Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extracelluláris hólyagos infúzió előzetes biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a csökkent glükóztoleranciájú, életkorral összefüggő fenotípusok beavatkozásában.

2024. július 17. frissítette: BEAUTECH
Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a humán mesenchymális őssejtből származó extracelluláris vezikuláris infúzió kezdeti biztonságosságát egy életkorral összefüggő fenotípusban, amely károsodott glükóz toleranciával.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok 35 és 65 év közöttiek (beleértve), nemtől függetlenül;
  2. Az alany testtömeg-indexe (BMI) 20 kg/m2 és 30 kg/m2 között van;
  3. A klinikai szakértői csoport úgy ítélte meg, hogy az alanyok kóros glükóztoleranciával rendelkeznek (PPG 7,8-11,0 mmol/l). 2 óra étkezés után);
  4. Az alanyok önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany súlyos allergiás vagy allergiás a sejttenyészetben használt bármely összetevőre;
  2. Az alany 1 hónapon belül olyan gyógyszereket használt vagy szed, amelyek befolyásolják a glükóz anyagcserét (például glükokortikoidokat, triciklikus antidepresszánsokat stb.);
  3. Az alanyoknak krónikus betegségeik vannak, mint például cukorbetegség és magas vérnyomás (nagyon magas kockázatú csoport), amelyeket a kezelés után nem sikerült hatékonyan kontrollálni;
  4. Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek: olyan betegek, akiknek a kórelőzményében dekompenzált szívelégtelenség (NYHA Ⅲ vagy Ⅳ fokozat), szívinfarktus vagy agyi infarktus, vagy agyvérzés szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  5. Az alanyoknál kóros májműködés (ALT és/vagy AST ≥ a normál felső határának 2,5-szerese), jelentős kóros veseműködés, férfi szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl, női szérum kreatinin ≥ 1,4 mg/dl; 6, az alany HIV antitestje, hepatitis B felületi antigénje, hepatitis C antitestje, szifilisz teszt pozitív, hepatitis B vírus DNS mennyiségi > a normál tesztegység felső határa;

7. A vizsgálatot érintő egyéb súlyos szisztémás betegségben szenvedő alanyok, ideértve a rosszindulatú daganatokat, a központi idegrendszert, a vérrendszert, az emésztőrendszert, az endokrin rendszert, a légzőrendszert, a fertőző betegségeket stb.; (8) Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (azok az alanyok, akik napi 2 vagy több alkoholos italt fogyasztottak hetente (egy alkoholos ital 150 ml bor, 350 ml sör vagy 50 ml 80%-os (40 igazolt) szeszes ital) vagy kábítószer-fogyasztók; Az intracranialis elváltozások és a korai tüdődaganatok kizárása; 11. 3 hónappal a szűrés előtt őssejt (exoszóma) terápiát alkalmazott vagy őssejt (exoszóma) klinikai kutatómunkában vett részt; Klinikai kutatók, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek a gyógyszeres kezelésben; 12. Magas kockázatú csoportok, akiknél Padova pontszám ≥4 vagy Caprini pontszám ≥5; 13. Az alanynak az elmúlt hat hónapban jelentős műtétje volt, vagy várhatóan hat hónapon belül műtétre kerül sor; 14. Vannak más feltételek is, amelyeket a kutató nem tart megfelelőnek ahhoz, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egykarú vizsgálat
Azok az alanyok, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, intravénásan 100 ml extracelluláris hólyagot adtak be, amely köldökzsinór mezenchimális őssejtekből származik, 1-1,5 óra sebességgel
A vizsgálati protokoll egy 3 hetes szűrési időszakot és egy 12 hetes vizsgálati időszakot tartalmaz a beiratkozás után. A konkrét vizsgálati protokollt a fenti ábra részletezi. A sejtből származó extracelluláris vezikulum készítményt a 0. héten adjuk be, a beadási időszak alatt központi vizitekkel. Központi vizitekre is sor kerül az adminisztrációt követő 1., 4. és 12. héten, a 8. héten pedig telefonos látogatásra. A teljes vizsgálat 12 hétig tart. Az utolsó ellenőrző látogatást követően a beavatkozás hatásainak és biztonságának további megfigyelése további 3 hónapig folytatódik. Ebben a 3 hónapos időszakban nem lesz mesterséges beavatkozás vagy korlátozás a gyógyszeres és biológiai módszerekben az egyes csoportokban résztvevők számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonsági értékelés
Időkeret: 0-12 hét
A nemkívánatos események előfordulása a kiindulási állapottól a 12 hét végéig. Elemezték a nemkívánatos események gyakoriságát és gyakoriságát (beleértve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat is). Kiszámították a nemkívánatos események, a mellékhatások, a leeséshez vezető AES, a SAE, a különböző súlyosságú AES, a halálhoz vezető AES esetek és esetek számát, és részletes listát adtak meg. Az előfordulási arányt az egyes biztonsági adatkészletekben szereplő személyek számának nevezőjeként számították ki, és szükség esetén Chi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt valószínűségi módszert alkalmaztak a csoportok közötti összehasonlításhoz.
0-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
glikált hemoglobin -1
0-12 hét
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
endokrin hormonok (gonadális hexa, DHEA, IGF-1)
0-12 hét
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
vércukorszint
0-12 hét
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
inzulin szekréciós index
0-12 hét
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
HOMA-β indexek
0-12 hét
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
HOMA-IR indexek
0-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel