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Studie zum Einsatz von Methoxyfluran im Vergleich zu Placebo bei der Schmerzbehandlung bei oralen und zahnmedizinischen Notfällen bei Erwachsenen: METODO (METhoxyfluran in der ODOntologie) (METODO)

12. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Prospektive doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zum Einsatz von Methoxyfluran im Vergleich zu Placebo bei der Schmerzbehandlung bei oralen und zahnmedizinischen Notfällen bei Erwachsenen: METODO (METhoxyfluran in der ODOntologie)

Aufgrund des chronischen Mangels an Zahnärzten in einigen Regionen und der steigenden Lebenserwartung und Lebensbedingungen steigt die Zahl der Patienten, die in zahnärztlichen Notfällen aufgenommen werden. Schmerzen sind der Hauptgrund für eine Konsultation und verstärken sich insbesondere im orofazialen Bereich. Zahnschmerzen haben verschiedene Ursachen: infektiöse, entzündliche oder traumatische Unfälle. Über die ethischen Aspekte der akuten Schmerzbehandlung hinaus ist die Schmerzlinderung ein echtes Ziel. Trotz Priorisierungssystemen können Patienten in einer unruhigen Umgebung mit müden und manchmal aggressiven Patienten lange warten. Es gibt zahlreiche Empfehlungen zur Verbesserung der Analgesie in Notaufnahmen, es gibt jedoch immer noch Schwierigkeiten bei der wirksamen und schnellen Behandlung akuter Zahn- und orofazialer Schmerzen. Um dieser Nachfrage gerecht zu werden und den Behandlungsprozess zu erleichtern, könnte eine alternative Lösung mit Methoxyfluran (Penthrox®) in Betracht gezogen werden. Dieses hauptsächlich für den Rettungsdienst bestimmte Produkt ist seit 2016 in Europa für die „Notfalllinderung mittelschwerer bis starker traumabedingter Schmerzen bei wachen erwachsenen Patienten“ zugelassen. Daher wäre es interessant, den Wert von Methoxyfluran (Penthrox®) bei der Schmerzbehandlung bei oralen Notfällen als abwartende Lösung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sylvie BOISRAME, PUPH
        • Kontakt:
          • Arthur FALGUIERE, DDS
        • Kontakt:
          • Marie ORLIAGUET, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (> 18 Jahre)
  • Ein Patient bei Bewusstsein, der eine orale Notaufnahme aufsucht, mit Schmerzen, die als mäßiger bis schwerer NRS größer oder gleich 4 beurteilt werden
  • Der Patient ist sozialversicherungspflichtig oder Begünstigter einer solchen Sozialversicherung
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Methoxyfluran oder einen der Bestandteile von Penthrox in der Vorgeschichte (berücksichtigen Sie die Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen in der Familie)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie (bekannte oder genetische Veranlagung)
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung nach Anwendung einer Methoxyfluran- oder Halogenkohlenwasserstoff-Anästhesie
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen, unabhängig von der Ursache: Kopftrauma, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität oder Atemdepression
  • Schwangere oder stillende Patienten. Daher wird bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Patienten, die unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft und Vormundschaft) stehen oder denen die Freiheit entzogen ist
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, fließend Französisch zu sprechen oder zu lesen, das Prinzip einer Zahlenskala, Angst- und Zufriedenheitsfragebögen nicht zu verstehen und nicht in der Lage sind, bei Tests mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kontrollgruppe (Standardtherapie + Placebo).
Pflegestandard + Placebo
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Experimenta-Gruppe (Standardbehandlung + Methoxyfluran).
Pflegestandard + Methoxyfluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala zu Beginn und bei T=15 Minuten nach der Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 15 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen zu Beginn und bei T=15 Minuten nach der Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 reicht (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen)
15 Minuten Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität <4/10 (ja/nein) bei T=15 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 15 Minuten Nachbehandlung
15 Minuten Nachbehandlung
Schmerzbewertung anhand einer numerischen Bewertungsskala bei T=7 Minuten (sofortige Wirksamkeit)
Zeitfenster: 7 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen bei T=7 Minuten nach der Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 reicht (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen)
7 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala bei T=40 Minuten nach der Behandlung und unmittelbar vor der Behandlung durch den Arzt (Anhalten der Wirksamkeit)
Zeitfenster: 40 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen bei T=40 Minuten nach der Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 bis 10 reicht (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen)
40 Minuten Nachbehandlung
Einschätzung der Angst
Zeitfenster: Kurz vor der Behandlung am Behandlungsstuhl
Angst, gemessen bei der Aufnahme und unmittelbar vor der Behandlung am Behandlungsstuhl mithilfe eines übersetzten und angepassten Angstfragebogens (MDAS: modifizierte Zahnangstskala). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller fünf Punkte im Bereich von 5 bis 25: 5 bedeutet keine Angst, 25 bedeutet äußerst ängstlich
Kurz vor der Behandlung am Behandlungsstuhl
Messung der Menge des während der Behandlung verwendeten Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Fragebogen zur Zufriedenheit nach der Pflege
Zeitfenster: Ende des Studiums (bis zu 1 Tag)
Antworten auf 4 Fragen zur Gesamtzufriedenheit mit der Pflege, von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden
Ende des Studiums (bis zu 1 Tag)
Der Schmerz wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala bei T=15 Minuten je nach mit Methoxyfluran assoziiertem Analgetikum bewertet
Zeitfenster: 15 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen bei T=15 Minuten nach der Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), abgestuft von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen)
15 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bei T=15 Minuten je nach Art des Notfalls bewertet
Zeitfenster: 15 Minuten Nachbehandlung
Schmerzen bei T=15 Minuten nach der Behandlung, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), abgestuft von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet maximal vorstellbare Schmerzen)
15 Minuten Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0024 (METODO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von fünf Jahren bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimenta-Gruppe (Standardbehandlung + Methoxyfluran).

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