- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06495437
Preliminär säkerhets- och effektstudie av extracellulär vesikelinfusion vid intervention av åldersrelaterade fenotyper med nedsatt glukostolerans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pinlei Lv, master
- Telefonnummer: 18817821388
- E-post: lvpinlei@beautech.net.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är mellan 35 och 65 år (inklusive), oavsett kön;
- Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) är mellan 20 kg/m2 och 30 kg/m2;
- Försökspersonerna bedömdes av den kliniska expertgruppen ha onormal glukostolerans (PPG 7,8-11,0 mmol/L 2h postprandial);
- Försökspersoner deltar frivilligt i denna kliniska studie och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en allvarlig allergi eller är allergisk mot någon komponent som används i cellodling;
- Försökspersonen har använt eller använder läkemedel som påverkar glukosmetabolismen (såsom glukokortikoider, tricykliska antidepressiva, etc.) inom 1 månad;
- Försökspersonerna har kroniska sjukdomar som diabetes och högt blodtryck (mycket högriskgrupp) som inte har kontrollerats effektivt efter behandling;
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar: patienter med en historia av dekompenserad hjärtinsufficiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), hjärtinfarkt eller hjärninfarkt, eller hjärnblödning inom 6 månader före screening;
- Försökspersonerna hade onormal leverfunktion (ALAT och/eller AST≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen), signifikant onormal njurfunktion, manligt serumkreatinin ≥1,5 mg/dl, kvinnligt serumkreatinin ≥1,4 mg/dl; 6, ämnets HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, syfilistest positivt, hepatit B-virus DNA kvantitativ > den övre gränsen för normal testenhet;
7. Försökspersoner med andra allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar studien, inklusive maligna tumörer, centrala nervsystemet, blodsystemet, matsmältningssystemet, endokrina systemet, andningsorganen, infektionssjukdomar, etc.; (8) Narkotika- eller alkoholmissbruk (försökspersoner som konsumerade >2 alkoholhaltiga drycker per dag eller >14 alkoholhaltiga drycker per vecka (en alkoholhaltig dryck definieras som 150 ml vin, 350 ml öl eller 50 ml 80 % (40 prov) sprit) eller drogmissbrukare 9. Ha en graviditetsplan under de kommande 2 åren (inklusive makens graviditetsplan; Uteslut intrakraniella lesioner och tidiga lungtumörer; 11. Använt stamcells (exosom) terapi eller deltagit i stamcells (exosom) kliniska forskare 3 månader före screening; Kliniska utredare som har deltagit i läkemedel inom 3 månader före screening; 12. Högriskgrupper med Padua-poäng ≥4 eller Caprini-poäng ≥5; 13. Patienten har en historia av större operationer under de senaste sex månaderna eller förväntas genomgå operation inom sex månader; 14. Det finns andra förhållanden som forskaren anser vara olämpliga för att delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmsstudie
Försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna infunderades intravenöst med 100 ml extracellulära vesiklar härledda från mesenkymala stamceller från navelsträngen, med en hastighet av 1-1,5 timmar
|
Försöksprotokollet inkluderar en 3-veckors screeningperiod och en 12-veckors studieperiod efter inskrivningen.
Det specifika testprotokollet beskrivs i figuren ovan.
Cellhärledd extracellulär vesikelformulering kommer att administreras vecka 0, med centrala besök under administreringsperioden.
Centrala besök kommer också att genomföras vecka 1, 4 och 12 efter administrering, med telefonbesök vecka 8.
Hela studien kommer att pågå i 12 veckor.
Efter det sista uppföljningsbesöket kommer ytterligare observation av interventionens effekter och säkerhet att fortsätta i ytterligare 3 månader.
Under denna 3-månadersperiod kommer det inte att finnas någon artificiell intervention eller begränsning av medicinering och biologiska metoder för deltagarna i varje grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förekomst av biverkningar från baslinjen till slutet av 12 veckor.
Frekvensen och frekvensen av biverkningar (inklusive reaktioner på injektionsstället) analyserades.
Antalet fall och fall av biverkningar, biverkningar, AES som leder till att falla av, SAE, aes av olika svårighetsgrad, AES som leder till döden beräknades respektive och en detaljerad lista tillhandahölls.
Incidensfrekvensen beräknades med hjälp av antalet personer i varje säkerhetsdatauppsättning som nämnare, och vid behov användes Chi-square-test eller Fishers exakta sannolikhetsmetod för jämförelse mellan grupper.
|
0-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
|
glykerat hemoglobin -1
|
0-12 veckor
|
|
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
|
endokrina hormoner (gonadala hexa, DHEA, IGF-1)
|
0-12 veckor
|
|
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
|
blodsockernivån
|
0-12 veckor
|
|
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
|
insulinsekretionsindex
|
0-12 veckor
|
|
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
|
HOMA-β-index
|
0-12 veckor
|
|
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
|
HOMA-IR-index
|
0-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91469002MA5RCDY83W
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .