- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06495437
Alustava turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ekstrasellulaarisen rakkulan infuusion hoidosta ikään liittyvien fenotyyppien, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pinlei Lv, master
- Puhelinnumero: 18817821388
- Sähköposti: lvpinlei@beautech.net.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat 35–65-vuotiaita (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
- Kohteen painoindeksi (BMI) on välillä 20 kg/m2 - 30 kg/m2;
- Kliininen asiantuntijaryhmä arvioi, että koehenkilöillä oli epänormaali glukoosinsietokyky (PPG 7,8-11,0 mmol/l). 2h aterian jälkeen);
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on vakavasti allerginen tai allerginen jollekin soluviljelmässä käytetylle komponentille;
- Kohde on käyttänyt tai käyttää glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (kuten glukokortikoideja, trisyklisiä masennuslääkkeitä jne.) 1 kuukauden sisällä;
- Koehenkilöillä on kroonisia sairauksia, kuten diabetes ja verenpainetauti (erittäin korkean riskin ryhmä), joita ei ole saatu tehokkaasti hallintaan hoidon jälkeen;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä: potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste Ⅲ tai Ⅳ), sydäninfarkti tai aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöillä oli epänormaali maksan toiminta (ALAT ja/tai AST ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja), merkittävä epänormaali munuaisten toiminta, miesten seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl, naisten seerumin kreatiniini ≥ 1,4 mg/dl; 6, kohteen HIV-vasta-aine, hepatiitti B pinta-antigeeni, hepatiitti C vasta-aine, kuppatesti positiivinen, hepatiitti B -viruksen DNA kvantitatiivinen > normaalin yläraja testiyksikkö;
7. Koehenkilöt, joilla on muita tutkimukseen vaikuttavia vakavia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, hermoston keskusjärjestelmä, verijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, infektiotaudit jne.; (8) Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (henkilöt, jotka nauttivat > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa (yksi alkoholijuoma määritellään 150 ml:ksi viiniä, 350 ml:ksi olutta tai 50 ml:ksi 80 % (40 proof) alkoholijuomia)) 9. Raskaana olevat ja imettävät naiset (mukaan lukien puolison raskaussuunnitelma) 10. Sulje pois intrakraniaaliset vauriot ja varhaiset keuhkokasvaimet; 11. käyttänyt kantasoluhoitoa (eksosomihoitoa) tai osallistunut kantasolujen (eksosomi) kliinisiin tutkijoihin 3 kuukautta ennen seulontaa; Kliiniset tutkijat, jotka ovat osallistuneet lääkkeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 12. Korkean riskin ryhmät, joiden Padova-pistemäärä ≥4 tai Caprini-pistemäärä ≥5; 13. Potilaalla on ollut suuri leikkaus viimeisten kuuden kuukauden aikana tai hänen odotetaan olevan leikkaus kuuden kuukauden sisällä; 14. On muitakin ehtoja, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden käden tutkimus
Koehenkilöille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, infusoitiin suonensisäisesti 100 ml ekstrasellulaarisia rakkuloita, jotka olivat peräisin napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista 1-1,5 tunnin nopeudella
|
Kokeiluprotokolla sisältää 3 viikon seulontajakson ja 12 viikon tutkimusjakson ilmoittautumisen jälkeen.
Erityinen kokeiluprotokolla on kuvattu yksityiskohtaisesti yllä olevassa kuvassa.
Soluperäinen ekstrasellulaarinen vesikkeliformulaatio annetaan viikolla 0 ja keskuskäyntejä tehdään antojakson aikana.
Keskuskäyntejä tehdään myös viikoilla 1, 4 ja 12 hoidon jälkeen, puhelinkäynti viikolla 8.
Koko tutkimus kestää 12 viikkoa.
Viimeisen seurantakäynnin jälkeen toimenpiteen vaikutusten ja turvallisuuden seurantaa jatketaan vielä 3 kuukautta.
Tämän 3 kuukauden aikana kunkin ryhmän osallistujille ei tehdä keinotekoisia interventioita tai rajoituksia lääkitykseen ja biologisiin menetelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lähtötilanteesta 12 viikon loppuun.
Haittavaikutusten (mukaan lukien pistoskohdan reaktiot) esiintymistiheys ja esiintyvyys analysoitiin.
Haittavaikutusten, haittavaikutusten, putoamiseen johtaneen AES:n, SAE:n, eri vakavuuden ja kuolemaan johtaneen AES-tapausten lukumäärät laskettiin, ja niistä toimitettiin yksityiskohtainen luettelo.
Ilmaantuvuus laskettiin käyttämällä nimittäjänä kussakin turvallisuusaineistossa olevien ihmisten lukumäärää, ja tarvittaessa käytettiin Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa todennäköisyysmenetelmää ryhmien välisessä vertailussa.
|
0-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
glykoitu hemoglobiini -1
|
0-12 viikkoa
|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
endokriiniset hormonit (gonadal hexa, DHEA, IGF-1)
|
0-12 viikkoa
|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
verensokeritaso
|
0-12 viikkoa
|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
insuliinin eritysindeksi
|
0-12 viikkoa
|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
HOMA-β-indeksit
|
0-12 viikkoa
|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
HOMA-IR indeksit
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91469002MA5RCDY83W
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .