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Étude préliminaire sur l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de vésicules extracellulaires dans l'intervention sur des phénotypes liés à l'âge présentant une tolérance au glucose altérée.

17 juillet 2024 mis à jour par: BEAUTECH
L'objectif de cette étude exploratoire était d'évaluer l'innocuité initiale de la perfusion de vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses humaines dans un phénotype lié à l'âge avec une tolérance au glucose altérée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont entre 35 et 65 ans (inclus), quel que soit leur sexe ;
  2. L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est compris entre 20 kg/m2 et 30 kg/m2 ;
  3. Les sujets ont été évalués par le groupe d'experts cliniques comme ayant une tolérance anormale au glucose (PPG 7,8-11,0 mmol/L 2h postprandiale) ;
  4. Les sujets participent volontairement à cette étude clinique et signent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une allergie sévère ou est allergique à l'un des composants utilisés en culture cellulaire ;
  2. Le sujet a utilisé ou utilise des médicaments qui affectent le métabolisme du glucose (tels que les glucocorticoïdes, les antidépresseurs tricycliques, etc.) dans un délai d'un mois ;
  3. Les sujets souffrent de maladies chroniques telles que le diabète et l'hypertension (groupe à très haut risque) qui n'ont pas été efficacement contrôlées après le traitement ;
  4. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves : patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée (grade NYHA Ⅲ ou Ⅳ), d'infarctus du myocarde ou d'infarctus cérébral, ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  5. Les sujets présentaient une fonction hépatique anormale (ALT et/ou AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale), une fonction rénale anormale significative, une créatinine sérique masculine ≥ 1,5 mg/dl, une créatinine sérique féminine ≥ 1,4 mg/dl ; 6, anticorps anti-VIH du sujet, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, test de syphilis positif, ADN du virus de l'hépatite B quantitatif > la limite supérieure de l'unité de test normale ;

7. Sujets atteints d'autres maladies systémiques graves affectant l'étude, notamment tumeurs malignes, système nerveux central, système sanguin, système digestif, système endocrinien, système respiratoire, maladies infectieuses, etc. (8) Abus de drogues ou d'alcool (sujets ayant consommé > 2 boissons alcoolisées par jour ou > 14 boissons alcoolisées par semaine (une boisson alcoolisée est définie comme 150 ml de vin, 350 ml de bière ou 50 ml de spiritueux à 80 % (preuve 40)) ; Ou toxicomanes ; 9. Femmes enceintes et allaitantes ; Avoir un projet de grossesse dans les 2 prochaines années (y compris le projet de grossesse du conjoint) ; Exclure les lésions intracrâniennes et les tumeurs pulmonaires précoces ; 11. Utilisé une thérapie par cellules souches (exosomes) ou participé à des recherches cliniques sur les cellules souches (exosomes) 3 mois avant le dépistage ; Les enquêteurs cliniques qui ont participé à des médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ; 12. Groupes à haut risque avec un score de Padoue ≥4 ou un score de Caprini ≥5 ; 13. Le sujet a des antécédents d'intervention chirurgicale majeure au cours des six derniers mois ou devrait subir une intervention chirurgicale dans les six mois ; 14. Il existe d'autres conditions que le chercheur considère inappropriées pour participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étude à un seul bras
Les sujets répondant aux critères d'inclusion ont reçu par perfusion intraveineuse 100 ml de vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical, à raison de 1 à 1,5 heures.
Le protocole d'essai comprend une période de sélection de 3 semaines et une période d'étude de 12 semaines après l'inscription. Le protocole d'essai spécifique est détaillé dans la figure ci-dessus. La formulation de vésicules extracellulaires dérivées de cellules sera administrée à la semaine 0, avec des visites centrales effectuées pendant la période d'administration. Des visites centrales seront également effectuées aux semaines 1, 4 et 12 après l'administration, avec une visite téléphonique à la semaine 8. L'ensemble de l'étude durera 12 semaines. Après la dernière visite de suivi, une observation plus approfondie des effets et de la sécurité de l'intervention se poursuivra pendant 3 mois supplémentaires. Pendant cette période de 3 mois, il n'y aura aucune intervention artificielle ni restriction sur les médicaments et les méthodes biologiques pour les participants de chaque groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la sécurité
Délai: 0-12 semaines
Incidence des événements indésirables depuis le début jusqu'à la fin des 12 semaines. La fréquence et la fréquence des événements indésirables (y compris les réactions au site d'injection) ont été analysées. Le nombre de cas et de cas d'événements indésirables, d'effets indésirables, d'AES entraînant une chute, d'EIG, d'AES de gravité différente, d'AES entraînant la mort ont été calculés respectivement et une liste détaillée a été fournie. Le taux d'incidence a été calculé en utilisant le nombre de personnes dans chaque ensemble de données de sécurité comme dénominateur et, si nécessaire, le test du chi carré ou la méthode de probabilité exacte de Fisher a été utilisée pour la comparaison inter-groupes.
0-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
hémoglobine glyquée -1
0-12 semaines
Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
hormones endocriniennes (hexagonadique, DHEA, IGF-1)
0-12 semaines
Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
niveau de glycémie
0-12 semaines
Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
indice de sécrétion d'insuline
0-12 semaines
Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
Indices HOMA-β
0-12 semaines
Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
Index HOMA-IR
0-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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