Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ekstracellulær vesikelinfusion i intervention af aldersrelaterede fænotyper med nedsat glukosetolerance.

17. juli 2024 opdateret af: BEAUTECH
Formålet med denne eksplorative undersøgelse var at evaluere den indledende sikkerhed af human mesenchymal stamcelle-afledt ekstracellulær vesikelinfusion i en aldersrelateret fænotype med nedsat glukosetolerance

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er mellem 35 og 65 år (inklusive), uanset køn;
  2. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er mellem 20 kg/m2 og 30 kg/m2;
  3. Forsøgspersonerne blev vurderet af den kliniske ekspertgruppe til at have unormal glukosetolerance (PPG 7,8-11,0 mmol/L 2 timer postprandial);
  4. Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har en alvorlig allergi eller er allergisk over for en hvilken som helst komponent, der anvendes i cellekultur;
  2. Forsøgspersonen har brugt eller bruger lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen (såsom glukokortikoider, tricykliske antidepressiva osv.) inden for 1 måned;
  3. Forsøgspersonerne har kroniske sygdomme som diabetes og hypertension (meget højrisikogruppe), som ikke er blevet effektivt kontrolleret efter behandling;
  4. Personer med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: patienter med en historie med dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA grad Ⅲ eller Ⅳ), myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder før screening;
  5. Forsøgspersonerne havde abnorm leverfunktion (ALAT og/eller AST≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal), signifikant abnorm nyrefunktion, mandlig serumkreatinin ≥1,5 mg/dl, kvindelig serumkreatinin ≥1,4 mg/dl; 6, emnets HIV-antistof, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, syfilistest positiv, hepatitis B-virus DNA kvantitativ > den øvre grænse for normal testenhed;

7. Forsøgspersoner med andre alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker undersøgelsen, herunder ondartede tumorer, centralnervesystem, blodsystem, fordøjelsessystem, endokrine system, åndedrætssystem, infektionssygdomme osv.; (8) Narkotika- eller alkoholmisbrug (personer, der indtog >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen (én alkoholholdig drik er defineret som 150 ml vin, 350 ml øl eller 50 ml 80 % (40 bevis) spiritus) eller stofmisbrugere 9. Gravide og ammende kvinder; Udeluk intrakranielle læsioner og tidlige lungetumorer; 11. Brugt stamcelle (exosom) terapi eller deltaget i stamcelle (exosom) kliniske forskere 3 måneder før screening; Kliniske efterforskere, der har deltaget i lægemidler inden for 3 måneder før screening; 12. Højrisikogrupper med Padua-score ≥4 eller Caprini-score ≥5; 13. Forsøgspersonen har en historie med større operation inden for de seneste seks måneder eller forventes at blive opereret inden for seks måneder; 14. Der er andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige for at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarmsstudie
Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev intravenøst ​​infunderet med 100 ml ekstracellulære vesikler afledt af mesenkymale navlestrengsstamceller med en hastighed på 1-1,5 timer
Forsøgsprotokollen omfatter en 3-ugers screeningsperiode og en 12-ugers undersøgelsesperiode efter tilmelding. Den specifikke forsøgsprotokol er detaljeret i figuren ovenfor. Celle-afledt ekstracellulær vesikelformulering vil blive administreret i uge 0, med centrale besøg udført i administrationsperioden. Centrale besøg vil også blive gennemført i uge 1, 4 og 12 efter administration, med et telefonbesøg i uge 8. Hele undersøgelsen vil vare i 12 uger. Efter det sidste opfølgningsbesøg vil yderligere observation af interventionens effekter og sikkerhed fortsætte i yderligere 3 måneder. I denne 3-måneders periode vil der ikke være nogen kunstig indgriben eller begrænsning af medicinen og de biologiske metoder for deltagerne i hver gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 0-12 uger
Forekomst af bivirkninger fra baseline til slutningen af ​​12 uger. Hyppigheden og hyppigheden af ​​bivirkninger (inklusive reaktioner på injektionsstedet) blev analyseret. Antallet af tilfælde og tilfælde af uønskede hændelser, bivirkninger, AES, der fører til at falde af, SAE, aes af forskellig sværhedsgrad, AES, der fører til døden, blev henholdsvis beregnet, og en detaljeret liste blev tilvejebragt. Incidensraten blev beregnet ved at bruge antallet af personer i hvert sikkerhedsdatasæt som nævneren, og om nødvendigt blev Chi-square test eller Fishers eksakte sandsynlighedsmetode brugt til sammenligning mellem grupper.
0-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
glykeret hæmoglobin -1
0-12 uger
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
endokrine hormoner (gonadal hexa, DHEA, IGF-1)
0-12 uger
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
blodsukkerniveau
0-12 uger
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
insulinsekretionsindeks
0-12 uger
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
HOMA-β indekser
0-12 uger
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 0-12 uger
HOMA-IR indekser
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Abonner