Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lonsurf® (trifluridine/tipiracil) plus chemotherapie bij prospectief onderzoek naar gemetastaseerde colorectale kanker in Taiwan

30 augustus 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De werkzaamheid van Lonsurf® (trifluridine/tipiracil) plus chemotherapie bij gemetastaseerde colorectale kanker: prospectief onderzoek in meerdere centra in Taiwan

Primair eindpunt: om het ziektebestrijdingspercentage (DCR) te evalueren

Secundaire eindpunten:

Om de progressievrije overleving (PFS), de algehele overleving (OS) en het veiligheidsprofiel te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

70 patiënten volgens protocol Plan om 70 evalueerbare patiënten te rekruteren (met een verwacht uitvalpercentage van 22% zou de steekproefomvang 90 proefpersonen bedragen.) Er zal gebruik worden gemaakt van het tweetrapsontwerp van Simon (Simon, 1989). De nulhypothese dat het werkelijke responspercentage 0,45 bedraagt, zal worden getoetst aan een eenzijdig alternatief. In de eerste fase zullen 42 patiënten worden opgebouwd. Als er bij deze 42 patiënten 19 of minder reacties zijn, wordt het onderzoek stopgezet. Anders komen er 28 extra patiënten bij, voor een totaal van 70. De nulhypothese wordt verworpen als er bij 70 patiënten 39 of meer responsen worden waargenomen. Dit ontwerp levert een type I-foutenpercentage op van 0,05 en een power van 0,8 wanneer het werkelijke responspercentage 0,6 is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Linkou District, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de gemetastaseerde colorectale kanker;
  2. Eerder behandeld met chemotherapie op basis van fluorouracil, oxaliplatine en irinotecan, en biologische therapie met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF);
  3. De RAS-wildtypepatiënten moeten anti-EGFR-therapie krijgen;
  4. Aanwezigheid van ten minste één meetbare tumorlaesie, gedefinieerd als laesie die kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter) met een minimale grootte van: 10 mm door CT-scan, MRI en PET-CT (niet minder dan het dubbele van de plakdikte en minimaal 10 mm) (volgens RECIST-richtlijn versie 1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2;
  6. Onderzoekers schrijven Lonsurf® voor aan patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder routinematig zijn behandeld met anti-VEGF- en anti-EGFR-middelen. Afhankelijk van de RAS-status krijgen patiënten met de RAS-mutant Lonsurf® als derdelijnsbehandeling, patiënten met RAS-wildtype krijgen Lonsurf® als derde-/vierdelijnsbehandeling;
  7. Patiënten kregen oxaliplatine of irinotecan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kregen eerder Lonsurf® (Trifluridine/Tipiracil) of regorafenib;
  2. Met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (aangegeven door klinische symptomen, hersenoedeem, behoefte aan steroïden of progressieve groei);
  3. Met klinisch significante gastro-intestinale bloeding;
  4. Eerdere of huidige systemische maligniteit, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ, tenzij er een ziektevrij interval is geweest van minimaal 5 jaar;
  5. De patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties, waaronder maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, ongecontroleerde diabetes, lever- of nierfalen en een psychiatrische ziekte of sociale situatie die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten;
  6. Actieve infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trifluridine / tipiracil + chemotherapie

trifluridine/tipiracil 35 mg/m2 PO tweemaal daags op dag 1-5 en dag 6-14 vrij

combinatie met chemotherapie (kies er één): oxaliplatine 85 mg/m2 IV op dag 1 elke 14 dagen of irinotecan 100 mg/m2 IV op dag 1 elke 14 dagen.
Geneesmiddel: Trifluridine/tipiracil

Trifluridine/tipiracil 35 mg/m2 PO tweemaal daags op dag 1-5 en dag 6-14 vrij

(kies één combinatie): oxalipatine 85 mg/m2 IV op dag 1 elke 14 dagen of irinotecan 100 mg/m2 IV op dag 1 elke 14 dagen.

Andere namen:
  • (kies één combinatie): oxalipatine of irinotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: De tumorrespons zal worden beoordeeld volgens de RECIST v 1.1-criteria binnen elke 8 weken (± 2 weken) van de behandelingsperiode. De evaluatieperiode bedraagt ​​maximaal 24 maanden vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot de eerste geregistreerde voortgang of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het eindpunt Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons wordt bepaald als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
De tumorrespons zal worden beoordeeld volgens de RECIST v 1.1-criteria binnen elke 8 weken (± 2 weken) van de behandelingsperiode. De evaluatieperiode bedraagt ​​maximaal 24 maanden vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot de eerste geregistreerde voortgang of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De evaluatieperiode bedraagt ​​maximaal 24 maanden vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot de datum van de eerste geregistreerde voortgang.
Progressievrije overleving (PFS) verwijst naar de eerste behandeling met trifluridine/tipiracil met betrekking tot ziekteprogressie of overlijden.
De evaluatieperiode bedraagt ​​maximaal 24 maanden vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot de datum van de eerste geregistreerde voortgang.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: De evaluatieperiode bedraagt ​​maximaal 48 maanden vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot de datum van overlijden.
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd vanaf de eerste behandeling met Lonsurf® tot aan de dood.
De evaluatieperiode bedraagt ​​maximaal 48 maanden vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot de datum van overlijden.
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: De evaluatieperiode bedraagt ​​maximaal 24 maanden, vanaf het moment dat alle bijwerkingen die zich voordoen tussen de eerste inname van het geneesmiddel en 30 dagen (inclusief) na de laatste toediening van de proefmedicatie, zijn verzameld.
Alle bijwerkingen (AE's) worden samengevat en vermeld. Alle bijwerkingen die optreden tussen de eerste inname van het geneesmiddel en 30 dagen (inclusief) na de laatste toediening van de proefmedicatie worden verzameld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.00.
De evaluatieperiode bedraagt ​​maximaal 24 maanden, vanaf het moment dat alle bijwerkingen die zich voordoen tussen de eerste inname van het geneesmiddel en 30 dagen (inclusief) na de laatste toediening van de proefmedicatie, zijn verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Chih Hsu, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202200069A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren