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自発モードで人工呼吸器を装着している患者の前負荷応答性を検出するための動脈圧由来の動的パラメータ

2025年7月8日 更新者:CHU de Reims

自発モードでの人工呼吸器患者の予負荷応答性を検出するための脈圧の変化と脈圧変動のパフォーマンス

敗血症性ショック患者の管理には輸液の注入が含まれますが、患者が心拍出量の増加によって反応しない場合、輸液は有害になる可能性があります。 その結果、現在では、流体を注入する前に流体の応答 (流体または予荷重の応答性) を予測することが推奨されています。 このプロトコルでは、担当医師が前負荷応答性をテストすることを決定した、自発モードで人工呼吸器を装着されている重症患者も研究者に含まれます。 研究者は、患者の動脈圧の継続的なモニタリングから、収縮期動脈圧と拡張期動脈圧の差である脈圧(PP)と、他の臨床指標に加えてモニターによって自動的に表示される脈圧変動(PPV)を収集します。 (血行動態、呼吸) パラメータ。 1 分間の受動的脚上げ操作 (PLR) の後、研究者は同じパラメータを収集し、前負荷に反応する患者とそうでない患者のこれらのパラメータの変化を比較します。 前負荷応答性は、PLR 前および PLR 中の心エコー検査パラメーターによって定義されます。 より正確には、心エコー検査によって測定された心拍出量の代用物であり、大動脈下流の VTI です。 12% を超える増加は、前負荷に反応する患者と定義されます。

調査の概要

詳細な説明

*目的:

一次: 集中治療室に入院し、自発モードで人工呼吸器を装着されている患者の前負荷反応性を予測するために、他動的脚上げテスト (PLR) 中の脈圧変動 (PPV) の減少の診断性能を評価する。

二次:

  • PLR テスト中の脈圧 (PP) の増加の診断パフォーマンスを評価して、この同じ母集団の前負荷応答性を予測します。
  • PLR 測定の前後で他の血行動態データ (血圧、心拍出量、心拍数) を比較します。

    • 実験計画: これは診断的かつ単一中心的な研究です。
    • 人口/患者:

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 集中治療室に入院。
  • 以下の理由により、患者を担当する臨床医は輸液に対する反応を予測し、輸液の可能性を決定する必要があります。

    • 高血圧患者の平均動脈圧が 65mmHg 未満、またはベースライン値の 30mmHg 未満の急性循環不全。
    • および/または血行力学的不安定性の他の兆候(頻脈、まだら、乏尿、高乳酸血症)。
  • 自発モードで人工呼吸器を装着している患者。
  • 以前は動脈カテーテルが装着されていました。
  • 社会保障制度に加入している。

非包含基準:

  • 不整脈のある患者(PPVは適用されない)。
  • 腹腔内高血圧症の患者 (PLR 検査は無効)。
  • PLR手技に対する禁忌/不可能な患者(下肢切断、呼吸不耐症)。
  • 以前に指摘されたエコー源性が悪い患者。
  • 患者は法律で保護されています。

    • 調査計画:

包含基準を満たし、非包含基準を示さない患者も含めることができる。 研究の目的と進行状況については、患者に、あるいは患者が意思を表明できない場合にはその親族に知らされる。 患者またはその親族が研究への参加に反対しない場合、研究は次のように進められます。

  1. 前負荷依存性を評価するために、自発呼吸患者 (SB) の PLR テストの前後に次の測定が実行されます。

    • 血行動態データ: 収縮期 (SAP)、拡張期 (DAP)、平均 (MAP)、脈圧 (PP)、心拍数 (HR)、脈圧変動値 (PPV)、心拍出量モニタリングが有効な場合の心拍数 (CI)すでに存在します。
    • 超音波検査データには次のものが含まれます。大動脈下流量 VTI Sub AO) の時間速度積分。大動脈流出室の直径(流出路の直径)。送信パルスドプラからのデータ、および僧帽弁輪の組織ドプラからのデータ(E 波速度、A 波、E' 波)。左心室拡張終期表面。
  2. 患者ファイル内の人口統計パラメータ (年齢、性別、併存疾患)、急性病理および重症度スコア (SAPSII、APACHE II、SOFA) の収集。
  3. 酸素化パラメータの収集: モード、Fio2 レベル、圧力サポート、PEEP、1 回換気量と RR。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 18歳以上の患者。
  • 集中治療室に入院。
  • 以下の理由により、患者を担当する臨床医は輸液に対する反応を予測し、輸液の可能性を決定する必要があります。

