Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van methoxyfluraan versus placebo bij de behandeling van pijn bij orale en tandheelkundige noodsituaties bij volwassenen: METODO (METhoxyfluraan in ODOntology) (METODO)

10 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Prospectief dubbelblind gerandomiseerd vergelijkend onderzoek naar het gebruik van methoxyfluraan versus placebo bij de behandeling van pijn bij orale en tandheelkundige noodgevallen bij volwassenen: METODO (METhoxyfluraan in ODOntology)

Met een chronisch tekort aan tandartsen in sommige regio’s, en een stijging van de levensverwachting en levensomstandigheden, stijgt het aantal patiënten dat wordt opgenomen in noodsituaties op het gebied van de mondgezondheid. Pijn is de belangrijkste reden voor consultatie en wordt vooral verergerd in de orofaciale sfeer. Tandpijn heeft verschillende etiologieën: infectieuze, inflammatoire of traumatische ongevallen. Naast de ethische aspecten van acute pijnbestrijding is pijnverlichting een reëel doel. Ondanks prioriteitssystemen kunnen patiënten lang wachten in een onrustige omgeving, met vermoeide en soms agressieve patiënten. Er bestaan ​​talloze aanbevelingen om de analgesie op de spoedeisende hulp te verbeteren, maar er zijn nog steeds problemen bij het effectief en snel behandelen van acute tandheelkundige en orofaciale pijn. Om aan deze vraag te voldoen en het behandelingsproces te vergemakkelijken, zou een alternatieve oplossing met methoxyfluraan (Penthrox®) kunnen worden overwogen. Dit product, voornamelijk bedoeld voor hulpdiensten, is sinds 2016 in Europa goedgekeurd voor de "noodverlichting van matige tot ernstige pijn geassocieerd met trauma bij bewuste volwassen patiënten". Het zou dus interessant zijn om de waarde van methoxyfluraan (Penthrox®) bij de behandeling van pijn bij orale noodsituaties te beoordelen als een afwachtende oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (> 18 jaar)
  • Bij bewustzijn zijnde patiënt die een afdeling spoedeisende hulp raadpleegt met pijn beoordeeld als matige tot ernstige NRS groter dan of gelijk aan 4
  • De patiënt is aangesloten bij de sociale zekerheid of is begunstigde van een dergelijke sociale zekerheid
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor methoxyfluraan of één van de bestanddelen van Penthrox (houd rekening met familiegeschiedenis van ernstige allergische reacties)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie (bekende of genetische aanleg)
  • Patiënten met leverinsufficiëntie na gebruik van methoxyfluraan of gehalogeneerde koolwaterstofanesthesie
  • Patiënten met ernstig nierfalen
  • Patiënten met een veranderd bewustzijnsniveau, ongeacht de oorzaak: hoofdtrauma, drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten met cardiovasculaire instabiliteit of ademhalingsdepressie
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Daarom zal er een urinezwangerschapstest worden uitgevoerd voor alle patiënten in de vruchtbare leeftijd die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten onder wettelijke bescherming (voogdij en curatele) of van hun vrijheid beroofd
  • Patiënten die niet vloeiend Frans kunnen spreken of lezen, het principe van een numerieke schaal, vragenlijsten over angst en tevredenheid niet kunnen begrijpen en niet kunnen meewerken aan tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
Geneesmiddel: controlegroep (zorgstandaard + placebo).
zorgstandaard + placebo
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Experimentagroep (zorgstandaard + methoxyfluraan).
zorgstandaard + Methoxyfluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal bij aanvang en op T=15 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 15 minuten na de behandeling
Pijn bij aanvang en op T=15min na de behandeling, gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), ingedeeld van 0 tot 10 (0 betekent geen pijn, 10 betekent maximaal denkbare pijn)
15 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit <4/10 (ja/nee) bij T=15min na de behandeling
Tijdsspanne: 15 minuten na de behandeling
15 minuten na de behandeling
Pijn beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal op T=7min (onmiddellijke werkzaamheid)
Tijdsspanne: 7 minuten na de behandeling
Pijn op T=7 min na de behandeling, gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met een cijfer van 0 tot 10 (0 betekent geen pijn, 10 betekent maximaal denkbare pijn)
7 minuten na de behandeling
Pijn beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal op T=40 minuten na de behandeling en vlak vóór de behandeling door de arts (persistentie van werkzaamheid)
Tijdsspanne: 40 minuten na de behandeling
Pijn op T=40 min na de behandeling, gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met een cijfer van 0 tot 10 (0 betekent geen pijn, 10 betekent maximaal denkbare pijn)
40 minuten na de behandeling
Beoordeling van angst
Tijdsspanne: Vlak voor de behandeling aan de stoel
Angst, gemeten bij opname en vlak voor behandeling aan de stoel met behulp van een vertaalde en aangepaste angstvragenlijst (MDAS: aangepaste tandangstschaal) De totale score is een som van alle vijf items, bereik 5 tot 25: 5 betekent niet angstig, 25 betekent extreem angstig
Vlak voor de behandeling aan de stoel
Het meten van de hoeveelheid lokaal verdovingsmiddel die tijdens de behandeling wordt gebruikt
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Tevredenheidsvragenlijst na de zorg
Tijdsspanne: Einde van de studie (maximaal 1 dag)
Antwoorden op 4 vragen over de algehele tevredenheid over de zorg, variërend van zeer ontevreden tot zeer tevreden
Einde van de studie (maximaal 1 dag)
Pijn beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal bij T=15min, afhankelijk van het analgeticum geassocieerd met methoxyfluraan
Tijdsspanne: 15 minuten na de behandeling
Pijn op T=15 min na de behandeling, gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met een cijfer van 0 tot 10 (0 betekent geen pijn, 10 betekent maximaal denkbare pijn)
15 minuten na de behandeling
Pijn beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal van T=15min, afhankelijk van het type noodgeval
Tijdsspanne: 15 minuten na de behandeling
Pijn op T=15 min na de behandeling, gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met een cijfer van 0 tot 10 (0 betekent geen pijn, 10 betekent maximaal denkbare pijn)
15 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC23.0024 (METODO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf vijf jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren