- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06495437
Voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsstudie van extracellulaire blaasjesinfusie bij de interventie van leeftijdsgebonden fenotypes met verminderde glucosetolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pinlei Lv, master
- Telefoonnummer: 18817821388
- E-mail: lvpinlei@beautech.net.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn tussen de 35 en 65 jaar oud (inclusief), ongeacht geslacht;
- De body mass index (BMI) van de persoon ligt tussen 20 kg/m2 en 30 kg/m2;
- Volgens de klinische expertgroep hadden de proefpersonen een abnormale glucosetolerantie (PPG 7,8-11,0 mmol/l). 2 uur postprandiaal);
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek en ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een ernstige allergie of is allergisch voor een bestanddeel dat in de celcultuur wordt gebruikt;
- De proefpersoon heeft binnen 1 maand geneesmiddelen gebruikt of gebruikt die het glucosemetabolisme beïnvloeden (zoals glucocorticoïden, tricyclische antidepressiva, enz.);
- De proefpersonen hebben chronische ziekten zoals diabetes en hypertensie (zeer risicogroep) die na behandeling niet effectief onder controle zijn;
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen: patiënten met een voorgeschiedenis van gedecompenseerde hartinsufficiëntie (NYHA-graad Ⅲ of Ⅳ), myocardinfarct of herseninfarct, of hersenbloeding binnen 6 maanden vóór screening;
- De proefpersonen hadden een abnormale leverfunctie (ALT en/of AST ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal), een significante abnormale nierfunctie, mannelijk serumcreatinine ≥1,5 mg/dl, vrouwelijk serumcreatinine ≥1,4 mg/dl; 6, het HIV-antilichaam van het onderwerp, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilistest positief, hepatitis B-virus DNA kwantitatief> de bovengrens van de normale testeenheid;
7. Proefpersonen met andere ernstige systemische ziekten die van invloed zijn op het onderzoek, waaronder kwaadaardige tumoren, het centrale zenuwstelsel, het bloedsysteem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, infectieziekten, enz.; (8) Drugs- of alcoholmisbruik (proefpersonen die >2 alcoholische dranken per dag of >14 alcoholische dranken per week consumeerden (één alcoholische drank wordt gedefinieerd als 150 ml wijn, 350 ml bier of 50 ml 80% (40 proof) sterke drank) Of drugsverslaafden; 9. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; Een zwangerschapsplan hebben voor de komende 2 jaar (inclusief het zwangerschapsplan van de partner); Sluit intracraniële laesies en vroege longtumoren uit; 11. Gebruikte stamceltherapie (exosoomtherapie) of nam deel aan klinische stamcelonderzoekers 3 maanden vóór de screening; Klinische onderzoekers die binnen 3 maanden vóór screening aan medicijnen hebben deelgenomen; 12. Hoogrisicogroepen met Padua-score ≥4 of Caprini-score ≥5; 13. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van grote operaties in de afgelopen zes maanden of zal naar verwachting binnen zes maanden een operatie ondergaan; 14. Er zijn andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan dit klinische onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenarmige studie
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, kregen intraveneus een infuus met 100 ml extracellulaire blaasjes afkomstig van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng, met een snelheid van 1-1,5 uur.
|
Het onderzoeksprotocol omvat een screeningsperiode van 3 weken en een onderzoeksperiode van 12 weken na inschrijving.
Het specifieke onderzoeksprotocol wordt gedetailleerd weergegeven in de bovenstaande figuur.
Van cellen afgeleide extracellulaire blaasjesformulering zal in week 0 worden toegediend, waarbij centrale bezoeken plaatsvinden tijdens de toedieningsperiode.
Centrale bezoeken zullen ook plaatsvinden in week 1, 4 en 12 na de toediening, met een telefonisch bezoek in week 8.
Het gehele onderzoek zal twaalf weken duren.
Na het laatste vervolgbezoek zal verdere observatie van de effecten en veiligheid van de interventie nog drie maanden duren.
Gedurende deze periode van 3 maanden zal er geen kunstmatige interventie of beperking zijn op de medicatie en biologische methoden voor de deelnemers in elke groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Incidentie van bijwerkingen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van 12 weken.
De frequentie en frequentie van bijwerkingen (inclusief reacties op de injectieplaats) werden geanalyseerd.
Het aantal gevallen en gevallen van bijwerkingen, bijwerkingen, AES die tot afvallen leidden, SAE, bijwerkingen van verschillende ernst en AES die tot de dood leidden, werden respectievelijk berekend en er werd een gedetailleerde lijst verstrekt.
Het incidentiecijfer werd berekend met behulp van het aantal mensen in elke veiligheidsgegevensset als noemer, en indien nodig werd de Chi-kwadraattest of de Fisher Exact-waarschijnlijkheidsmethode gebruikt voor vergelijking tussen groepen.
|
0-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
geglyceerd hemoglobine -1
|
0-12 weken
|
|
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
endocriene hormonen (gonadale hexa, DHEA, IGF-1)
|
0-12 weken
|
|
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
bloedsuikerspiegel
|
0-12 weken
|
|
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
insulinesecretie-index
|
0-12 weken
|
|
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
HOMA-β-indexen
|
0-12 weken
|
|
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
HOMA-IR-indexen
|
0-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91469002MA5RCDY83W
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .