- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06495437
Foreløpig sikkerhet og effektstudie av ekstracellulær vesikkelinfusjon i intervensjon av aldersrelaterte fenotyper med nedsatt glukosetoleranse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pinlei Lv, master
- Telefonnummer: 18817821388
- E-post: lvpinlei@beautech.net.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er mellom 35 og 65 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
- Personens kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 20 kg/m2 og 30 kg/m2;
- Forsøkspersonene ble vurdert av den kliniske ekspertgruppen til å ha unormal glukosetoleranse (PPG 7,8-11,0 mmol/L 2 timer postprandial);
- Forsøkspersoner deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en alvorlig allergi eller er allergisk mot en hvilken som helst komponent som brukes i cellekultur;
- Pasienten har brukt eller bruker legemidler som påvirker glukosemetabolismen (som glukokortikoider, trisykliske antidepressiva osv.) innen 1 måned;
- Forsøkspersonene har kroniske sykdommer som diabetes og hypertensjon (svært høyrisikogruppe) som ikke har blitt effektivt kontrollert etter behandling;
- Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer: pasienter med en historie med dekompensert hjerteinsuffisiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt, eller hjerneblødning innen 6 måneder før screening;
- Personene hadde unormal leverfunksjon (ALAT og/eller AST≥ 2,5 ganger øvre normalgrense), signifikant unormal nyrefunksjon, mannlig serumkreatinin ≥1,5mg/dl, kvinnelig serumkreatinin ≥1,4mg/dl; 6, emnets HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, syfilistest positiv, hepatitt B-virus DNA kvantitativ > øvre grense for normal testenhet;
7. Personer med andre alvorlige systemiske sykdommer som påvirker studien, inkludert ondartede svulster, sentralnervesystem, blodsystem, fordøyelsessystem, endokrine system, luftveier, infeksjonssykdommer, etc.; (8) Narkotika- eller alkoholmisbruk (personer som inntok >2 alkoholholdige drikker per dag eller >14 alkoholholdige drikker per uke (én alkoholholdig drikk er definert som 150 ml vin, 350 ml øl eller 50 ml 80 % (40 bevis) brennevin) eller narkotikamisbrukere 9. Ha en graviditetsplan i løpet av de neste 2 årene (inkludert ektefellens graviditetsplan; Ekskluder intrakranielle lesjoner og tidlige lungesvulster; 11. Brukt stamcelle (eksosom) terapi eller deltatt i stamcelle (eksosom) kliniske forskere 3 måneder før screening; Kliniske etterforskere som har deltatt i legemidler innen 3 måneder før screening; 12. Høyrisikogrupper med Padua-score ≥4 eller Caprini-score ≥5; 1. 3. Personen har en historie med større operasjoner i løpet av de siste seks månedene eller forventes å ha operasjon innen seks måneder; 14. Det er andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enarmsstudie
Personer som oppfylte inklusjonskriteriene ble intravenøst infundert med 100 ml ekstracellulære vesikler avledet fra mesenkymale stamceller fra navlestrengen, med en hastighet på 1-1,5 timer
|
Forsøksprotokollen inkluderer en 3-ukers screeningperiode og en 12-ukers studieperiode etter påmelding.
Den spesifikke prøveprotokollen er detaljert i figuren ovenfor.
Celleavledet ekstracellulær vesikkelformulering vil bli administrert i uke 0, med sentrale besøk utført i administrasjonsperioden.
Sentralbesøk vil også bli gjennomført i uke 1, 4 og 12 etter administrasjon, med telefonbesøk i uke 8.
Hele studiet vil vare i 12 uker.
Etter det siste oppfølgingsbesøket vil videre observasjon av intervensjonens effekter og sikkerhet fortsette i ytterligere 3 måneder.
I løpet av denne 3-måneders perioden vil det ikke være noen kunstig intervensjon eller begrensning på medisinering og biologiske metoder for deltakerne i hver gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 0-12 uker
|
Forekomst av bivirkninger fra baseline til slutten av 12 uker.
Frekvensen og frekvensen av bivirkninger (inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet) ble analysert.
Antall tilfeller og tilfeller av uønskede hendelser, bivirkninger, AES som fører til fall, SAE, aes av ulik alvorlighetsgrad, AES som fører til død ble beregnet henholdsvis, og en detaljert liste ble gitt.
Insidensraten ble beregnet ved å bruke antall personer i hvert sikkerhetsdatasett som nevner, og om nødvendig ble Chi-square test eller Fisher eksakt sannsynlighetsmetode brukt for sammenligning mellom grupper.
|
0-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
|
glykert hemoglobin -1
|
0-12 uker
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
|
endokrine hormoner (gonadal hexa, DHEA, IGF-1)
|
0-12 uker
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
|
blodsukkernivå
|
0-12 uker
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
|
insulinsekresjonsindeks
|
0-12 uker
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
|
HOMA-β-indekser
|
0-12 uker
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uker
|
HOMA-IR-indekser
|
0-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91469002MA5RCDY83W
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .