Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsstudie van extracellulaire blaasjesinfusie bij de interventie van leeftijdsgebonden fenotypes met verminderde glucosetolerantie.

17 juli 2024 bijgewerkt door: BEAUTECH
Het doel van deze verkennende studie was het evalueren van de initiële veiligheid van infusie met menselijke mesenchymale stamcellen afkomstige extracellulaire blaasjes in een leeftijdsgerelateerd fenotype met verminderde glucosetolerantie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen zijn tussen de 35 en 65 jaar oud (inclusief), ongeacht geslacht;
  2. De body mass index (BMI) van de persoon ligt tussen 20 kg/m2 en 30 kg/m2;
  3. Volgens de klinische expertgroep hadden de proefpersonen een abnormale glucosetolerantie (PPG 7,8-11,0 mmol/l). 2 uur postprandiaal);
  4. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit klinische onderzoek en ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een ernstige allergie of is allergisch voor een bestanddeel dat in de celcultuur wordt gebruikt;
  2. De proefpersoon heeft binnen 1 maand geneesmiddelen gebruikt of gebruikt die het glucosemetabolisme beïnvloeden (zoals glucocorticoïden, tricyclische antidepressiva, enz.);
  3. De proefpersonen hebben chronische ziekten zoals diabetes en hypertensie (zeer risicogroep) die na behandeling niet effectief onder controle zijn;
  4. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen: patiënten met een voorgeschiedenis van gedecompenseerde hartinsufficiëntie (NYHA-graad Ⅲ of Ⅳ), myocardinfarct of herseninfarct, of hersenbloeding binnen 6 maanden vóór screening;
  5. De proefpersonen hadden een abnormale leverfunctie (ALT en/of AST ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal), een significante abnormale nierfunctie, mannelijk serumcreatinine ≥1,5 mg/dl, vrouwelijk serumcreatinine ≥1,4 mg/dl; 6, het HIV-antilichaam van het onderwerp, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilistest positief, hepatitis B-virus DNA kwantitatief> de bovengrens van de normale testeenheid;

7. Proefpersonen met andere ernstige systemische ziekten die van invloed zijn op het onderzoek, waaronder kwaadaardige tumoren, het centrale zenuwstelsel, het bloedsysteem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, infectieziekten, enz.; (8) Drugs- of alcoholmisbruik (proefpersonen die >2 alcoholische dranken per dag of >14 alcoholische dranken per week consumeerden (één alcoholische drank wordt gedefinieerd als 150 ml wijn, 350 ml bier of 50 ml 80% (40 proof) sterke drank) Of drugsverslaafden; 9. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; Een zwangerschapsplan hebben voor de komende 2 jaar (inclusief het zwangerschapsplan van de partner); Sluit intracraniële laesies en vroege longtumoren uit; 11. Gebruikte stamceltherapie (exosoomtherapie) of nam deel aan klinische stamcelonderzoekers 3 maanden vóór de screening; Klinische onderzoekers die binnen 3 maanden vóór screening aan medicijnen hebben deelgenomen; 12. Hoogrisicogroepen met Padua-score ≥4 of Caprini-score ≥5; 13. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van grote operaties in de afgelopen zes maanden of zal naar verwachting binnen zes maanden een operatie ondergaan; 14. Er zijn andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan dit klinische onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmige studie
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, kregen intraveneus een infuus met 100 ml extracellulaire blaasjes afkomstig van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng, met een snelheid van 1-1,5 uur.
Het onderzoeksprotocol omvat een screeningsperiode van 3 weken en een onderzoeksperiode van 12 weken na inschrijving. Het specifieke onderzoeksprotocol wordt gedetailleerd weergegeven in de bovenstaande figuur. Van cellen afgeleide extracellulaire blaasjesformulering zal in week 0 worden toegediend, waarbij centrale bezoeken plaatsvinden tijdens de toedieningsperiode. Centrale bezoeken zullen ook plaatsvinden in week 1, 4 en 12 na de toediening, met een telefonisch bezoek in week 8. Het gehele onderzoek zal twaalf weken duren. Na het laatste vervolgbezoek zal verdere observatie van de effecten en veiligheid van de interventie nog drie maanden duren. Gedurende deze periode van 3 maanden zal er geen kunstmatige interventie of beperking zijn op de medicatie en biologische methoden voor de deelnemers in elke groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 0-12 weken
Incidentie van bijwerkingen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van 12 weken. De frequentie en frequentie van bijwerkingen (inclusief reacties op de injectieplaats) werden geanalyseerd. Het aantal gevallen en gevallen van bijwerkingen, bijwerkingen, AES die tot afvallen leidden, SAE, bijwerkingen van verschillende ernst en AES die tot de dood leidden, werden respectievelijk berekend en er werd een gedetailleerde lijst verstrekt. Het incidentiecijfer werd berekend met behulp van het aantal mensen in elke veiligheidsgegevensset als noemer, en indien nodig werd de Chi-kwadraattest of de Fisher Exact-waarschijnlijkheidsmethode gebruikt voor vergelijking tussen groepen.
0-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
geglyceerd hemoglobine -1
0-12 weken
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
endocriene hormonen (gonadale hexa, DHEA, IGF-1)
0-12 weken
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
bloedsuikerspiegel
0-12 weken
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
insulinesecretie-index
0-12 weken
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
HOMA-β-indexen
0-12 weken
Evaluatie van de effectiviteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
HOMA-IR-indexen
0-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren