- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06495437
Étude préliminaire sur l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de vésicules extracellulaires dans l'intervention sur des phénotypes liés à l'âge présentant une tolérance au glucose altérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pinlei Lv, master
- Numéro de téléphone: 18817821388
- E-mail: lvpinlei@beautech.net.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont entre 35 et 65 ans (inclus), quel que soit leur sexe ;
- L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet est compris entre 20 kg/m2 et 30 kg/m2 ;
- Les sujets ont été évalués par le groupe d'experts cliniques comme ayant une tolérance anormale au glucose (PPG 7,8-11,0 mmol/L 2h postprandiale) ;
- Les sujets participent volontairement à cette étude clinique et signent un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie sévère ou est allergique à l'un des composants utilisés en culture cellulaire ;
- Le sujet a utilisé ou utilise des médicaments qui affectent le métabolisme du glucose (tels que les glucocorticoïdes, les antidépresseurs tricycliques, etc.) dans un délai d'un mois ;
- Les sujets souffrent de maladies chroniques telles que le diabète et l'hypertension (groupe à très haut risque) qui n'ont pas été efficacement contrôlées après le traitement ;
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves : patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée (grade NYHA Ⅲ ou Ⅳ), d'infarctus du myocarde ou d'infarctus cérébral, ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Les sujets présentaient une fonction hépatique anormale (ALT et/ou AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale), une fonction rénale anormale significative, une créatinine sérique masculine ≥ 1,5 mg/dl, une créatinine sérique féminine ≥ 1,4 mg/dl ; 6, anticorps anti-VIH du sujet, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, test de syphilis positif, ADN du virus de l'hépatite B quantitatif > la limite supérieure de l'unité de test normale ;
7. Sujets atteints d'autres maladies systémiques graves affectant l'étude, notamment tumeurs malignes, système nerveux central, système sanguin, système digestif, système endocrinien, système respiratoire, maladies infectieuses, etc. (8) Abus de drogues ou d'alcool (sujets ayant consommé > 2 boissons alcoolisées par jour ou > 14 boissons alcoolisées par semaine (une boisson alcoolisée est définie comme 150 ml de vin, 350 ml de bière ou 50 ml de spiritueux à 80 % (preuve 40)) ; Ou toxicomanes ; 9. Femmes enceintes et allaitantes ; Avoir un projet de grossesse dans les 2 prochaines années (y compris le projet de grossesse du conjoint) ; Exclure les lésions intracrâniennes et les tumeurs pulmonaires précoces ; 11. Utilisé une thérapie par cellules souches (exosomes) ou participé à des recherches cliniques sur les cellules souches (exosomes) 3 mois avant le dépistage ; Les enquêteurs cliniques qui ont participé à des médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ; 12. Groupes à haut risque avec un score de Padoue ≥4 ou un score de Caprini ≥5 ; 13. Le sujet a des antécédents d'intervention chirurgicale majeure au cours des six derniers mois ou devrait subir une intervention chirurgicale dans les six mois ; 14. Il existe d'autres conditions que le chercheur considère inappropriées pour participer à cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étude à un seul bras
Les sujets répondant aux critères d'inclusion ont reçu par perfusion intraveineuse 100 ml de vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical, à raison de 1 à 1,5 heures.
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Le protocole d'essai comprend une période de sélection de 3 semaines et une période d'étude de 12 semaines après l'inscription.
Le protocole d'essai spécifique est détaillé dans la figure ci-dessus.
La formulation de vésicules extracellulaires dérivées de cellules sera administrée à la semaine 0, avec des visites centrales effectuées pendant la période d'administration.
Des visites centrales seront également effectuées aux semaines 1, 4 et 12 après l'administration, avec une visite téléphonique à la semaine 8.
L'ensemble de l'étude durera 12 semaines.
Après la dernière visite de suivi, une observation plus approfondie des effets et de la sécurité de l'intervention se poursuivra pendant 3 mois supplémentaires.
Pendant cette période de 3 mois, il n'y aura aucune intervention artificielle ni restriction sur les médicaments et les méthodes biologiques pour les participants de chaque groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la sécurité
Délai: 0-12 semaines
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Incidence des événements indésirables depuis le début jusqu'à la fin des 12 semaines.
La fréquence et la fréquence des événements indésirables (y compris les réactions au site d'injection) ont été analysées.
Le nombre de cas et de cas d'événements indésirables, d'effets indésirables, d'AES entraînant une chute, d'EIG, d'AES de gravité différente, d'AES entraînant la mort ont été calculés respectivement et une liste détaillée a été fournie.
Le taux d'incidence a été calculé en utilisant le nombre de personnes dans chaque ensemble de données de sécurité comme dénominateur et, si nécessaire, le test du chi carré ou la méthode de probabilité exacte de Fisher a été utilisée pour la comparaison inter-groupes.
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0-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
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hémoglobine glyquée -1
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0-12 semaines
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
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hormones endocriniennes (hexagonadique, DHEA, IGF-1)
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0-12 semaines
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
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niveau de glycémie
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0-12 semaines
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
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indice de sécrétion d'insuline
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0-12 semaines
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
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Indices HOMA-β
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0-12 semaines
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-12 semaines
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Index HOMA-IR
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0-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91469002MA5RCDY83W
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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