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내당능 장애가 있는 연령 관련 표현형의 개입에서 세포외 소포 주입의 예비 안전성 및 유효성 연구.

2024년 7월 17일 업데이트: BEAUTECH
본 탐색적 연구의 목적은 내당능 장애가 있는 연령 관련 표현형에서 인간 중간엽 줄기세포 유래 세포밖 소포체 주입의 초기 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 성별에 관계없이 35세에서 65세 사이(포함)입니다.
  2. 대상의 체질량 지수(BMI)는 20kg/m2~30kg/m2입니다.
  3. 대상자들은 임상 전문가 그룹에 의해 비정상적인 내당능(PPG 7.8-11.0mmol/L)을 갖는 것으로 평가되었습니다. 식후 2시간);
  4. 피험자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 심각한 알레르기가 있거나 세포 배양에 사용되는 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
  2. 피험자는 1개월 이내에 포도당 대사에 영향을 미치는 약물(글루코코르티코이드, 삼환계 항우울제 등)을 사용했거나 사용하고 있습니다.
  3. 당뇨병, 고혈압 등의 만성질환(매우 고위험군)을 가지고 있어 치료 후에도 효과적으로 조절되지 않는 환자
  4. 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 대상자: 스크리닝 전 6개월 이내에 비대상성 심부전(NYHA grade 3 또는 4), 심근경색 또는 뇌경색, 뇌출혈의 병력이 있는 환자
  5. 대상자들은 비정상적인 간 기능(ALT 및/또는 AST≥ 정상 상한치의 2.5배), 유의미한 비정상적인 신장 기능, 남성 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dl, 여성 혈청 크레아티닌 ≥1.4mg/dl을 나타냈습니다. 6, 피험자의 HIV 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 검사 양성, B형 간염 바이러스 DNA 정량 > 정상 검사 단위의 상한선;

7. 악성종양, 신경계, 중추신경계, 혈액계, 소화계, 내분비계, 호흡기계, 감염성 질환 등을 포함하여 연구에 영향을 미치는 기타 심각한 전신 질환을 앓고 있는 피험자 (8) 약물 또는 알코올 남용(1일 2잔 이상의 알코올 음료 또는 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취한 피험자(1잔의 알코올 음료는 와인 150ml, 맥주 350ml 또는 80%(40 프루프) 증류주 50ml로 정의됨) 또는 약물 남용자 9. 향후 2년 내에 임신 계획이 있는 경우(배우자의 임신 계획 포함) 10. 두개내 병변 및 초기 폐 종양을 제외합니다. 11. 스크리닝 3개월 전부터 줄기세포(엑소좀) 치료법을 사용했거나 줄기세포(엑소좀) 임상 연구자에 참여했으며, 스크리닝 전 3개월 이내에 약물에 참여한 임상시험자 12. 파도바 점수 ≥4 또는 카프리니 점수 ≥5인 고위험군; 13. 피험자는 지난 6개월 이내에 대수술을 받은 이력이 있거나 6개월 이내에 수술을 받을 것으로 예상됩니다. 14. 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 다른 조건도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
포함 기준을 충족하는 대상자에게 제대 중간엽줄기세포 유래 세포밖 소포체 100ml를 1~1.5시간의 속도로 정맥주입하였다.
생물학적: Wharton's 젤리 중간엽줄기세포로부터 유래된 세포외 소포 제제를 정맥내 주입합니다.
시험 프로토콜에는 등록 후 3주간의 심사 기간과 12주간의 연구 기간이 포함됩니다. 구체적인 시험 프로토콜은 위 그림에 자세히 나와 있습니다. 세포유래 세포밖 소포체 제제는 0주차에 투여하며, 투여기간 동안 중앙방문을 실시한다. 중앙 방문은 투여 후 1주차, 4주차, 12주차에 실시되며, 8주차에는 전화 방문도 실시됩니다. 전체 연구는 12주 동안 지속됩니다. 최종 후속 방문 후, 개입의 효과와 안전성에 대한 추가 관찰이 추가로 3개월 동안 계속됩니다. 이 3개월 동안 각 그룹의 참가자에게는 약물 및 생물학적 방법에 대한 인위적인 개입이나 제한이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 0~12주
기준 시점부터 12주 말까지의 이상반응 발생률. 부작용(주사 부위 반응 포함)의 빈도와 빈도를 분석했습니다. 이상사례, 이상반응, 탈락을 초래한 AES, SAE, 다양한 중증도의 aes, 사망에 이르게 한 AES의 사례 수와 사례를 각각 계산하여 자세한 목록을 제공했습니다. 각 안전성 데이터세트에 포함된 인원수를 분모로 하여 발생률을 계산하였고, 필요에 따라 그룹 간 비교를 위해 Chi-square test나 Fisher 정확한 확률법을 사용하였다.
0~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 평가
기간: 0~12주
당화혈색소-1
0~12주
유효성 평가
기간: 0~12주
내분비 호르몬(생식샘 헥사, DHEA, IGF-1)
0~12주
유효성 평가
기간: 0~12주
혈당 수치
0~12주
유효성 평가
기간: 0~12주
인슐린 분비 지수
0~12주
유효성 평가
기간: 0~12주
HOMA-β 지수
0~12주
유효성 평가
기간: 0~12주
HOMA-IR 지수
0~12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BEAUTECH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91469002MA5RCDY83W

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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