Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paramètres dynamiques dérivés de la pression artérielle pour détecter la réactivité à la précharge chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané

8 juillet 2025 mis à jour par: CHU de Reims

La performance des changements de pression pulsée et de variation de pression pulsée pour détecter la réactivité à la précharge chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané

La prise en charge des patients en choc septique comprend la perfusion de liquides, mais ceux-ci peuvent être délétères si le patient ne répond pas en augmentant le débit cardiaque. Par conséquent, il est désormais recommandé de prédire la réponse du fluide (réactivité du fluide ou de la précharge) avant de les perfuser. Dans ce protocole, les enquêteurs incluront des patients gravement malades, des patients ventilés mécaniquement en mode spontané, pour lesquels le médecin responsable a décidé de tester la réactivité à la précharge. Les enquêteurs collecteront à partir de la surveillance continue de la pression artérielle du patient la pression pulsée (PP) qui est la différence entre la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique et la variation de la pression pulsée (PPV) affichée automatiquement par le moniteur en plus d'autres données cliniques. paramètres (hémodynamiques, respiratoires). Après une minute de manœuvre de levée passive des jambes (PLR), les enquêteurs collectent les mêmes paramètres et les enquêteurs compareront les changements de ces paramètres chez les patients qui répondent à la précharge aux patients qui ne le sont pas. La réactivité à la précharge sera définie par des paramètres échocardiographiques avant et pendant le PLR. Plus exactement, un substitut du débit cardiaque mesuré par échocardiographie qui est le VTI du flux sous-aortique ; une augmentation de plus de 12 % définit un patient réactif à la précharge.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

*Objectifs:

Primaire : évaluer les performances diagnostiques de la diminution de la variation de pression pulsée (PPV) lors d'un test Passive Leg Raising (PLR) pour prédire la réactivité en précharge chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané hospitalisés en soins intensifs.

Secondaire:

  • Évaluer les performances diagnostiques de l'augmentation de la pression pulsée (PP) lors d'un test PLR pour prédire la réactivité à la précharge dans cette même population.
  • Comparez les mesures PLR avant/après avec d'autres données hémodynamiques (tension artérielle, débit cardiaque, fréquence cardiaque).

    • Schéma expérimental : il s'agit d'une étude diagnostique et monocentrique.
    • Population / patients :

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans.
  • Hospitalisé en soins intensifs.
  • Pour lequel le clinicien en charge du patient devra prédire la réponse aux liquides et décider d'une éventuelle perfusion de liquides, en raison de :

    • Insuffisance circulatoire aiguë avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou < 30 mmHg de sa valeur de base pour les patients hypertendus.
    • Et/ou d'autres signes d'instabilité hémodynamique (tachycardie, marbrures, oligurie, hyperlactatémie).
  • Chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané.
  • Précédemment équipé d'un cathéter artériel.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale.

Critères de non-inclusion :

  • Patient souffrant d'arythmie (PPV n'est pas applicable).
  • Patient souffrant d'hypertension intra-abdominale (le test PLR n'est pas valide).
  • Patient présentant une contre-indication/impossibilité à la manœuvre PLR ​​(amputation d'un membre inférieur, intolérance respiratoire).
  • Patient présentant une mauvaise échogénicité notée précédemment.
  • Patient protégé par la loi.

    • Plan d'enquête :

Les patients répondant aux critères d'inclusion et ne présentant aucun critère de non-inclusion pourront être inclus. Le patient sera informé, ou ses proches s'il ne peut exprimer sa volonté, des objectifs et du déroulement de l'étude. Si le patient, ou ses proches, ne s'opposent pas à participer à l'étude, le déroulement de l'étude sera le suivant :

  1. Les mesures suivantes seront effectuées avant et après le test PLR chez des patients respirant spontanément (SB) pour évaluer la dépendance à la précharge :

    • Données hémodynamiques : systolique (SAP), diastolique (DAP), moyenne (MAP), Pression du Pouls (PP), Fréquence Cardiaque (FC), valeur de la Variation de la Pression du Pouls (PPV), Index Cardiaque (IC) si une surveillance du débit cardiaque est déjà présent.
    • Données échographiques comprenant : intégrale temps-vitesse du flux sous-aortique VTI Sub AO) ; diamètre de la chambre d'éjection aortique (voie d'éjection Diam) ; les données du Doppler pulsé transmissif ainsi que les données du Doppler tissulaire au niveau de l'anneau mitral (vitesse de l'onde E ; onde A ; onde E') ; surface télédiastolique du ventricule gauche.
  2. Collecte des paramètres démographiques (âge, sexe, comorbidités), de pathologie aiguë et de scores de gravité (SAPSII, APACHE II, SOFA) dans le dossier patient.
  3. Collecte des paramètres d'oxygénation : mode, niveau Fio2 d'aide inspiratoire et de PEP, en plus du volume courant et du RR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Patient de plus de 18 ans.
  • Hospitalisé en soins intensifs.
  • Pour lequel le clinicien en charge du patient devra prédire la réponse aux liquides et décider d'une éventuelle perfusion de liquides, en raison de :

    • Insuffisance circulatoire aiguë avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou < 30 mmHg de sa valeur de base pour les patients hypertendus.
    • Et/ou d'autres signes d'instabilité hémodynamique (tachycardie, marbrures, oligurie, hyperlactatémie).
  • Chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané.
  • Précédemment équipé d'un cathéter artériel.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans.
  • Hospitalisé en soins intensifs.
  • Pour lequel le clinicien en charge du patient devra prédire la réponse aux liquides et décider d'une éventuelle perfusion de liquides, en raison de :

    • Insuffisance circulatoire aiguë avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou < 30 mmHg de sa valeur de base pour les patients hypertendus.
    • Et/ou d'autres signes d'instabilité hémodynamique (tachycardie, marbrures, oligurie, hyperlactatémie).
  • Chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané.
  • Précédemment équipé d'un cathéter artériel.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant d'arythmie (PPV n'est pas applicable).
  • Patient souffrant d'hypertension intra-abdominale (le test PLR n'est pas valide).
  • Patient présentant une contre-indication/impossibilité à la manœuvre PLR ​​(amputation d'un membre inférieur, intolérance respiratoire).
  • Patient présentant une mauvaise échogénicité notée précédemment.
  • Patient protégé par la loi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test PLR positif (PLR+)
  • Patient de plus de 18 ans.
  • Hospitalisé en soins intensifs.
  • Pour lequel le clinicien en charge du patient devra prédire la réponse aux liquides et décider d'une éventuelle perfusion de liquides, en raison de :

    • Insuffisance circulatoire aiguë avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou < 30 mmHg de sa valeur de base pour les patients hypertendus.
    • Et/ou autres signes d'instabilité hémodynamique (tachycardie, marbrures, oligurie, hyperlactatémie) :
  • Chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané.
  • Précédemment équipé d'un cathéter artériel.
Détection de la dépendance à la précharge à l'aide du test PLR et de l'échocardiographie
Test PLR négatif (PLR-)
  • Patient de plus de 18 ans.
  • Hospitalisé en soins intensifs.
  • Pour lequel le clinicien en charge du patient devra prédire la réponse aux liquides et décider d'une éventuelle perfusion de liquides, en raison de :

    • Insuffisance circulatoire aiguë avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou < 30 mmHg de sa valeur de base pour les patients hypertendus.
    • Et/ou autres signes d'instabilité hémodynamique (tachycardie, marbrures, oligurie, hyperlactatémie) :
  • Chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané.
  • Précédemment équipé d'un cathéter artériel.
Détection de la dépendance à la précharge à l'aide du test PLR et de l'échocardiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de la diminution de la variation de la pression pulsée (PPV) lors d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) pour prédire la réactivité à la précharge
Délai: Jour 1
Évaluer les performances diagnostiques de la diminution de la variation de la pression pulsée (PPV) lors d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) pour prédire la réactivité à la précharge chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané hospitalisés en soins intensifs. PPV, les valeurs de base seront collectées avant le lever passif de la jambe (telles qu'affichées par nos appareils de surveillance de routine) et à une minute de la manœuvre PLR. La différence entre ces deux paramètres sera calculée et saisie dans notre base de données pour chaque patient et une analyse de la courbe ROC de ce nouveau paramètre sera effectuée dans un modèle de classification binaire en traçant le taux de vrais positifs (TPR) par rapport au taux de faux positifs (FPR). ) à différents réglages de seuil. Cela nous donnera la capacité de ce nouveau paramètre à discriminer les patients qui répondent à la précharge de ceux qui ne le sont pas, et finalement une nouvelle valeur seuil.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances diagnostiques de l'augmentation de la pression pulsée (PP) lors d'un test PLR pour prédire la réactivité de la précharge
Délai: Jour 1
Évaluer les performances diagnostiques de l'augmentation de la pression pulsée (PP) lors d'un test PLR pour prédire la réactivité à la précharge chez les patients ventilés mécaniquement en mode spontané hospitalisés en soins intensifs. Pour ce PP, les valeurs de base seront calculées comme la différence entre la pression artérielle systolique (SAP) et la pression artérielle diastolique (DAP) avant le lever passif de la jambe et à une minute de la manœuvre PLR. La différence entre ces deux paramètres (au départ et à une minute de la manœuvre PLR) sera calculée et saisie dans notre base de données pour chaque patient et une analyse de la courbe ROC de ce nouveau paramètre sera réalisée afin de nous donner la capacité de ce un nouveau paramètre pour discriminer les patients qui répondent à la précharge de ceux qui ne le sont pas, et finalement une nouvelle valeur seuil.
Jour 1
Comparez les mesures PLR avec d'autres données hémodynamiques
Délai: Jour 1
Comparez les mesures PLR avant/après avec d'autres données hémodynamiques (pression artérielle, débit cardiaque, fréquence cardiaque). Les différences entre les paramètres de base (SAP, DAP, MAP, débit cardiaque et FC) et la manœuvre PLR ​​à une minute seront calculées et une analyse de la courbe ROC de ce nouveau paramètre sera effectuée afin de nous donner la capacité de ce nouveau paramètre à discriminer les patients. qui sont des répondeurs en précharge de ceux qui ne le sont pas, et finalement une nouvelle valeur seuil.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner