Lonsurf® (Trifluridine/Tipiracil) Plus -kemoterapia metastaattisen paksusuolensyövän prospektiivisessa tutkimuksessa Taiwanissa
sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Lonsurf® (Trifluridine/Tipiracil) Plus -kemoterapian teho metastasoituneessa paksusuolensyövässä: monikeskustutkimus Taiwanissa
Ensisijainen päätepiste: Taudin torjuntanopeuden (DCR) arvioiminen
Toissijaiset päätepisteet:
Progression-free survival (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuusprofiilin arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
70 protokollakohtaista potilasta Suunnittelee rekrytoivansa 70 arvioitavissa olevaa potilasta (Odotettu keskeyttämisaste on 22 %, otoskoko olisi 90 henkilöä.)
Simonin kaksivaiheista suunnittelua (Simon, 1989) käytetään.
Nollahypoteesi, jonka mukaan todellinen vasteprosentti on 0,45, testataan yksipuolista vaihtoehtoa vastaan.
Ensimmäisessä vaiheessa kertyy 42 potilasta.
Jos näillä 42 potilaalla on 19 tai vähemmän vastetta, tutkimus keskeytetään.
Muutoin 28 lisäpotilasta kertyy yhteensä 70.
Nollahypoteesi hylätään, jos 70 potilaalla havaitaan vähintään 39 vastetta.
Tämä malli antaa tyypin I virhesuhteen 0,05 ja tehon 0,8, kun todellinen vastesuhde on 0,6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linkou District, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen paksusuolensyövän histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma;
- Aiemmin hoidettu fluorourasiili-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaisella kemoterapialla ja anti-vaskulaarisella endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) biologisella hoidolla;
- Villityypin RAS-potilaiden on saatava anti-EGFR-hoitoa;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, joka määritellään leesioksi, joka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin halkaisija) ja jonka vähimmäiskoko on: 10 mm TT-skannauksella, MRI:llä ja PET-CT:llä (vähintään kaksinkertainen viipaleen paksuus ja vähintään 10 mm) (RECIST-ohjeen version 1.1 mukaisesti);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2;
- Tutkijat määräävät Lonsurfia metastasoituneelle paksusuolensyöpäpotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet rutiininomaista hoitoa Anti-VEGF- ja Anti-EGFR-aineilla. RAS-statuksesta riippuen potilaat, joilla on RAS-mutantti, saavat Lonsurfia® 3. rivin hoitona, ne, joilla on villityyppinen RAS, saavat Lonsurfia® 3./4. linjan hoitona;
- Potilaat saivat joko oksaliplatiinia tai irinotekaania.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat aiemmin saaneet Lonsurfia® (Trifluridine／Tipiracil) tai regorafenibia;
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeillä (kliiniset oireet, aivoturvotus, steroiditarve tai progressiivinen kasvu osoittavat);
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto;
- Aiempi tai nykyinen systeeminen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 5 vuotta;
- Potilas, jolla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen;
- Aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trifluridiini / tipirasili + kemoterapia
trifluridiini/tipirasiili 35 mg/m2 PO kahdesti päivässä 1-5 ja 6-14 taukopäivinä yhdistelmä kemoterapian kanssa (valitse yksi): oksaliplatiini 85 mg/m2 IV päivänä 1 joka 14. päivä tai irinotekaani 100 mg/m2 IV päivänä 1 joka 14. päivä. |
Trifluridiini/tipirasiili 35 mg/m2 PO kahdesti päivässä 1-5 ja 6-14 taukopäivinä (valitse yksi yhdistelmä): oksalipatiini 85 mg/m2 IV päivänä 1 joka 14. päivä tai irinotekaani 100 mg/m2 IV päivänä 1 joka 14. päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kasvainvaste arvioidaan RECIST v 1.1 -kriteerien mukaisesti 8 viikon (± 2 viikon) välein hoitojakson aikana. Arviointijakso on enintään 24 kuukautta ICF:n allekirjoituspäivästä ensimmäiseen rekisteröityyn edistymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Päätepisteet Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osana, joilla paras kokonaisvaste määritetään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD).
|
Kasvainvaste arvioidaan RECIST v 1.1 -kriteerien mukaisesti 8 viikon (± 2 viikon) välein hoitojakson aikana. Arviointijakso on enintään 24 kuukautta ICF:n allekirjoituspäivästä ensimmäiseen rekisteröityyn edistymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arviointiaika on enintään 24 kuukautta ICF:n allekirjoituspäivästä ensimmäiseen edistymisen kirjaamiseen.
|
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa ensimmäistä trifluridiini/tipirasiilihoitoa taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Arviointiaika on enintään 24 kuukautta ICF:n allekirjoituspäivästä ensimmäiseen edistymisen kirjaamiseen.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arviointiaika on enintään 48 kuukautta ICF:n allekirjoituspäivästä kuolemaan.
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ensimmäisestä Lonsurf®-hoidosta kuolemaan.
|
Arviointiaika on enintään 48 kuukautta ICF:n allekirjoituspäivästä kuolemaan.
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Arviointijakso on enintään 24 kuukautta kaikista haittatapahtumista, jotka tapahtuvat ensimmäisen lääkkeen ottamisen ja 30 päivän (mukaan lukien) viimeisen koelääkkeen annon välillä.
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) tehdään yhteenveto ja luettelo.
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat ensimmäisen lääkkeen ottamisen ja 30 päivän (mukaan lukien) välisenä aikana viimeisen koelääkkeen annon jälkeen, kerätään ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.00 mukaisesti.
|
Arviointijakso on enintään 24 kuukautta kaikista haittatapahtumista, jotka tapahtuvat ensimmäisen lääkkeen ottamisen ja 30 päivän (mukaan lukien) viimeisen koelääkkeen annon välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung-Chih Hsu, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mayer RJ, Van Cutsem E, Falcone A, Yoshino T, Garcia-Carbonero R, Mizunuma N, Yamazaki K, Shimada Y, Tabernero J, Komatsu Y, Sobrero A, Boucher E, Peeters M, Tran B, Lenz HJ, Zaniboni A, Hochster H, Cleary JM, Prenen H, Benedetti F, Mizuguchi H, Makris L, Ito M, Ohtsu A; RECOURSE Study Group. Randomized trial of TAS-102 for refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-19. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.
- Temmink OH, Hoebe EK, van der Born K, Ackland SP, Fukushima M, Peters GJ. Mechanism of trifluorothymidine potentiation of oxaliplatin-induced cytotoxicity to colorectal cancer cells. Br J Cancer. 2007 Jan 29;96(2):231-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6603549.
- Temmink OH, Hoebe EK, Fukushima M, Peters GJ. Irinotecan-induced cytotoxicity to colon cancer cells in vitro is stimulated by pre-incubation with trifluorothymidine. Eur J Cancer. 2007 Jan;43(1):175-83. doi: 10.1016/j.ejca.2006.08.022. Epub 2006 Oct 16.
- Argiles G, Andre T, Hollebecque A, Calvo A, Dahan L, Cervantes A, Leger C, Amellal N, Fougeray R, Tabernero J. Phase I dose-escalation of trifluridine/tipiracil in combination with oxaliplatin in patients with metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2019 May;112:12-19. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.101. Epub 2019 Mar 16.
- Doi T, Yoshino T, Fuse N, Boku N, Yamazaki K, Koizumi W, Shimada K, Takinishi Y, Ohtsu A. Phase I study of TAS-102 and irinotecan combination therapy in Japanese patients with advanced colorectal cancer. Invest New Drugs. 2015 Oct;33(5):1068-77. doi: 10.1007/s10637-015-0271-1. Epub 2015 Jul 12.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Irinotekaani
- trifluridiini tipiracili -lääkkeen yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200069A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .