Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ekstrasellulaarisen rakkulan infuusion hoidosta ikään liittyvien fenotyyppien, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky.

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: BEAUTECH
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ihmisen mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevan ekstrasellulaarisen rakkula-infuusion alkuperäinen turvallisuus ikään liittyvässä fenotyypissä, jolla on heikentynyt glukoosinsietokyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat ovat 35–65-vuotiaita (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
  2. Kohteen painoindeksi (BMI) on välillä 20 kg/m2 - 30 kg/m2;
  3. Kliininen asiantuntijaryhmä arvioi, että koehenkilöillä oli epänormaali glukoosinsietokyky (PPG 7,8-11,0 mmol/l). 2h aterian jälkeen);
  4. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on vakavasti allerginen tai allerginen jollekin soluviljelmässä käytetylle komponentille;
  2. Kohde on käyttänyt tai käyttää glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (kuten glukokortikoideja, trisyklisiä masennuslääkkeitä jne.) 1 kuukauden sisällä;
  3. Koehenkilöillä on kroonisia sairauksia, kuten diabetes ja verenpainetauti (erittäin korkean riskin ryhmä), joita ei ole saatu tehokkaasti hallintaan hoidon jälkeen;
  4. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä: potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste Ⅲ tai Ⅳ), sydäninfarkti tai aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  5. Koehenkilöillä oli epänormaali maksan toiminta (ALAT ja/tai AST ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja), merkittävä epänormaali munuaisten toiminta, miesten seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl, naisten seerumin kreatiniini ≥ 1,4 mg/dl; 6, kohteen HIV-vasta-aine, hepatiitti B pinta-antigeeni, hepatiitti C vasta-aine, kuppatesti positiivinen, hepatiitti B -viruksen DNA kvantitatiivinen > normaalin yläraja testiyksikkö;

7. Koehenkilöt, joilla on muita tutkimukseen vaikuttavia vakavia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, hermoston keskusjärjestelmä, verijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, infektiotaudit jne.; (8) Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (henkilöt, jotka nauttivat > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa (yksi alkoholijuoma määritellään 150 ml:ksi viiniä, 350 ml:ksi olutta tai 50 ml:ksi 80 % (40 proof) alkoholijuomia)) 9. Raskaana olevat ja imettävät naiset (mukaan lukien puolison raskaussuunnitelma) 10. Sulje pois intrakraniaaliset vauriot ja varhaiset keuhkokasvaimet; 11. käyttänyt kantasoluhoitoa (eksosomihoitoa) tai osallistunut kantasolujen (eksosomi) kliinisiin tutkijoihin 3 kuukautta ennen seulontaa; Kliiniset tutkijat, jotka ovat osallistuneet lääkkeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 12. Korkean riskin ryhmät, joiden Padova-pistemäärä ≥4 tai Caprini-pistemäärä ≥5; 13. Potilaalla on ollut suuri leikkaus viimeisten kuuden kuukauden aikana tai hänen odotetaan olevan leikkaus kuuden kuukauden sisällä; 14. On muitakin ehtoja, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhden käden tutkimus
Koehenkilöille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, infusoitiin suonensisäisesti 100 ml ekstrasellulaarisia rakkuloita, jotka olivat peräisin napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista 1-1,5 tunnin nopeudella
Kokeiluprotokolla sisältää 3 viikon seulontajakson ja 12 viikon tutkimusjakson ilmoittautumisen jälkeen. Erityinen kokeiluprotokolla on kuvattu yksityiskohtaisesti yllä olevassa kuvassa. Soluperäinen ekstrasellulaarinen vesikkeliformulaatio annetaan viikolla 0 ja keskuskäyntejä tehdään antojakson aikana. Keskuskäyntejä tehdään myös viikoilla 1, 4 ja 12 hoidon jälkeen, puhelinkäynti viikolla 8. Koko tutkimus kestää 12 viikkoa. Viimeisen seurantakäynnin jälkeen toimenpiteen vaikutusten ja turvallisuuden seurantaa jatketaan vielä 3 kuukautta. Tämän 3 kuukauden aikana kunkin ryhmän osallistujille ei tehdä keinotekoisia interventioita tai rajoituksia lääkitykseen ja biologisiin menetelmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lähtötilanteesta 12 viikon loppuun. Haittavaikutusten (mukaan lukien pistoskohdan reaktiot) esiintymistiheys ja esiintyvyys analysoitiin. Haittavaikutusten, haittavaikutusten, putoamiseen johtaneen AES:n, SAE:n, eri vakavuuden ja kuolemaan johtaneen AES-tapausten lukumäärät laskettiin, ja niistä toimitettiin yksityiskohtainen luettelo. Ilmaantuvuus laskettiin käyttämällä nimittäjänä kussakin turvallisuusaineistossa olevien ihmisten lukumäärää, ja tarvittaessa käytettiin Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa todennäköisyysmenetelmää ryhmien välisessä vertailussa.
0-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
glykoitu hemoglobiini -1
0-12 viikkoa
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
endokriiniset hormonit (gonadal hexa, DHEA, IGF-1)
0-12 viikkoa
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
verensokeritaso
0-12 viikkoa
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
insuliinin eritysindeksi
0-12 viikkoa
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
HOMA-β-indeksit
0-12 viikkoa
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
HOMA-IR indeksit
0-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa