Предварительное исследование безопасности и эффективности инфузии внеклеточных везикул при лечении возрастных фенотипов с нарушенной толерантностью к глюкозе.

Критерии включения:

1. Возраст испытуемых от 35 до 65 лет (включительно), независимо от пола;
2. Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от 20 до 30 кг/м2;
3. По оценке клинической экспертной группы, у субъектов наблюдалась аномальная толерантность к глюкозе (PPG 7,8–11,0 ммоль/л). 2 часа после еды);
4. Субъекты добровольно участвуют в этом клиническом исследовании и подписывают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. У субъекта имеется тяжелая аллергия или аллергия на любой компонент, используемый в клеточной культуре;
2. Субъект употреблял или принимает препараты, влияющие на метаболизм глюкозы (например, глюкокортикоиды, трициклические антидепрессанты и т. д.) в течение 1 месяца;
3. У субъектов есть хронические заболевания, такие как диабет и гипертония (группа очень высокого риска), которые не удалось эффективно контролировать после лечения;
4. Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями: пациенты, имеющие в анамнезе декомпенсированную сердечную недостаточность (степень Ⅲ или Ⅳ по NYHA), инфаркт миокарда или инфаркт мозга или кровоизлияние в мозг в течение 6 месяцев до скрининга;
5. У субъектов наблюдались нарушения функции печени (АЛТ и/или АСТ в ≥ 2,5 раза превышали верхнюю границу нормы), значительные нарушения функции почек, креатинин сыворотки у мужчин ≥1,5 мг/дл, креатинин сыворотки у женщин ≥1,4 мг/дл; 6, антитела к ВИЧ субъекта, поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C, положительный результат теста на сифилис, количественное определение ДНК вируса гепатита B > верхнего предела нормальной тестовой единицы;

7. Субъекты с другими серьезными системными заболеваниями, влияющими на исследование, включая злокачественные опухоли, центральную нервную систему, систему крови, пищеварительную систему, эндокринную систему, дыхательную систему, инфекционные заболевания и т. д.; (8) Злоупотребление наркотиками или алкоголем (субъекты, которые употребляли >2 алкогольных напитка в день или >14 алкогольных напитков в неделю (один алкогольный напиток определяется как 150 мл вина, 350 мл пива или 50 мл 80% спиртных напитков (40 крепости)) ;или злоупотребляющие наркотиками; 9. Беременные и кормящие женщины; Имеют план беременности на ближайшие 2 года (включая план беременности супруга); 10. Исключить внутричерепные поражения и ранние опухоли легких; 11. Использовали терапию стволовыми клетками (экзосомами) или участвовали в клинических исследованиях стволовых клеток (экзосом) за 3 месяца до скрининга; Клинические исследователи, принимавшие наркотики в течение 3 месяцев до скрининга; 12. Группы высокого риска с оценкой Падуи ≥4 или оценкой Каприни ≥5; 13. Субъект перенес серьезную операцию в течение последних шести месяцев или ожидается, что операция будет сделана в течение шести месяцев; 14. Существуют и другие условия, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в данном клиническом исследовании.