Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования метоксифлурана в сравнении с плацебо при лечении боли при неотложной помощи в полости рта и стоматологии у взрослых: METODO (МЕТоксифлуран в ODOntology) (METODO)

10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Проспективное двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование использования метоксифлурана и плацебо при лечении боли при неотложной помощи в полости рта и стоматологии у взрослых: METODO (МЕТоксифлуран в ODOntology)

В условиях хронической нехватки стоматологов в некоторых регионах, а также увеличения продолжительности жизни и условий жизни число пациентов, госпитализированных в отделения неотложной стоматологической помощи, растет. Боль является основной причиной обращения за консультацией и особенно обостряется в орофациальной сфере. Зубная боль имеет несколько этиологий: инфекционная, воспалительная или травматическая. Помимо этических аспектов лечения острой боли, облегчение боли является реальной целью. Несмотря на системы расстановки приоритетов, пациенты могут долго ждать в нестабильной обстановке, с уставшими, а иногда и агрессивными пациентами. Существует множество рекомендаций по улучшению анальгезии в отделениях неотложной помощи, но по-прежнему существуют трудности с эффективным и быстрым лечением острой зубной и орофациальной боли. Чтобы удовлетворить этот спрос и облегчить процесс лечения, можно рассмотреть альтернативное решение с использованием метоксифлурана (Пентрокс®). Этот продукт, в основном предназначенный для служб неотложной помощи, одобрен в Европе с 2016 года для «экстренного облегчения умеренной и сильной боли, связанной с травмой, у взрослых пациентов, находящихся в сознании». Таким образом, было бы интересно оценить ценность метоксифлурана (Пентрокс®) в лечении боли при неотложных состояниях полости рта в качестве выжидательного решения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (> 18 лет)
  • Пациент в сознании, обращается в отделение неотложной стоматологической помощи с болью, оцененной как умеренная или тяжелая по шкале NRS, превышающей или равной 4.
  • Пациент имеет членство в системе социального обеспечения или является бенефициаром такого социального обеспечения
  • Пациенты, давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на метоксифлуран или любой из компонентов Пентрокса в анамнезе (учитывайте семейный анамнез тяжелых аллергических реакций)
  • Пациенты со злокачественной гипертермией в анамнезе (известная или генетическая предрасположенность)
  • Пациенты с печеночной недостаточностью после применения анестезии метоксифлураном или галогенированными углеводородами.
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
  • Пациенты с измененным уровнем сознания независимо от причины: травма головы, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Пациенты с сердечно-сосудистой нестабильностью или угнетением дыхания
  • Беременные или кормящие грудью пациенты. Таким образом, тест на беременность по моче будет проводиться всем пациенткам детородного возраста, имеющим право на участие в исследовании.
  • Больные, находящиеся под правовой защитой (опека и попечительство) или лишенные свободы
  • Пациенты не могут свободно говорить или читать по-французски, не могут понять принцип числовой шкалы, опросников тревоги и удовлетворенности и не могут сотрудничать с тестами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Лекарство: контрольная группа (стандарт лечения + плацебо).
стандарт лечения + плацебо
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лекарство: Экспериментальная группа (стандарт лечения + метоксифлуран).
стандарт лечения + Метоксифлуран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль оценивалась по числовой рейтинговой шкале на исходном уровне и через Т = 15 минут после лечения.
Временное ограничение: 15 минут после процедуры
Боль на исходном уровне и через Т=15 минут после лечения, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, 10 означает максимально возможную боль).
15 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли <4/10 (да/нет) через Т=15 минут после лечения
Временное ограничение: 15 минут после процедуры
15 минут после процедуры
Боль оценивается по числовой рейтинговой шкале через Т=7 мин (немедленная эффективность).
Временное ограничение: 7 минут после обработки
Боль через Т=7 минут после лечения, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, 10 означает максимально возможную боль).
7 минут после обработки
Боль оценивалась практикующим врачом по числовой рейтинговой шкале через Т = 40 минут после лечения и непосредственно перед началом лечения (сохранение эффективности).
Временное ограничение: 40 минут после процедуры
Боль через Т=40 минут после лечения, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, 10 означает максимально возможную боль).
40 минут после процедуры
Оценка тревоги
Временное ограничение: Незадолго до лечения в кресле
Тревога измеряется при включении и непосредственно перед лечением в амбулаторном отделении с использованием переведенного и адаптированного опросника тревожности (MDAS: модифицированная шкала стоматологической тревожности). Общий балл представляет собой сумму всех пяти пунктов, диапазон от 5 до 25: 5 означает отсутствие тревоги, 25 означает крайнюю тревогу.
Незадолго до лечения в кресле
Измерение количества местного анестетика, используемого во время лечения.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Анкета удовлетворенности после ухода
Временное ограничение: Окончание исследования (до 1 дня)
Ответы на 4 вопроса об общей удовлетворенности медицинским обслуживанием: от очень неудовлетворенного до очень удовлетворенного.
Окончание исследования (до 1 дня)
Боль оценивалась по числовой рейтинговой шкале при Т = 15 мин в зависимости от анальгетика, связанного с метоксифлураном.
Временное ограничение: 15 минут после процедуры
Боль через Т=15 минут после лечения, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, 10 означает максимально возможную боль).
15 минут после процедуры
Боль оценивается по числовой рейтинговой шкале на Т=15 мин в зависимости от типа неотложной помощи.
Временное ограничение: 15 минут после процедуры
Боль через Т=15 минут после лечения, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, 10 означает максимально возможную боль).
15 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC23.0024 (METODO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с пяти лет и заканчивая пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестского УГ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться