Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lonsurf® (triflurydyna/typiracyl) plus chemioterapia w leczeniu prospektywnego raka jelita grubego z przerzutami na Tajwanie

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność Lonsurf® (triflurydyna/typiracyl) plus chemioterapii w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami: wieloośrodkowe badanie prospektywne na Tajwanie

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR)

Drugorzędowe punkty końcowe:

Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i profilu bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

70 pacjentów objętych protokołem Planowanie rekrutacji 70 pacjentów nadających się do oceny (przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 22%, wielkość próby wyniosłaby 90 pacjentów). Wykorzystany zostanie dwuetapowy projekt Simona (Simon, 1989). Hipoteza zerowa, że ​​prawdziwy współczynnik odpowiedzi wynosi 0,45, zostanie przetestowana w porównaniu z jednostronną alternatywą. W pierwszym etapie zostanie przyjętych 42 pacjentów. Jeżeli u tych 42 pacjentów uzyskanych zostanie 19 lub mniej odpowiedzi, badanie zostanie przerwane. W przeciwnym razie zostanie dodanych 28 dodatkowych pacjentów, co daje w sumie 70 pacjentów. Hipoteza zerowa zostanie odrzucona, jeśli u 70 pacjentów zaobserwowano 39 lub więcej odpowiedzi. Ten projekt daje współczynnik błędów typu I wynoszący 0,05 i moc 0,8, gdy prawdziwy współczynnik odpowiedzi wynosi 0,6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Linkou, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przerzutowego raka jelita grubego;
  2. wcześniej leczony chemioterapią opartą na fluorouracylu, oksaliplatynie i irynotekanie oraz terapią biologiczną przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF);
  3. Pacjenci z genem RAS typu dzikiego muszą otrzymać terapię anty-EGFR;
  4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej, którą definiuje się jako zmianę, którą można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica) o minimalnym rozmiarze: 10 mm w tomografii komputerowej, MRI i PET-CT (nie mniej niż dwukrotność grubości warstwy i minimum 10mm) (zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1);
  5. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2;
  6. Badacze przepisują Lonsurf® pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy wcześniej byli rutynowo leczeni środkami anty-VEGF i anty-EGFR. W zależności od statusu RAS, pacjenci z mutantem RAS otrzymują Lonsurf® jako leczenie 3. linii, pacjenci z RAS typu dzikiego otrzymują Lonsurf® jako leczenie 3./4. linii;
  7. Pacjenci otrzymywali oksaliplatynę lub irynotekan.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali wcześniej Lonsurf® (triflurydyna, typiracyl) lub regorafenib;
  2. Z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu, zapotrzebowanie na steroidy lub postępujący wzrost);
  3. Z klinicznie istotnym krwotokiem z przewodu pokarmowego;
  4. przebyty lub obecny nowotwór układowy, z wyjątkiem leczonego leczniczo nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, chyba że okres wolny od choroby wynosi co najmniej 5 lat;
  5. Pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia, w tym między innymi objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca, niekontrolowanej cukrzycy, niewydolności wątroby lub nerek oraz chorób psychicznych lub sytuacji społecznej, która uniemożliwiałaby przestrzeganie zasad badania;
  6. Aktywna infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: triflurydyna / typiracyl + chemioterapia

triflurydyna / typiracyl 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 i dniach 6-14 przerwy

w połączeniu z chemioterapią (wybierz jedną): oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia co 14 dni lub irynotekan 100 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia co 14 dni.
Lek: Triflurydyna/typiracyl

Triflurydyna/typiracyl 35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1–5 i dniach 6–14 przerwy

(wybierz jedną kombinację): oksalipatina 85 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia co 14 dni lub irynotekan 100 mg/m2 dożylnie pierwszego dnia co 14 dni.

Inne nazwy:
  • (wybierz jedną kombinację): oksalipatina lub irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1 w ciągu każdych 8 tygodni (± 2 tygodni) okresu leczenia. Okres oceny wynosi do 24 miesięcy od daty podpisania umowy z ICF do pierwszego odnotowanego postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Punkty końcowe Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedź określono jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD).
Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1 w ciągu każdych 8 tygodni (± 2 tygodni) okresu leczenia. Okres oceny wynosi do 24 miesięcy od daty podpisania umowy z ICF do pierwszego odnotowanego postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi maksymalnie 24 miesiące od daty podpisania ICF do daty pierwszego odnotowania postępu.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) odnosi się do pierwszego leczenia triflurydyną/typiracylem do czasu wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Okres oceny wynosi maksymalnie 24 miesiące od daty podpisania ICF do daty pierwszego odnotowania postępu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi do 48 miesięcy od daty podpisania ICF do daty śmierci.
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się od pierwszego zastosowania preparatu Lonsurf® aż do śmierci.
Okres oceny wynosi do 48 miesięcy od daty podpisania ICF do daty śmierci.
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Okres oceny wynosi do 24 miesięcy od zebrania wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących pomiędzy pierwszym przyjęciem leku a 30 dniami (włącznie) po ostatnim podaniu badanego leku.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną podsumowane i wymienione. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące pomiędzy pierwszym przyjęciem leku a 30 dniami (włącznie) po ostatnim podaniu badanego leku zostaną zebrane i ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.00.
Okres oceny wynosi do 24 miesięcy od zebrania wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących pomiędzy pierwszym przyjęciem leku a 30 dniami (włącznie) po ostatnim podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Chih Hsu, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202200069A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Triflurydyna/typiracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj