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细胞外囊泡输注干预年龄相关糖耐量受损表型的初步安全性和有效性研究。

2024年7月17日 更新者:BEAUTECH
这项探索性研究的目的是评估人间充质干细胞来源的细胞外囊泡输注在糖耐量受损的年龄相关表型中的初始安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄在35岁至65岁(含)之间,不限性别;
  2. 受试者的体重指数(BMI)在20kg/m2至30kg/m2之间;
  3. 受试者经临床专家组评定为糖耐量异常(PPG 7.8-11.0mmol/L) 餐后2小时);
  4. 受试者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 受试者患有严重过敏症或对细胞培养中使用的任何成分过敏;
  2. 受试者1个月内曾使用或正在使用影响糖代谢的药物(如糖皮质激素、三环类抗抑郁药等);
  3. 受试者患有糖尿病、高血压等慢性病(极高危人群),经治疗后未得到有效控制;
  4. 患有严重心脑血管疾病的受试者:筛选前6个月内有失代偿性心功能不全(NYHAⅢ级或Ⅳ级)、心肌梗塞或脑梗塞、脑出血病史的患者;
  5. 受试者肝功能异常(ALT和/或AST≥正常上限的2.5倍),肾功能明显异常,男性血清肌酐≥1.5mg/dl,女性血清肌酐≥1.4mg/dl; 6、受试者HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒检测阳性、乙型肝炎病毒DNA定量>正常检测单位上限;

7.患有其他影响研究的严重全身性疾病的受试者,包括恶性肿瘤、神经中枢系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、感染性疾病等; (8)药物或酒精滥用(每天饮用>2种酒精饮料或每周>14种酒精饮料的受试者(一种酒精饮料的定义为150毫升葡萄酒、350毫升啤酒或50毫升80%(40度)烈酒) ;或吸毒者; 9. 怀孕及哺乳期妇女; 未来2年内有怀孕计划(包括配偶的怀孕计划); 10. 排除颅内病变和早期肺部肿瘤; 11. 筛选前3个月曾使用过干细胞(外泌体)治疗或参与干细胞(外泌体)临床研究人员;筛选前3个月内参与过药物的临床研究者; 12. Padua评分≥4或Caprini评分≥5的高危人群; 13. 受试者在过去六个月内有重大手术史或预计在六个月内进行手术; 14. 存在研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂研究
符合纳入标准的受试者静脉输注脐带间充质干细胞来源的细胞外囊泡100ml,输注时间1-1.5小时
试验方案包括入组后为期 3 周的筛选期和 12 周的研究期。 具体试验方案详见上图。 细胞源性细胞外囊泡制剂将在第0周施用,并在施用期间进行中心访视。 中心访视也将在给药后第 1、4 和 12 周进行,并在第 8 周进行电话访视。 整个研究将持续12周。 最后一次随访后,将继续进一步观察干预效果和安全性 3 个月。 在这3个月的时间里,对各组参与者的药物和生物方法不会进行任何人为干预或限制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全评价
大体时间:0-12周
从基线到 12 周结束的不良事件发生率。 分析不良事件(包括注射部位反应)的发生频率和频率。 分别计算不良事件、不良反应、导致脱落的AES、SAE、不同严重程度的AES、导致死亡的AES的例数和例数,并提供详细清单。 以各安全数据集中的人数为分母计算发病率,必要时采用卡方检验或Fisher精确概率法进行组间比较。
0-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
效果评估
大体时间:0-12周
糖化血红蛋白-1
0-12周
效果评估
大体时间:0-12周
内分泌激素(六性腺、DHEA、IGF-1)
0-12周
效果评估
大体时间:0-12周
血糖水平
0-12周
效果评估
大体时间:0-12周
胰岛素分泌指数
0-12周
效果评估
大体时间:0-12周
HOMA-β指数
0-12周
效果评估
大体时间:0-12周
HOMA-IR指数
0-12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月17日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 91469002MA5RCDY83W

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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