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台湾における転移性結腸直腸がんにおけるロンサーフ®(トリフルリジン/チピラシル)と化学療法の前向き研究

2026年8月30日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

転移性結腸直腸がんにおけるロンサーフ®(トリフルリジン/チピラシル)と化学療法の有効性:台湾での多施設共同前向き研究

主要評価項目 : 疾病制御率 (DCR) を評価するため

二次エンドポイント:

無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および安全性プロファイルを評価するため

調査の概要

詳細な説明

プロトコルに準拠した患者 70 名 評価可能な患者 70 名を募集する計画 (予想される脱落率が 22% の場合、サンプル サイズは 90 名の被験者になります)。 Simon の 2 段階設計 (Simon、1989) が使用されます。 真の応答率が 0.45 であるという帰無仮説は、片側代替案に対して検定されます。 第 1 段階では 42 人の患者が発生する予定です。 これら 42 人の患者の反応が 19 件以下の場合、研究は中止されます。 それ以外の場合、さらに 28 人の患者が発生し、合計 70 人になります。 70 人の患者で 39 以上の応答が観察された場合、帰無仮説は棄却されます。 この設計では、真の応答率が 0.6 の場合、タイプ I の誤り率は 0.05、検出力は 0.8 になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Linkou District、台湾
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された転移性結腸直腸癌の腺癌。
  2. 以前にフルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法、および抗血管内皮増殖因子(抗VEGF)生物学的療法で治療を受けている。
  3. RAS野生型患者は抗EGFR療法を受ける必要がある。
  4. 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変の存在。これは、CT スキャン、MRI、および PET-CT (スライス厚の 2 倍以上) で最小サイズ 10mm の少なくとも 1 つの次元 (最長直径) で測定できる病変として定義されます。最小 10 mm) (RECIST ガイドライン バージョン 1.1 による);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2。
  6. 研究者らは、定期的に抗VEGF剤および抗EGFR剤による治療を受けた転移性結腸直腸がん患者にLonsurf®を処方しています。 RASの状態に応じて、RAS変異患者は3次治療としてLonsurf®を受け、RAS野生型患者は3次/4次治療としてLonsurf®を受けます。
  7. 患者はオキサリプラチンまたはイリノテカンのいずれかを投与されました。

除外基準:

  1. 過去にロンサーフ®(トリフルリジン/チピラシル)またはレゴラフェニブの投与を受けた患者。
  2. 活動性中枢神経系(CNS)転移を伴う(臨床症状、脳浮腫、ステロイドの必要性、または進行性の成長によって示される)。
  3. 臨床的に重大な胃腸出血を伴う。
  4. -少なくとも5年の無病期間がない限り、治癒治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸癌を除く、以前または現在の全身性悪性腫瘍;
  5. 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈、コントロールされていない糖尿病、肝不全または腎不全、精神疾患または研究コンプライアンスを妨げる社会的状況を含むがこれらに限定されない治療合併症のリスクが高い患者。
  6. 活動性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリフルリジン / チピラシル + 化学療法

トリフルリジン / チピラシル 35 mg/m2 PO を 1 日 2 回、1 ~ 5 日目と 6 ~ 14 日目に休薬

化学療法との併用 (1 つ選択) : 14 日ごとに 1 日目にオキサリプラチン 85mg/m2 IV または 14 日ごとに 1 日目にイリノテカン 100mg/m2 IV。

トリフルリジン/チピラシル 35 mg/m2 を 1 日 2 回 1 ~ 5 日目と 6 ~ 14 日目に休薬

(組み合わせを 1 つ選択してください) : 14 日ごとに 1 日目にオキサリパチン 85mg/m2 IV、または 14 日ごとに 1 日目にイリノテカン 100mg/m2 IV。

他の名前:
  • (組み合わせを 1 つ選択してください) : オキサリパチンまたはイリノテカン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠:腫瘍反応は、治療期間中 8 週間ごと (± 2 週間) 以内に RECIST v 1.1 基準に従って判定されます。評価期間は、ICF の署名日から最初に記録された経過または死亡のいずれか早い方まで、最長 24 か月です。
エンドポイントの疾病制御率(DCR)は、最良の全体的な奏効が完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、または疾患安定(SD)として決定される患者の割合として定義されます。
腫瘍反応は、治療期間中 8 週間ごと (± 2 週間) 以内に RECIST v 1.1 基準に従って判定されます。評価期間は、ICF の署名日から最初に記録された経過または死亡のいずれか早い方まで、最長 24 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:評価期間は、ICF の署名日から最初に進捗が記録された日まで、最長 24 か月です。
無増悪生存期間(PFS)とは、疾患の進行または死亡までのトリフルリジン/チピラシルの最初の治療を指します。
評価期間は、ICF の署名日から最初に進捗が記録された日まで、最長 24 か月です。
全生存期間(OS)
時間枠:評価期間は、ICF 署名日から死亡日まで最長 48 か月です。
全生存期間 (OS) は、Lonsurf® による最初の治療から死亡までと定義されます。
評価期間は、ICF 署名日から死亡日まで最長 48 か月です。
安全性プロファイル
時間枠:評価期間は、最初の薬剤摂取から試験薬剤の最後の投与後 30 日(両端を含む)までの間に発生したすべての有害事象から最大 24 か月が収集されます。
すべての有害事象 (AE) が要約され、リストされます。 最初の薬剤摂取から治験薬の最後の投与後 30 日 (両端を含む) までに発生したすべての有害事象が収集され、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.00 に従って等級付けされます。
評価期間は、最初の薬剤摂取から試験薬剤の最後の投与後 30 日(両端を含む)までの間に発生したすべての有害事象から最大 24 か月が収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hung-Chih Hsu、Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月19日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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