    • 高血圧患者の平均動脈圧が 65mmHg 未満、またはベースライン値の 30mmHg 未満の急性循環不全。
    • および/または血行力学的不安定性の他の兆候(頻脈、まだら、乏尿、高乳酸血症)。
  • 自発モードで人工呼吸器を装着している患者。
  • 以前は動脈カテーテルが装着されていました。
  • 社会保障制度に加入している。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 集中治療室に入院。
  • 以下の理由により、患者を担当する臨床医は輸液に対する反応を予測し、輸液の可能性を決定する必要があります。

    • 高血圧患者の平均動脈圧が 65mmHg 未満、またはベースライン値の 30mmHg 未満の急性循環不全。
    • および/または血行力学的不安定性の他の兆候(頻脈、まだら、乏尿、高乳酸血症)。
  • 自発モードで人工呼吸器を装着している患者。
  • 以前は動脈カテーテルが装着されていました。
  • 社会保障制度に加入している。

除外基準:

  • 不整脈のある患者(PPVは適用されない)。
  • 腹腔内高血圧症の患者 (PLR 検査は無効)。
  • PLR手技に対する禁忌/不可能な患者(下肢切断、呼吸不耐症)。
  • 以前に指摘されたエコー源性が悪い患者。
  • 患者は法律で保護されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PLR検査陽性(PLR+)
  • 18歳以上の患者。
  • 集中治療室に入院。
  • 以下の理由により、患者を担当する臨床医は輸液に対する反応を予測し、輸液の可能性を決定する必要があります。

    • 高血圧患者の平均動脈圧が 65mmHg 未満、またはベースライン値の 30mmHg 未満の急性循環不全。
    • および/または血行力学的不安定性のその他の兆候(頻脈、まだら、乏尿、高乳酸血症):
  • 自発モードで人工呼吸器を装着している患者。
  • 以前は動脈カテーテルが装着されていました。
PLR検査と心エコー検査による前負荷依存性の検出
PLR検査陰性(PLR-)
  • 18歳以上の患者。
  • 集中治療室に入院。
  • 以下の理由により、患者を担当する臨床医は輸液に対する反応を予測し、輸液の可能性を決定する必要があります。

    • 高血圧患者の平均動脈圧が 65mmHg 未満、またはベースライン値の 30mmHg 未満の急性循環不全。
    • および/または血行力学的不安定性のその他の兆候(頻脈、まだら、乏尿、高乳酸血症):
  • 自発モードで人工呼吸器を装着している患者。
  • 以前は動脈カテーテルが装着されていました。
PLR検査と心エコー検査による前負荷依存性の検出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予荷重応答性を予測するための受動的脚上げテスト (PLR) 中の脈圧変動 (PPV) の減少の診断パフォーマンス
時間枠:1日目
集中治療室に入院し、自発モードで人工呼吸器を装着されている患者の前負荷反応性を予測するために、他動的脚上げテスト (PLR) 中の脈圧変動 (PPV) の減少の診断性能を評価する。 PPV のベースライン値は、受動的な脚上げ前 (日常の監視デバイスによって表示される) と PLR 操作の 1 分間に収集されます。 これら 2 つのパラメータの差が計算され、患者ごとにデータベースに入力され、真陽性率 (TPR) と偽陽性率 (FPR) をプロットすることにより、この新しいパラメータの ROC 曲線分析が二項分類モデル内で実行されます。 ) 異なるしきい値設定で。 これにより、この新しいパラメータで、プレロード反応のある患者とそうでない患者を区別できるようになり、最終的には新しいカットオフ値が得られます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLR テスト中の脈圧 (PP) の増加の診断パフォーマンスを評価して、予負荷応答性を予測します
時間枠:1日目
集中治療室に入院し、自発モードで人工呼吸器を装着されている患者の前負荷反応性を予測するために、PLR テスト中の脈圧 (PP) の増加の診断性能を評価します。 この PP では、ベースライン値は、他動的脚上げ前および PLR 操作の 1 分間における収縮期動脈圧 (SAP) と拡張期動脈圧 (DAP) の差として計算されます。 これら 2 つのパラメーターの差 (ベースライン時と PLR 操作の 1 分時点) が計算され、患者ごとにデータベースに入力され、この新しいパラメーターの ROC 曲線分析が実行されて、この機能が得られます。プレロードに応答する患者とそうでない患者を区別するための新しいパラメータ、そして最終的には新しいカットオフ値。
1日目
PLR 測定値と他の血行力学データを比較する
時間枠:1日目
PLR 測定の前後で他の血行動態データ (血圧、心拍出量、心拍数) を比較します。 ベースラインパラメータ(SAP、DAP、MAP、心拍出量、HR)と1分間のPLR操作の差が計算され、この新しいパラメータの患者を識別する能力を得るためにこの新しいパラメータのROC曲線分析が実行されます。プリロード応答者とそうでない者を区別し、最終的には新しいカットオフ値を決定します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (実際)

2025年3月27日

研究の完了 (実際)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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