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耐糖能障害を伴う加齢に関連した表現型の介入における細胞外小胞注入の予備的な安全性と有効性の研究。

2024年7月17日 更新者:BEAUTECH
この探索的研究の目的は、耐糖能障害を伴う加齢に伴う表現型におけるヒト間葉系幹細胞由来の細胞外小胞注入の初期安全性を評価することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は性別に関係なく、35 歳から 65 歳までです。
  2. 被験者の体格指数 (BMI) は 20kg/m2 から 30kg/m2 の間です。
  3. 被験者は臨床専門家グループにより、耐糖能異常(PPG 7.8~11.0mmol/L)があると評価されました。 食後2時間);
  4. 被験者は自発的にこの臨床研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 被験者は重度のアレルギーを持っているか、細胞培養に使用される成分に対してアレルギーを持っています。
  2. 被験者は、1か月以内に糖代謝に影響を与える薬物(グルココルチコイド、三環系抗うつ薬など)を使用したことがある、または使用中である。
  3. 被験者は糖尿病や高血圧などの慢性疾患を患っており(非常に高リスクのグループ)、治療後も効果的にコントロールされていません。
  4. 重度の心血管疾患および脳血管疾患を有する患者:スクリーニング前6か月以内に非代償性心不全(NYHAグレードⅢまたはⅣ)、心筋梗塞または脳梗塞、脳出血の既往歴のある患者。
  5. 被験者は肝機能異常(ALTおよび/またはASTが正常の上限値の2.5倍以上)、腎機能に重大な異常があり、男性の血清クレアチニン≧1.5mg/dl、女性の血清クレアチニン≧1.4mg/dlを有した。 6、被験者のHIV抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒検査陽性、B型肝炎ウイルスDNA量>正常検査単位の上限。

7.悪性腫瘍、中枢神経系、血液系、消化器系、内分泌系、呼吸器系、感染症など、研究に影響を与える他の重篤な全身疾患を患っている被験者。 (8) 薬物乱用またはアルコール乱用(1日あたり2杯以上のアルコール飲料、または1週間あたり14杯以上のアルコール飲料を摂取した被験者(1杯のアルコール飲料は、150mlのワイン、350mlのビール、または50mlの80%(40プルーフ)蒸留酒として定義される))または薬物乱用者; 9. 妊娠中および授乳中の女性; 今後 2 年間の妊娠計画がある(配偶者の妊娠計画を含む)。 頭蓋内病変と初期の肺腫瘍を除外します。 11. スクリーニングの3か月前に幹細胞(エクソソーム)療法を利用したか、幹細胞(エクソソーム)臨床研究者に参加した。スクリーニング前3か月以内に薬剤に参加した臨床研究者。 12. パドヴァスコア≧4またはカプリニスコア≧5の高リスクグループ。 13. 対象者は過去6か月以内に大きな手術を受けた歴がある、または6か月以内に手術を受ける予定である。 14. 研究者がこの臨床研究に参加するには不適切と考えるその他の条件があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアームの研究
参加基準を満たした被験者には、臍帯間葉系幹細胞由来の細胞外小胞100mlを1~1.5時間の割合で静脈内注入した。
試験プロトコルには、3 週間のスクリーニング期間と登録後の 12 週間の研究期間が含まれます。 特定の試験プロトコルは、上の図で詳しく説明されています。 細胞由来の細胞外小胞製剤は0週目に投与され、投与期間中に中央来院が行われます。 中央診察は投与後 1、4、12 週目にも行われ、電話による診察は 8 週目に行われます。 研究全体は 12 週間続きます。 最後のフォローアップ訪問の後、介入の効果と安全性のさらなる観察がさらに 3 か月間継続されます。 この 3 か月の期間中、各グループの参加者には、投薬および生物学的手法に対する人為的介入や制限はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠:0~12週間
ベースラインから 12 週間の終わりまでの有害事象の発生率。 有害事象(注射部位の反応を含む)の頻度と頻度が分析されました。 有害事象、有害反応、脱落につながるAES、SAE、さまざまな重症度のAES、死亡につながるAESの症例数と症例数がそれぞれ計算され、詳細なリストが提供されました。 発生率は各安全性データセットの人数を分母として計算し、必要に応じてカイ二乗検定やフィッシャーの正確確率法を用いて群間比較を行った。
0~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価
時間枠:0~12週間
糖化ヘモグロビン-1
0~12週間
有効性評価
時間枠:0~12週間
内分泌ホルモン(生殖腺ヘキサ、DHEA、IGF-1)
0~12週間
有効性評価
時間枠:0~12週間
血糖値
0~12週間
有効性評価
時間枠:0~12週間
インスリン分泌指数
0~12週間
有効性評価
時間枠:0~12週間
HOMA-β インデックス
0~12週間
有効性評価
時間枠:0~12週間
HOMA-IR インデックス
0~12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 91469002MA5RCDY83W

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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