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대만의 전이성 대장암 전향적 연구에서 Lonsurf®(트리플루리딘/티피라실) + 화학요법

2024년 7월 3일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

전이성 대장암에 대한 Lonsurf®(트리플루리딘/티피라실)+화학요법의 효능: 대만의 다기관 전향적 연구

1차 평가변수 : 질병통제율(DCR) 평가

2차 종점:

무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 및 안전성 프로파일을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

70명의 프로토콜별 환자 70명의 평가 가능한 환자를 모집할 계획입니다. (예상 탈락률 22%로 표본 크기는 90명입니다.) Simon의 2단계 설계(Simon, 1989)가 사용됩니다. 실제 응답률이 0.45라는 귀무가설은 단측 대안에 대해 테스트됩니다. 1단계에서는 42명의 환자가 누적될 예정이다. 이들 42명의 환자에서 19개 이하의 반응이 있는 경우 연구는 중단됩니다. 그렇지 않으면 28명의 추가 환자가 발생해 총 70명이 된다. 70명의 환자에서 39개 이상의 반응이 관찰되면 귀무가설이 기각됩니다. 이 설계는 실제 응답률이 0.6일 때 0.05의 제1종 오류율과 0.8의 검정력을 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Linkou, 대만
        • 모병
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전이성 대장암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종;
  2. 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법 및 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 생물학적 요법으로 치료받았습니다.
  3. RAS 야생형 환자는 항-EGFR 치료를 받아야 합니다.
  4. CT 스캔, MRI 및 PET-CT로 최소 크기가 10mm(절편 두께의 두 배 이상)인 최소 1차원(최장 직경)에서 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 존재합니다. 최소 10mm)(RECIST 가이드라인 버전 1.1에 따름);
  5. 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS);
  6. 연구자들은 이전에 항-VEGF 및 항-EGFR 제제로 정기적으로 치료를 받은 전이성 대장암 환자에게 Lonsurf®를 처방합니다. RAS 상태에 따라 RAS 돌연변이 환자는 3차 치료제로 Lonsurf®를 투여받고, RAS 야생형 환자는 3차/4차 치료제로 Lonsurf®를 투여받습니다.
  7. 환자들은 옥살리플라틴이나 이리노테칸을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 Lonsurf®(트리플루리딘/티피라실) 또는 레고라페닙을 투여받은 환자;
  2. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우(임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 요구량 또는 진행성 성장으로 나타남)
  3. 임상적으로 심각한 위장 출혈이 있는 경우
  4. 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 이전 또는 현재의 전신 악성종양(질병 없는 기간이 최소 5년인 경우는 제외)
  5. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 간 또는 신부전, 정신 질환 또는 연구 순응을 방해할 수 있는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 합병증의 위험이 높은 환자;
  6. 활성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리플루리딘/티피라실 + 화학요법

트리플루리딘/티피라실 35 mg/m2 PO 1~5일에 하루 2회, 6~14일에는 휴무

화학요법과의 병용(하나 선택): 14일마다 1일에 옥살리플라틴 85mg/m2 IV 또는 14일마다 1일에 이리노테칸 100mg/m2 IV.
의약품: 트리플루리딘/티피라실

트리플루리딘/티피라실 35mg/m2 PO 1~5일에 하루 2회, 6~14일에는 휴무

(하나의 조합 선택): 1일차에는 옥살리파틴 85mg/m2 IV를 14일마다, 또는 이리노테칸 100mg/m2 IV를 14일마다 1일차에 투여합니다.

다른 이름들:
  • (하나의 조합 선택): 옥살리파틴 또는 이리노테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병통제율(DCR)
기간: 종양 반응은 치료 기간 중 8주(± 2주)마다 RECIST v 1.1 기준에 따라 판단됩니다. 평가 기간은 ICF 서명일로부터 처음 기록된 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜부터 최대 24개월입니다.
종점인 질병 통제율(DCR)은 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 결정되는 환자의 비율로 정의됩니다.
종양 반응은 치료 기간 중 8주(± 2주)마다 RECIST v 1.1 기준에 따라 판단됩니다. 평가 기간은 ICF 서명일로부터 처음 기록된 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜부터 최대 24개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 평가 기간은 ICF 서명일로부터 처음 기록된 진행일까지 최대 24개월입니다.
무진행 생존(PFS)은 질병 진행 또는 사망에 대한 트리플루리딘/티피라실의 첫 번째 치료를 의미합니다.
평가 기간은 ICF 서명일로부터 처음 기록된 진행일까지 최대 24개월입니다.
전체 생존(OS)
기간: 평가기간은 ICF 체결일로부터 사망일까지 최대 48개월이다.
전체 생존(OS)은 Lonsurf®의 첫 번째 치료부터 사망까지 정의됩니다.
평가기간은 ICF 체결일로부터 사망일까지 최대 48개월이다.
안전 프로필
기간: 평가 기간은 첫 번째 약물 섭취부터 시험 약물의 마지막 투여 후 30일(포함) 사이에 발생한 모든 부작용으로부터 최대 24개월입니다.
모든 부작용(AE)이 요약되고 나열됩니다. 첫 번째 약물 섭취부터 시험 약물의 마지막 투여 후 30일(포함) 사이에 발생한 모든 부작용을 수집하고 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.00에 따라 등급을 매깁니다.
평가 기간은 첫 번째 약물 섭취부터 시험 약물의 마지막 투여 후 30일(포함) 사이에 발생한 모든 부작용으로부터 최대 24개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hung-Chih Hsu, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202200069A3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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