- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06495437
Foreløbig undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ekstracellulær vesikelinfusion i intervention af aldersrelaterede fænotyper med nedsat glukosetolerance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pinlei Lv, master
- Telefonnummer: 18817821388
- E-mail: lvpinlei@beautech.net.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er mellem 35 og 65 år (inklusive), uanset køn;
- Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er mellem 20 kg/m2 og 30 kg/m2;
- Forsøgspersonerne blev vurderet af den kliniske ekspertgruppe til at have unormal glukosetolerance (PPG 7,8-11,0 mmol/L 2 timer postprandial);
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har en alvorlig allergi eller er allergisk over for en hvilken som helst komponent, der anvendes i cellekultur;
- Forsøgspersonen har brugt eller bruger lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen (såsom glukokortikoider, tricykliske antidepressiva osv.) inden for 1 måned;
- Forsøgspersonerne har kroniske sygdomme som diabetes og hypertension (meget højrisikogruppe), som ikke er blevet effektivt kontrolleret efter behandling;
- Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: patienter med en historie med dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder før screening;
- Forsøgspersonerne havde abnorm leverfunktion (ALAT og/eller AST≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal), signifikant abnorm nyrefunktion, mandlig serumkreatinin ≥1,5 mg/dl, kvindelig serumkreatinin ≥1,4 mg/dl; 6, emnets HIV-antistof, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, syfilistest positiv, hepatitis B-virus DNA kvantitativ > den øvre grænse for normal testenhed;
7. Forsøgspersoner med andre alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker undersøgelsen, herunder ondartede tumorer, centralnervesystem, blodsystem, fordøjelsessystem, endokrine system, åndedrætssystem, infektionssygdomme osv.; (8) Narkotika- eller alkoholmisbrug (personer, der indtog >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen (én alkoholholdig drik er defineret som 150 ml vin, 350 ml øl eller 50 ml 80 % (40 bevis) spiritus) eller stofmisbrugere 9. Gravide og ammende kvinder; Udeluk intrakranielle læsioner og tidlige lungetumorer; 11. Brugt stamcelle (exosom) terapi eller deltaget i stamcelle (exosom) kliniske forskere 3 måneder før screening; Kliniske efterforskere, der har deltaget i lægemidler inden for 3 måneder før screening; 12. Højrisikogrupper med Padua-score ≥4 eller Caprini-score ≥5; 13. Forsøgspersonen har en historie med større operation inden for de seneste seks måneder eller forventes at blive opereret inden for seks måneder; 14. Der er andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige for at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkeltarmsstudie
Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev intravenøst infunderet med 100 ml ekstracellulære vesikler afledt af mesenkymale navlestrengsstamceller med en hastighed på 1-1,5 timer
|
Forsøgsprotokollen omfatter en 3-ugers screeningsperiode og en 12-ugers undersøgelsesperiode efter tilmelding.
Den specifikke forsøgsprotokol er detaljeret i figuren ovenfor.
Celle-afledt ekstracellulær vesikelformulering vil blive administreret i uge 0, med centrale besøg udført i administrationsperioden.
Centrale besøg vil også blive gennemført i uge 1, 4 og 12 efter administration, med et telefonbesøg i uge 8.
Hele undersøgelsen vil vare i 12 uger.
Efter det sidste opfølgningsbesøg vil yderligere observation af interventionens effekter og sikkerhed fortsætte i yderligere 3 måneder.
I denne 3-måneders periode vil der ikke være nogen kunstig indgriben eller begrænsning af medicinen og de biologiske metoder for deltagerne i hver gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 0-12 uger
|
Forekomst af bivirkninger fra baseline til slutningen af 12 uger.
Hyppigheden og hyppigheden af bivirkninger (inklusive reaktioner på injektionsstedet) blev analyseret.
Antallet af tilfælde og tilfælde af uønskede hændelser, bivirkninger, AES, der fører til at falde af, SAE, aes af forskellig sværhedsgrad, AES, der fører til døden, blev henholdsvis beregnet, og en detaljeret liste blev tilvejebragt.
Incidensraten blev beregnet ved at bruge antallet af personer i hvert sikkerhedsdatasæt som nævneren, og om nødvendigt blev Chi-square test eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode brugt til sammenligning mellem grupper.
|
0-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
|
glykeret hæmoglobin -1
|
0-12 uger
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
|
endokrine hormoner (gonadal hexa, DHEA, IGF-1)
|
0-12 uger
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
|
blodsukkerniveau
|
0-12 uger
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
|
insulinsekretionsindeks
|
0-12 uger
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
|
HOMA-β indekser
|
0-12 uger
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
|
HOMA-IR indekser
|
0-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91469002MA5RCDY83W
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)