Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania metoksyfluranu w porównaniu z placebo w leczeniu bólu w nagłych przypadkach w jamie ustnej i zębach u dorosłych: METODO (METoksyfluran w ODOntologii) (METODO)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą, dotyczące stosowania metoksyfluranu i placebo w leczeniu bólu w nagłych przypadkach w jamie ustnej i zębach u dorosłych: METODO (METoksyfluran w ODOntologii)

W związku z chronicznym niedoborem dentystów w niektórych regionach oraz wzrostem średniej długości życia i warunków życia, liczba pacjentów przyjmowanych w nagłych przypadkach związanych ze zdrowiem jamy ustnej rośnie. Głównym powodem konsultacji jest ból, który szczególnie nasila się w obszarze ustno-twarzowym. Ból zębów ma kilka etiologii: infekcyjną, zapalną lub urazową. Oprócz etycznych aspektów leczenia ostrego bólu, prawdziwym celem jest łagodzenie bólu. Pomimo systemów ustalania priorytetów pacjenci mogą czekać długo w niespokojnym otoczeniu, ze zmęczonymi, a czasem agresywnymi pacjentami. Istnieje wiele zaleceń mających na celu poprawę analgezji na oddziałach ratunkowych, jednak nadal istnieją trudności w skutecznym i szybkim leczeniu ostrego bólu zębów i twarzy. Aby sprostać temu zapotrzebowaniu i ułatwić proces oczyszczania, można rozważyć alternatywne rozwiązanie wykorzystujące metoksyfluran (Penthrox®). Ten produkt, przeznaczony głównie dla służb ratunkowych, został zatwierdzony w Europie od 2016 roku do „doraźnego łagodzenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego związanego z urazem u przytomnych dorosłych pacjentów”. Dlatego interesująca byłaby ocena wartości metoksyfluranu (Penthrox®) w leczeniu bólu w stanach nagłych w jamie ustnej jako rozwiązania poczekaj i zobacz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dorosły (> 18 lat)
  • Świadomy pacjent zgłaszający się na oddział ratunkowy jamy ustnej z bólem ocenionym jako umiarkowany do ciężkiego NRS większy lub równy 4
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub jest beneficjentem takiego zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na metoksyfluran lub którykolwiek ze składników preparatu Penthrox (należy wziąć pod uwagę występowanie ciężkich reakcji alergicznych w rodzinie)
  • Pacjenci z hipertermią złośliwą w wywiadzie (ze znaną lub genetyczną predyspozycją)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby po zastosowaniu znieczulenia metoksyfluranem lub halogenowanymi węglowodorami
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości, niezależnie od przyczyny: uraz głowy, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci z niestabilnością układu krążenia lub depresją oddechową
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. W związku z tym u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym kwalifikujących się do udziału w badaniu zostanie wykonany test ciążowy z moczu
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (opieką i kuratelą) lub pozbawieni wolności
  • Pacjenci niemówiący i czytający biegle po francusku, nie rozumiejący zasady skali liczbowej, kwestionariuszy lęku i satysfakcji, nie potrafiący współpracować z testami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: grupa kontrolna (standard opieki + placebo).
standard opieki + placebo
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Grupa eksperymentalna (standardowa pielęgnacja + metoksyfluran).
standard opieki + Metoksyfluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali oceny na początku leczenia i po T=15 minutach po leczeniu
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Ból na początku leczenia i w T=15 min po zabiegu, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) ocenianej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból)
15 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu <4/10 (tak/nie) w T=15min po zabiegu
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
15 minut po zabiegu
Ból oceniany w numerycznej skali ocen przy T=7min (skuteczność natychmiastowa)
Ramy czasowe: 7 minut po zabiegu
Ból w T=7 min po zabiegu, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) ocenianej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból)
7 minut po zabiegu
Ból oceniany na numerycznej skali ocen w T=40 minut po zabiegu i tuż przed leczeniem przez lekarza (utrzymywanie się skuteczności)
Ramy czasowe: 40 minut po zabiegu
Ból w T=40 min po zabiegu, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) ocenianej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból)
40 minut po zabiegu
Ocena lęku
Ramy czasowe: Tuż przed leczeniem w gabinecie
Lęk mierzony w chwili włączenia i tuż przed leczeniem w gabinecie przy użyciu przetłumaczonego i zaadaptowanego kwestionariusza lęku (MDAS: zmodyfikowana skala lęku przed leczeniem stomatologicznym) Całkowity wynik to suma wszystkich pięciu pozycji, zakres od 5 do 25: 5 oznacza brak lęku, 25 oznacza skrajny niepokój
Tuż przed leczeniem w gabinecie
Pomiar ilości znieczulenia miejscowego stosowanego podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Kwestionariusz zadowolenia po opiece
Ramy czasowe: Zakończenie badania (do 1 dnia)
Odpowiedzi na 4 pytania dotyczące ogólnego zadowolenia z opieki, od bardzo niezadowolonego do bardzo zadowolonego
Zakończenie badania (do 1 dnia)
Ból oceniany w numerycznej skali ocen w T=15 min w zależności od środka przeciwbólowego związanego z metoksyfluranem
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Ból w T=15 min po zabiegu, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) ocenianej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból)
15 minut po zabiegu
Ból oceniany w numerycznej skali ocen w T=15 min, w zależności od rodzaju sytuacji awaryjnej
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu
Ból w T=15 min po zabiegu, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) ocenianej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból)
15 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC23.0024 (METODO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból zębów i zaburzenia czucia

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna (standardowa pielęgnacja + metoksyfluran).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj