- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06495437
Az extracelluláris hólyagos infúzió előzetes biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a csökkent glükóztoleranciájú, életkorral összefüggő fenotípusok beavatkozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pinlei Lv, master
- Telefonszám: 18817821388
- E-mail: lvpinlei@beautech.net.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 35 és 65 év közöttiek (beleértve), nemtől függetlenül;
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 20 kg/m2 és 30 kg/m2 között van;
- A klinikai szakértői csoport úgy ítélte meg, hogy az alanyok kóros glükóztoleranciával rendelkeznek (PPG 7,8-11,0 mmol/l). 2 óra étkezés után);
- Az alanyok önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- Az alany súlyos allergiás vagy allergiás a sejttenyészetben használt bármely összetevőre;
- Az alany 1 hónapon belül olyan gyógyszereket használt vagy szed, amelyek befolyásolják a glükóz anyagcserét (például glükokortikoidokat, triciklikus antidepresszánsokat stb.);
- Az alanyoknak krónikus betegségeik vannak, mint például cukorbetegség és magas vérnyomás (nagyon magas kockázatú csoport), amelyeket a kezelés után nem sikerült hatékonyan kontrollálni;
- Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek: olyan betegek, akiknek a kórelőzményében dekompenzált szívelégtelenség (NYHA Ⅲ vagy Ⅳ fokozat), szívinfarktus vagy agyi infarktus, vagy agyvérzés szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- Az alanyoknál kóros májműködés (ALT és/vagy AST ≥ a normál felső határának 2,5-szerese), jelentős kóros veseműködés, férfi szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl, női szérum kreatinin ≥ 1,4 mg/dl; 6, az alany HIV antitestje, hepatitis B felületi antigénje, hepatitis C antitestje, szifilisz teszt pozitív, hepatitis B vírus DNS mennyiségi > a normál tesztegység felső határa;
7. A vizsgálatot érintő egyéb súlyos szisztémás betegségben szenvedő alanyok, ideértve a rosszindulatú daganatokat, a központi idegrendszert, a vérrendszert, az emésztőrendszert, az endokrin rendszert, a légzőrendszert, a fertőző betegségeket stb.; (8) Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (azok az alanyok, akik napi 2 vagy több alkoholos italt fogyasztottak hetente (egy alkoholos ital 150 ml bor, 350 ml sör vagy 50 ml 80%-os (40 igazolt) szeszes ital) vagy kábítószer-fogyasztók; Az intracranialis elváltozások és a korai tüdődaganatok kizárása; 11. 3 hónappal a szűrés előtt őssejt (exoszóma) terápiát alkalmazott vagy őssejt (exoszóma) klinikai kutatómunkában vett részt; Klinikai kutatók, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek a gyógyszeres kezelésben; 12. Magas kockázatú csoportok, akiknél Padova pontszám ≥4 vagy Caprini pontszám ≥5; 13. Az alanynak az elmúlt hat hónapban jelentős műtétje volt, vagy várhatóan hat hónapon belül műtétre kerül sor; 14. Vannak más feltételek is, amelyeket a kutató nem tart megfelelőnek ahhoz, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egykarú vizsgálat
Azok az alanyok, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, intravénásan 100 ml extracelluláris hólyagot adtak be, amely köldökzsinór mezenchimális őssejtekből származik, 1-1,5 óra sebességgel
|
A vizsgálati protokoll egy 3 hetes szűrési időszakot és egy 12 hetes vizsgálati időszakot tartalmaz a beiratkozás után.
A konkrét vizsgálati protokollt a fenti ábra részletezi.
A sejtből származó extracelluláris vezikulum készítményt a 0. héten adjuk be, a beadási időszak alatt központi vizitekkel.
Központi vizitekre is sor kerül az adminisztrációt követő 1., 4. és 12. héten, a 8. héten pedig telefonos látogatásra.
A teljes vizsgálat 12 hétig tart.
Az utolsó ellenőrző látogatást követően a beavatkozás hatásainak és biztonságának további megfigyelése további 3 hónapig folytatódik.
Ebben a 3 hónapos időszakban nem lesz mesterséges beavatkozás vagy korlátozás a gyógyszeres és biológiai módszerekben az egyes csoportokban résztvevők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonsági értékelés
Időkeret: 0-12 hét
|
A nemkívánatos események előfordulása a kiindulási állapottól a 12 hét végéig.
Elemezték a nemkívánatos események gyakoriságát és gyakoriságát (beleértve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat is).
Kiszámították a nemkívánatos események, a mellékhatások, a leeséshez vezető AES, a SAE, a különböző súlyosságú AES, a halálhoz vezető AES esetek és esetek számát, és részletes listát adtak meg.
Az előfordulási arányt az egyes biztonsági adatkészletekben szereplő személyek számának nevezőjeként számították ki, és szükség esetén Chi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt valószínűségi módszert alkalmaztak a csoportok közötti összehasonlításhoz.
|
0-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
|
glikált hemoglobin -1
|
0-12 hét
|
|
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
|
endokrin hormonok (gonadális hexa, DHEA, IGF-1)
|
0-12 hét
|
|
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
|
vércukorszint
|
0-12 hét
|
|
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
|
inzulin szekréciós index
|
0-12 hét
|
|
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
|
HOMA-β indexek
|
0-12 hét
|
|
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 0-12 hét
|
HOMA-IR indexek
|
0-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91469002MA5RCDY83W
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .