Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär säkerhets- och effektstudie av extracellulär vesikelinfusion vid intervention av åldersrelaterade fenotyper med nedsatt glukostolerans.

17 juli 2024 uppdaterad av: BEAUTECH
Syftet med denna explorativa studie var att utvärdera den initiala säkerheten för human mesenkymal stamcellshärledd extracellulär vesikelinfusion i en åldersrelaterad fenotyp med nedsatt glukostolerans

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna är mellan 35 och 65 år (inklusive), oavsett kön;
  2. Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) är mellan 20 kg/m2 och 30 kg/m2;
  3. Försökspersonerna bedömdes av den kliniska expertgruppen ha onormal glukostolerans (PPG 7,8-11,0 mmol/L 2h postprandial);
  4. Försökspersoner deltar frivilligt i denna kliniska studie och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en allvarlig allergi eller är allergisk mot någon komponent som används i cellodling;
  2. Försökspersonen har använt eller använder läkemedel som påverkar glukosmetabolismen (såsom glukokortikoider, tricykliska antidepressiva, etc.) inom 1 månad;
  3. Försökspersonerna har kroniska sjukdomar som diabetes och högt blodtryck (mycket högriskgrupp) som inte har kontrollerats effektivt efter behandling;
  4. Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar: patienter med en historia av dekompenserad hjärtinsufficiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), hjärtinfarkt eller hjärninfarkt, eller hjärnblödning inom 6 månader före screening;
  5. Försökspersonerna hade onormal leverfunktion (ALAT och/eller AST≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen), signifikant onormal njurfunktion, manligt serumkreatinin ≥1,5 mg/dl, kvinnligt serumkreatinin ≥1,4 mg/dl; 6, ämnets HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, syfilistest positivt, hepatit B-virus DNA kvantitativ > den övre gränsen för normal testenhet;

7. Försökspersoner med andra allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar studien, inklusive maligna tumörer, centrala nervsystemet, blodsystemet, matsmältningssystemet, endokrina systemet, andningsorganen, infektionssjukdomar, etc.; (8) Narkotika- eller alkoholmissbruk (försökspersoner som konsumerade >2 alkoholhaltiga drycker per dag eller >14 alkoholhaltiga drycker per vecka (en alkoholhaltig dryck definieras som 150 ml vin, 350 ml öl eller 50 ml 80 % (40 prov) sprit) eller drogmissbrukare 9. Ha en graviditetsplan under de kommande 2 åren (inklusive makens graviditetsplan; Uteslut intrakraniella lesioner och tidiga lungtumörer; 11. Använt stamcells (exosom) terapi eller deltagit i stamcells (exosom) kliniska forskare 3 månader före screening; Kliniska utredare som har deltagit i läkemedel inom 3 månader före screening; 12. Högriskgrupper med Padua-poäng ≥4 eller Caprini-poäng ≥5; 13. Patienten har en historia av större operationer under de senaste sex månaderna eller förväntas genomgå operation inom sex månader; 14. Det finns andra förhållanden som forskaren anser vara olämpliga för att delta i denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enarmsstudie
Försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna infunderades intravenöst med 100 ml extracellulära vesiklar härledda från mesenkymala stamceller från navelsträngen, med en hastighet av 1-1,5 timmar
Försöksprotokollet inkluderar en 3-veckors screeningperiod och en 12-veckors studieperiod efter inskrivningen. Det specifika testprotokollet beskrivs i figuren ovan. Cellhärledd extracellulär vesikelformulering kommer att administreras vecka 0, med centrala besök under administreringsperioden. Centrala besök kommer också att genomföras vecka 1, 4 och 12 efter administrering, med telefonbesök vecka 8. Hela studien kommer att pågå i 12 veckor. Efter det sista uppföljningsbesöket kommer ytterligare observation av interventionens effekter och säkerhet att fortsätta i ytterligare 3 månader. Under denna 3-månadersperiod kommer det inte att finnas någon artificiell intervention eller begränsning av medicinering och biologiska metoder för deltagarna i varje grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
Förekomst av biverkningar från baslinjen till slutet av 12 veckor. Frekvensen och frekvensen av biverkningar (inklusive reaktioner på injektionsstället) analyserades. Antalet fall och fall av biverkningar, biverkningar, AES som leder till att falla av, SAE, aes av olika svårighetsgrad, AES som leder till döden beräknades respektive och en detaljerad lista tillhandahölls. Incidensfrekvensen beräknades med hjälp av antalet personer i varje säkerhetsdatauppsättning som nämnare, och vid behov användes Chi-square-test eller Fishers exakta sannolikhetsmetod för jämförelse mellan grupper.
0-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
glykerat hemoglobin -1
0-12 veckor
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
endokrina hormoner (gonadala hexa, DHEA, IGF-1)
0-12 veckor
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
blodsockernivån
0-12 veckor
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
insulinsekretionsindex
0-12 veckor
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
HOMA-β-index
0-12 veckor
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 0-12 veckor
HOMA-IR-index
0-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera