Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig sikkerhet og effektstudie av ekstracellulær vesikkelinfusjon i intervensjon av aldersrelaterte fenotyper med nedsatt glukosetoleranse.

17. juli 2024 oppdatert av: BEAUTECH
Målet med denne utforskende studien var å evaluere den innledende sikkerheten til human mesenkymal stamcelle-avledet ekstracellulær vesikkelinfusjon i en aldersrelatert fenotype med nedsatt glukosetoleranse

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene er mellom 35 og 65 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
  2. Personens kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 20 kg/m2 og 30 kg/m2;
  3. Forsøkspersonene ble vurdert av den kliniske ekspertgruppen til å ha unormal glukosetoleranse (PPG 7,8-11,0 mmol/L 2 timer postprandial);
  4. Forsøkspersoner deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en alvorlig allergi eller er allergisk mot en hvilken som helst komponent som brukes i cellekultur;
  2. Pasienten har brukt eller bruker legemidler som påvirker glukosemetabolismen (som glukokortikoider, trisykliske antidepressiva osv.) innen 1 måned;
  3. Forsøkspersonene har kroniske sykdommer som diabetes og hypertensjon (svært høyrisikogruppe) som ikke har blitt effektivt kontrollert etter behandling;
  4. Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer: pasienter med en historie med dekompensert hjerteinsuffisiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt, eller hjerneblødning innen 6 måneder før screening;
  5. Personene hadde unormal leverfunksjon (ALAT og/eller AST≥ 2,5 ganger øvre normalgrense), signifikant unormal nyrefunksjon, mannlig serumkreatinin ≥1,5mg/dl, kvinnelig serumkreatinin ≥1,4mg/dl; 6, emnets HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, syfilistest positiv, hepatitt B-virus DNA kvantitativ > øvre grense for normal testenhet;

7. Personer med andre alvorlige systemiske sykdommer som påvirker studien, inkludert ondartede svulster, sentralnervesystem, blodsystem, fordøyelsessystem, endokrine system, luftveier, infeksjonssykdommer, etc.; (8) Narkotika- eller alkoholmisbruk (personer som inntok >2 alkoholholdige drikker per dag eller >14 alkoholholdige drikker per uke (én alkoholholdig drikk er definert som 150 ml vin, 350 ml øl eller 50 ml 80 % (40 bevis) brennevin) eller narkotikamisbrukere 9. Ha en graviditetsplan i løpet av de neste 2 årene (inkludert ektefellens graviditetsplan; Ekskluder intrakranielle lesjoner og tidlige lungesvulster; 11. Brukt stamcelle (eksosom) terapi eller deltatt i stamcelle (eksosom) kliniske forskere 3 måneder før screening; Kliniske etterforskere som har deltatt i legemidler innen 3 måneder før screening; 12. Høyrisikogrupper med Padua-score ≥4 eller Caprini-score ≥5; 1. 3. Personen har en historie med større operasjoner i løpet av de siste seks månedene eller forventes å ha operasjon innen seks måneder; 14. Det er andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarmsstudie
Personer som oppfylte inklusjonskriteriene ble intravenøst ​​infundert med 100 ml ekstracellulære vesikler avledet fra mesenkymale stamceller fra navlestrengen, med en hastighet på 1-1,5 timer
Forsøksprotokollen inkluderer en 3-ukers screeningperiode og en 12-ukers studieperiode etter påmelding. Den spesifikke prøveprotokollen er detaljert i figuren ovenfor. Celleavledet ekstracellulær vesikkelformulering vil bli administrert i uke 0, med sentrale besøk utført i administrasjonsperioden. Sentralbesøk vil også bli gjennomført i uke 1, 4 og 12 etter administrasjon, med telefonbesøk i uke 8. Hele studiet vil vare i 12 uker. Etter det siste oppfølgingsbesøket vil videre observasjon av intervensjonens effekter og sikkerhet fortsette i ytterligere 3 måneder. I løpet av denne 3-måneders perioden vil det ikke være noen kunstig intervensjon eller begrensning på medisinering og biologiske metoder for deltakerne i hver gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 0-12 uker
Forekomst av bivirkninger fra baseline til slutten av 12 uker. Frekvensen og frekvensen av bivirkninger (inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet) ble analysert. Antall tilfeller og tilfeller av uønskede hendelser, bivirkninger, AES som fører til fall, SAE, aes av ulik alvorlighetsgrad, AES som fører til død ble beregnet henholdsvis, og en detaljert liste ble gitt. Insidensraten ble beregnet ved å bruke antall personer i hvert sikkerhetsdatasett som nevner, og om nødvendig ble Chi-square test eller Fisher eksakt sannsynlighetsmetode brukt for sammenligning mellom grupper.
0-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
glykert hemoglobin -1
0-12 uker
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
endokrine hormoner (gonadal hexa, DHEA, IGF-1)
0-12 uker
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
blodsukkernivå
0-12 uker
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
insulinsekresjonsindeks
0-12 uker
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
HOMA-β-indekser
0-12 uker
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
HOMA-IR-indekser
0-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere