta, y se agrava especialmente en la esfera orofacial.
El dolor dental tiene varias etiologías: accidentes infecciosos, inflamatorios o traumáticos. Más allá de los aspectos éticos del manejo del dolor agudo, el alivio del dolor es un objetivo real.
A pesar de los sistemas de priorización, los pacientes pueden esperar mucho tiempo en un ambiente inestable, con pacientes cansados y a veces agresivos.
Existen numerosas recomendaciones para mejorar la analgesia en los servicios de urgencias, pero todavía existen dificultades para controlar de forma eficaz y rápida el dolor dental y orofacial agudo.
Para satisfacer esta demanda y facilitar el proceso de tratamiento, se podría considerar una solución alternativa utilizando metoxiflurano (Penthrox®).
Este producto, destinado principalmente a los servicios de urgencia, está aprobado en Europa desde 2016 para el "alivio de urgencia del dolor moderado a intenso asociado a un traumatismo en pacientes adultos conscientes".
Por tanto, sería interesante evaluar el valor del metoxiflurano (Penthrox®) en el tratamiento del dolor en las emergencias bucales como solución de esperar y ver.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHU Brest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (> 18 años)
- Paciente consciente que consulta a un servicio de urgencias bucales con dolor evaluado como moderado a grave NRS mayor o igual a 4
- El paciente tiene afiliación a la seguridad social o es beneficiario de dicha seguridad social.
- Pacientes que han dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia al metoxiflurano o cualquiera de los componentes de Penthrox (tener en cuenta los antecedentes familiares de reacciones alérgicas graves)
- Pacientes con antecedentes de hipertermia maligna (predisposición conocida o genética)
- Pacientes con insuficiencia hepática después del uso de metoxiflurano o anestesia con hidrocarburos halogenados.
- Pacientes con insuficiencia renal grave
- Pacientes con alteración del nivel de conciencia, cualquiera que sea la causa: traumatismo craneoencefálico, abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes con inestabilidad cardiovascular o depresión respiratoria.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Por lo tanto, se realizará una prueba de embarazo en orina a todas las pacientes en edad fértil elegibles para participar en el estudio.
- Pacientes bajo protección legal (tutela y curaduría) o privados de libertad
- Pacientes que no pueden hablar o leer francés con fluidez, que no pueden comprender el principio de una escala numérica, cuestionarios de ansiedad y satisfacción y que no pueden cooperar con las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
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estándar de atención + placebo
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Experimental: Grupo experimental
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estándar de atención + metoxiflurano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica al inicio y en T = 15 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 minutos post-tratamiento
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Dolor al inicio y en T = 15 minutos después del tratamiento, medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) calificada de 0 a 10 (0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo imaginable)
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15 minutos post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor <4/10 (sí/no) en T=15min después del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 minutos post-tratamiento
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15 minutos post-tratamiento
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Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica en T=7min (eficacia inmediata)
Periodo de tiempo: 7 minutos post-tratamiento
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Dolor en T = 7 minutos después del tratamiento, medido utilizando una escala de calificación numérica (NRS) calificada de 0 a 10 (0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo imaginable)
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7 minutos post-tratamiento
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Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica en T=40 minutos después del tratamiento y justo antes del tratamiento por parte del profesional (persistencia de la eficacia)
Periodo de tiempo: 40 minutos post-tratamiento
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Dolor en T = 40 minutos después del tratamiento, medido utilizando una escala de calificación numérica (NRS) calificada de 0 a 10 (0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo imaginable)
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40 minutos post-tratamiento
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Justo antes del tratamiento en el sillón
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Ansiedad, medida en el momento de la inclusión y justo antes del tratamiento en el consultorio mediante un cuestionario de ansiedad traducido y adaptado (MDAS: escala de ansiedad dental modificada) La puntuación total es una suma de los cinco ítems, rango de 5 a 25: 5 significa no ansioso, 25 significa extremadamente ansioso
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Justo antes del tratamiento en el sillón
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Medir la cantidad de anestésico local utilizado durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cuestionario de satisfacción post-cuidado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 1 día)
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Respuestas a 4 preguntas sobre la satisfacción general de la atención, desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho
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Fin del estudio (hasta 1 día)
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Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica en T=15min según analgésico asociado a metoxiflurano
Periodo de tiempo: 15 minutos post-tratamiento
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Dolor en T = 15 minutos después del tratamiento, medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) calificada de 0 a 10 (0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo imaginable)
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15 minutos post-tratamiento
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Dolor evaluado mediante escala de calificación numérica a T=15min según tipo de emergencia
Periodo de tiempo: 15 minutos post-tratamiento
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Dolor en T = 15 minutos después del tratamiento, medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) calificada de 0 a 10 (0 significa sin dolor, 10 significa dolor máximo imaginable)
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15 minutos post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos sensoriales
- Dolor de muelas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Éter
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Éter de metilo
- Éter de etilo
- Metoxiflurano
- Grupos de control
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC23.0024 (METODO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de cinco años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .