Tutkimus metoksifluraanin vs. lumelääkkeestä kivun hoidossa aikuisten suun ja hammaslääketieteellisissä hätätilanteissa: METODO (METoksifluraani ODOntologiassa) (METODO)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest
Tulevaisuuden kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus metoksifluraanin vs. lumelääkkeestä kivun hoidossa suu- ja hammaslääketieteellisissä hätätilanteissa aikuisilla: METODO (METoksifluraani ODOntologiassa)
Koska joillakin alueilla on krooninen pula hammaslääkäreistä ja elinajanodote ja elinolot lisääntyvät, suun terveydenhuollon päivystykseen joutuvien potilaiden määrä on kasvussa.
Kipu on pääasiallinen syy konsultaatioon, ja se pahenee erityisesti orofacial-alueella.
Hammaskivulla on useita syitä: tarttuvia, tulehduksellisia tai traumaattisia tapaturmia. Akuutin kivun hallinnan eettisten näkökohtien lisäksi kivunlievitys on todellinen tavoite.
Priorisointijärjestelmistä huolimatta potilaat voivat odottaa pitkään epävakaassa ympäristössä väsyneiden ja joskus aggressiivisten potilaiden kanssa.
On olemassa lukuisia suosituksia analgesian parantamiseksi päivystysosastoilla, mutta akuutin hammas- ja suukivun tehokkaassa ja nopeassa hallinnassa on edelleen vaikeuksia.
Tämän vaatimuksen täyttämiseksi ja käsittelyprosessin helpottamiseksi voitaisiin harkita vaihtoehtoista ratkaisua, jossa käytetään metoksifluraania (Penthrox®).
Tämä pääasiassa ensiapupalveluihin tarkoitettu tuote on hyväksytty Euroopassa vuodesta 2016 lähtien "traumaan liittyvän keskivaikean tai vaikean kivun hätälievitykseen tajuissaan olevilla aikuisilla potilailla".
Siksi olisi mielenkiintoista arvioida metoksifluraanin (Penthrox®) arvoa kivun hoidossa suun hätätilanteissa odottavana ratkaisuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (> 18 vuotta)
- Tietoinen potilas hakeutuu päivystyspoliklinikalle ja kipu on arvioitu keskivaikeaksi tai vaikeaksi NRS:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
- Potilas kuuluu sosiaaliturvaan tai on sen edunsaaja
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia metoksifluraanille tai jollekin Penthroxin aineosalle (ottaa huomioon suvussa esiintynyt vakavia allergisia reaktioita)
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen hypertermia (tunnettu tai geneettinen taipumus)
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta metoksifluraanin tai halogenoitujen hiilivetyjen anestesian käytön jälkeen
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joiden tajuntataso on muuttunut, oli syy mikä tahansa: pään trauma, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus tai hengityslama
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Siksi virtsaraskaustesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat lakisääteisen suojelun (huollon ja huoltajan) alaisia tai vapautettuja
- Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan tai lukemaan ranskaa sujuvasti, eivät ymmärrä numeerisen asteikon periaatetta, ahdistuneisuus- ja tyytyväisyyskyselyitä eivätkä pysty yhteistyöhön testien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
|
hoitotaso + lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
hoitostandardi + metoksifluraani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu arvioituna numeerisella luokitusasteikolla lähtötilanteessa ja T = 15 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Kipu lähtötilanteessa ja T = 15 minuuttia hoidon jälkeen, mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0–10 (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus <4/10 (kyllä/ei) T=15min hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
15 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
|
Kipu arvioituna numeerisella luokitusasteikolla T=7 min (välitön teho)
Aikaikkuna: 7 minuuttia hoidon jälkeen
|
Kipu T = 7 min hoidon jälkeen, mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0-10 (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
7 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Numeerisella luokitusasteikolla arvioitu kipu T = 40 minuuttia hoidon jälkeen ja juuri ennen lääkärin suorittamaa hoitoa (tehon pysyvyys)
Aikaikkuna: 40 minuuttia hoidon jälkeen
|
Kipu T = 40 minuuttia hoidon jälkeen, mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0–10 (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
40 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: Juuri ennen tuolihoitoa
|
Ahdistuneisuus, mitattuna sisällyttämisen yhteydessä ja juuri ennen tuolin vieressä olevaa hoitoa käännetyn ja mukautetun ahdistuneisuuskyselyn avulla (MDAS: modifioitu hammasahdistuksen asteikko) Kokonaispistemäärä on kaikkien viiden kohteen summa, vaihteluväli 5-25: 5 tarkoittaa, ettei ole ahdistunut, 25 tarkoittaa erittäin ahdistunutta
|
Juuri ennen tuolihoitoa
|
|
Hoidon aikana käytetyn paikallispuudutuksen määrän mittaaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Hoidon jälkeinen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (enintään 1 päivä)
|
Vastaukset neljään kysymykseen, jotka koskivat hoidon yleistä tyytyväisyyttä, vaihtelevat erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen
|
Tutkimuksen loppu (enintään 1 päivä)
|
|
Kipu arvioituna numeerisella luokitusasteikolla T=15min metoksifluraaniin liittyvän analgeetin mukaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Kipu T = 15 min hoidon jälkeen, mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0–10 (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
15 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Kipu arvioituna numeerisella asteikolla T=15min hätätilanteen tyypin mukaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Kipu T = 15 min hoidon jälkeen, mitattuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0–10 (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hammassairaudet
- Kasvojen kipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sensaatiohäiriöt
- Hammassärky
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Eetterit
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Metyyli -eetterit
- Etyyli -eetterit
- Metoksifluraani
- Kontrolliryhmät
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC23.0024 (METODO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .