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Lonsurf®(曲氟尿苷/替吡西林)加化疗在台湾转移性结直肠癌的前瞻性研究

2026年8月30日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

Lonsurf®(曲氟尿苷/替吡西林)联合化疗治疗转移性结直肠癌的疗效:台湾多中心前瞻性研究

主要终点:评估疾病控制率 (DCR)

次要终点:

评估无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和安全性

研究概览

地位

完全的

详细说明

70 名符合方案的患者 计划招募 70 名可评估患者(预计退出率为 22%,样本量将为 90 名受试者。) 将使用西蒙的两级设计(Simon,1989)。 真实响应率为 0.45 的零假设将针对单方面替代方案进行检验。 第一阶段将招募42名患者。 如果这 42 名患者中有 19 名或更少的反应,研究将停止。 否则,将增加 28 名患者,总计 70 名患者。 如果在 70 名患者中观察到 39 种或更多反应,则原假设将被拒绝。 当真实响应率为 0.6 时,此设计产生的 I 类错误率为 0.05,功效为 0.8。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Linkou District、台湾
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实为转移性结直肠癌的腺癌;
  2. 既往接受过基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗以及抗血管内皮生长因子(抗 VEGF)生物治疗;
  3. RAS野生型患者需要接受抗EGFR治疗;
  4. 存在至少一个可测量的肿瘤病灶,定义为可以通过 CT 扫描、MRI 和 PET-CT 在至少一个维度(最长直径)测量的病灶,最小尺寸为:10mm(不小于切片厚度的两倍)且最小10mm)(根据RECIST指南1.1版);
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2;
  6. 研究人员为之前接受过抗 VEGF 和抗 EGFR 药物常规治疗的转移性结直肠癌患者开出 Lonsurf® 处方。 根据RAS状态,RAS突变型患者接受Lonsurf®作为第三线治疗,RAS野生型患者接受Lonsurf®作为第三/四线治疗;
  7. 患者接受奥沙利铂或伊立替康治疗。

排除标准:

  1. 既往接受过Lonsurf®(曲氟尿苷/替吡拉西)或瑞戈非尼治疗的患者;
  2. 具有活跃的中枢神经系统(CNS)转移(通过临床症状、脑水肿、类固醇需求或进行性生长表明);
  3. 具有临床意义的胃肠道出血;
  4. 既往或当前患有全身恶性肿瘤,但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外,除非有至少 5 年的无病间隔;
  5. 患有治疗并发症的高风险患者,包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、不受控制的糖尿病、肝或肾功能衰竭以及精神疾病或妨碍研究依从性的社会状况;
  6. 活动性感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三氟尿苷/替匹拉西+化疗

曲氟尿苷/替匹拉西 35 mg/m2 PO,每日两次,第 1-5 天,第 6-14 天休息

与化疗联合(选择一项):奥沙利铂 85mg/m2,每 14 天第 1 天静脉注射,或伊立替康 100mg/m2,每 14 天第 1 天静脉注射。

曲氟尿苷/替匹拉西 35 mg/m2 PO,每天两次,第 1-5 天,第 6-14 天休息

(选择一种组合):每 14 天第 1 天静脉注射奥沙利汀 85mg/m2 或每 14 天第 1 天静脉注射伊立替康 100mg/m2。

其他名称:
  • (选择一种组合):奥沙利汀或伊立替康

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:治疗期间每8周(±2周)根据RECIST v 1.1标准判断肿瘤反应。评估期为自 ICF 签署之日起至首次记录进展或死亡(以先发生者为准)的 24 个月。
终点疾病控制率(DCR)定义为最佳总体缓解被确定为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的患者比例。
治疗期间每8周(±2周)根据RECIST v 1.1标准判断肿瘤反应。评估期为自 ICF 签署之日起至首次记录进展或死亡(以先发生者为准)的 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:评估期最长为 24 个月,从 ICF 签署之日起至首次记录进展之日。
无进展生存期(PFS)是指首次使用曲氟尿苷/替吡嘧啶治疗至疾病进展或死亡。
评估期最长为 24 个月,从 ICF 签署之日起至首次记录进展之日。
总生存期(OS)
大体时间:评估期为自ICF签署之日起至死亡之日最长48个月。
总生存期 (OS) 的定义是从第一次 Lonsurf® 治疗到死亡。
评估期为自ICF签署之日起至死亡之日最长48个月。
安全概况
大体时间:评价期最长为24个月,从首次服用药物至最后一次试验用药后30天(含)期间发生的所有不良事件进行收集。
所有不良事件 (AE) 将被总结并列出。 将收集首次服用药物至最后一次试验药物给药后30天(含)之间发生的所有不良事件,并根据不良事件通用术语标准(CTCAE)5.00版进行分级。
评价期最长为24个月,从首次服用药物至最后一次试验用药后30天(含)期间发生的所有不良事件进行收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hung-Chih Hsu、Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月19日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月3日

首次发布 (实际的)

2024年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月30日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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