- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06495489
Paramètres dynamiques dérivés de la pression artérielle pour détecter la réactivité à la précharge chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané
La performance des changements de pression pulsée et de variation de pression pulsée pour détecter la réactivité à la précharge chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
*Objectifs:
Primaire : évaluer les performances diagnostiques de la diminution de la variation de pression pulsée (PPV) lors d'un test Passive Leg Raising (PLR) pour prédire la réactivité en précharge chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané hospitalisés en soins intensifs.
Secondaire:
- Évaluer les performances diagnostiques de l'augmentation de la pression pulsée (PP) lors d'un test PLR pour prédire la réactivité à la précharge dans cette même population.
Comparez les mesures PLR avant/après avec d'autres données hémodynamiques (tension artérielle, débit cardiaque, fréquence cardiaque).
- Schéma expérimental : il s'agit d'une étude diagnostique et monocentrique.
- Population / patients :
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans.
- Hospitalisé en soins intensifs.
Pour lequel le clinicien en charge du patient devra prédire la réponse aux liquides et décider d'une éventuelle perfusion de liquides, en raison de :
- Insuffisance circulatoire aiguë avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou < 30 mmHg de sa valeur de base pour les patients hypertendus.
- Et/ou d'autres signes d'instabilité hémodynamique (tachycardie, marbrures, oligurie, hyperlactatémie).
- Chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané.
- Précédemment équipé d'un cathéter artériel.
- Affilié à un régime de sécurité sociale.
Critères de non-inclusion :
- Patient souffrant d'arythmie (PPV n'est pas applicable).
- Patient souffrant d'hypertension intra-abdominale (le test PLR n'est pas valide).
- Patient présentant une contre-indication/impossibilité à la manœuvre PLR (amputation d'un membre inférieur, intolérance respiratoire).
- Patient présentant une mauvaise échogénicité notée précédemment.
Patient protégé par la loi.
- Plan d'enquête :
Les patients répondant aux critères d'inclusion et ne présentant aucun critère de non-inclusion pourront être inclus. Le patient sera informé, ou ses proches s'il ne peut exprimer sa volonté, des objectifs et du déroulement de l'étude. Si le patient, ou ses proches, ne s'opposent pas à participer à l'étude, le déroulement de l'étude sera le suivant :
Les mesures suivantes seront effectuées avant et après le test PLR chez des patients respirant spontanément (SB) pour évaluer la dépendance à la précharge :
- Données hémodynamiques : systolique (SAP), diastolique (DAP), moyenne (MAP), Pression du Pouls (PP), Fréquence Cardiaque (FC), valeur de la Variation de la Pression du Pouls (PPV), Index Cardiaque (IC) si une surveillance du débit cardiaque est déjà présent.
- Données échographiques comprenant : intégrale temps-vitesse du flux sous-aortique VTI Sub AO) ; diamètre de la chambre d'éjection aortique (voie d'éjection Diam) ; les données du Doppler pulsé transmissif ainsi que les données du Doppler tissulaire au niveau de l'anneau mitral (vitesse de l'onde E ; onde A ; onde E') ; surface télédiastolique du ventricule gauche.
- Collecte des paramètres démographiques (âge, sexe, comorbidités), de pathologie aiguë et de scores de gravité (SAPSII, APACHE II, SOFA) dans le dossier patient.
- Collecte des paramètres d'oxygénation : mode, niveau Fio2 d'aide inspiratoire et de PEP, en plus du volume courant et du RR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patient de plus de 18 ans.
- Hospitalisé en soins intensifs.
Pour lequel le clinicien en charge du patient devra prédire la réponse aux liquides et décider d'une éventuelle perfusion de liquides, en raison de :
- Insuffisance circulatoire aiguë avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou < 30 mmHg de sa valeur de base pour les patients hypertendus.
- Et/ou d'autres signes d'instabilité hémodynamique (tachycardie, marbrures, oligurie, hyperlactatémie).
- Chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané.
- Précédemment équipé d'un cathéter artériel.
- Affilié à un régime de sécurité sociale.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans.
- Hospitalisé en soins intensifs.
Pour lequel le clinicien en charge du patient devra prédire la réponse aux liquides et décider d'une éventuelle perfusion de liquides, en raison de :
- Insuffisance circulatoire aiguë avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou < 30 mmHg de sa valeur de base pour les patients hypertendus.
- Et/ou d'autres signes d'instabilité hémodynamique (tachycardie, marbrures, oligurie, hyperlactatémie).
- Chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané.
- Précédemment équipé d'un cathéter artériel.
- Affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'arythmie (PPV n'est pas applicable).
- Patient souffrant d'hypertension intra-abdominale (le test PLR n'est pas valide).
- Patient présentant une contre-indication/impossibilité à la manœuvre PLR (amputation d'un membre inférieur, intolérance respiratoire).
- Patient présentant une mauvaise échogénicité notée précédemment.
- Patient protégé par la loi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Test PLR positif (PLR+)
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Détection de la dépendance à la précharge à l'aide du test PLR et de l'échocardiographie
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Test PLR négatif (PLR-)
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Détection de la dépendance à la précharge à l'aide du test PLR et de l'échocardiographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de la diminution de la variation de la pression pulsée (PPV) lors d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) pour prédire la réactivité à la précharge
Délai: Jour 1
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Évaluer les performances diagnostiques de la diminution de la variation de la pression pulsée (PPV) lors d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) pour prédire la réactivité à la précharge chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané hospitalisés en soins intensifs.
PPV, les valeurs de base seront collectées avant le lever passif de la jambe (telles qu'affichées par nos appareils de surveillance de routine) et à une minute de la manœuvre PLR.
La différence entre ces deux paramètres sera calculée et saisie dans notre base de données pour chaque patient et une analyse de la courbe ROC de ce nouveau paramètre sera effectuée dans un modèle de classification binaire en traçant le taux de vrais positifs (TPR) par rapport au taux de faux positifs (FPR). ) à différents réglages de seuil.
Cela nous donnera la capacité de ce nouveau paramètre à discriminer les patients qui répondent à la précharge de ceux qui ne le sont pas, et finalement une nouvelle valeur seuil.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les performances diagnostiques de l'augmentation de la pression pulsée (PP) lors d'un test PLR pour prédire la réactivité de la précharge
Délai: Jour 1
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Évaluer les performances diagnostiques de l'augmentation de la pression pulsée (PP) lors d'un test PLR pour prédire la réactivité à la précharge chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané hospitalisés en soins intensifs.
Pour ce PP, les valeurs de base seront calculées comme la différence entre la pression artérielle systolique (SAP) et la pression artérielle diastolique (DAP) avant le lever passif de la jambe et à une minute de la manœuvre PLR.
La différence entre ces deux paramètres (au départ et à une minute de la manœuvre PLR) sera calculée et saisie dans notre base de données pour chaque patient et une analyse de la courbe ROC de ce nouveau paramètre sera réalisée afin de nous donner la capacité de ce un nouveau paramètre pour discriminer les patients qui répondent à la précharge de ceux qui ne le sont pas, et finalement une nouvelle valeur seuil.
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Jour 1
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Comparez les mesures PLR avec d'autres données hémodynamiques
Délai: Jour 1
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Comparez les mesures PLR avant/après avec d'autres données hémodynamiques (pression artérielle, débit cardiaque, fréquence cardiaque).
Les différences entre les paramètres de base (SAP, DAP, MAP, débit cardiaque et FC) et la manœuvre PLR à une minute seront calculées et une analyse de la courbe ROC de ce nouveau paramètre sera effectuée afin de nous donner la capacité de ce nouveau paramètre à discriminer les patients. qui sont des répondeurs en précharge de ceux qui ne le sont pas, et finalement une nouvelle valeur seuil.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO23139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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