Arterielt trykafledte dynamiske parametre til at detektere preload-respons hos mekanisk ventilerede patienter under spontan tilstand
8. juli 2025 opdateret af: CHU de Reims
Ydeevnen af ændringer i pulstryk og pulstrykvariationer for at detektere præbelastningsreaktion hos mekanisk ventilerede patienter under en spontan tilstand
Behandlingen af patienter med septisk shock omfatter infusion af væsker, men væsker kan være skadelige, hvis patienten ikke reagerer ved at øge hjertevolumen.
Som følge heraf anbefales det nu at forudsige væskereaktionen (væske- eller preload-reaktionsevne), før de infunderes.
I denne protokol vil efterforskerne inkludere kritisk syge patienter mekanisk ventilerede patienter under en spontan tilstand, for hvem den ansvarlige læge har besluttet at teste preload-respons.
Efterforskerne vil fra den kontinuerlige overvågning af arterielt tryk hos patienten indsamle pulstrykket (PP), som er forskellen mellem systolisk arterielt tryk og diastolisk arterielt tryk og pulstryksvariationen (PPV), der automatisk vises af monitoren ud over andre kliniske (hæmodynamiske, respiratoriske) parametre.
Efter et minuts passiv benløftningsmanøvre (PLR) indsamler efterforskerne de samme parametre, og efterforskerne vil sammenligne ændringerne af disse parametre hos patienter, der er preload-responderende med patienter, der ikke er det.
Preload-respons vil blive defineret af ekkokardiografiske parametre før og under PLR.
Mere præcist, et surrogat af hjerteoutput målt ved ekkokardiografi, som er VTI af sub-aorti-flowet; en stigning på mere end 12 % definerer en apreload-responsiv patient.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
*Mål:
Primær: at vurdere den diagnostiske ydeevne af faldet i Pulse Pressure Variation (PPV) under en Passive Leg Raising-test (PLR) for at forudsige preload-respons hos mekanisk ventilerede patienter under spontan tilstand indlagt på intensivafdeling.
Sekundær:
- Evaluer den diagnostiske ydeevne af stigningen i Pulse Pressure (PP) under en PLR-test for at forudsige preload-respons i denne samme population.
Sammenlign før/efter PLR-målinger andre hæmodynamiske data (blodtryk, hjertevolumen, hjertefrekvens).
- Eksperimentelt skema: det er en diagnostisk og monocentrisk undersøgelse.
- Befolkning/patienter:
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år.
- Indlagt på intensiv.
For hvilket den kliniker, der er ansvarlig for patienten, skal forudsige reaktionen på væsker og beslutte om en mulig infusion af væsker på grund af:
- Akut kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller < 30 mmHg af dets basislinjeværdi for hypertensive patienter.
- Og/eller andre tegn på hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, pletter, oliguri, hyperlaktæmi).
- Hos mekanisk ventilerede patienter under spontan tilstand.
- Tidligere udstyret med et arteriekateter.
- Tilsluttet en social sikringsordning.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patient med arytmi (PPV er ikke relevant).
- Patient med intraabdominal hypertension (PLR-test er ikke gyldig).
- Patient med kontraindikation/umulighed for PLR-manøvren (amputation af underekstremiteter, respiratorisk intolerance).
- Patient med dårlig ekkogenicitet noteret tidligere.
Patient beskyttet ved lov.
- Undersøgelsesplan:
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer nogen ikke-inklusionskriterier, kan inkluderes. Patienten vil blive informeret, eller hans/hendes pårørende, hvis han/hun ikke er i stand til at give udtryk for deres vilje, om undersøgelsens mål og fremskridt. Hvis patienten eller hans/hendes pårørende ikke gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen, vil undersøgelsesforløbet være som følger:
Følgende målinger vil blive udført før og efter PLR-testen i spontant vejrtrækningspatienter (SB) for at evaluere preload-afhængigheden:
- Hæmodynamiske data: systolisk (SAP), diastolisk (DAP), middelværdi (MAP), pulstryk (PP), hjertefrekvens (HR), værdien af pulstrykvariationen (PPV), hjerteindeks (CI), hvis overvågning af hjertets output er allerede til stede.
- Ekkografiske data, herunder: tids-hastighedsintegral af sub-aorta flow VTI Sub AO); aorta-udstrømningskammerets diameter (Diam-udstrømningskanalen); data fra den transmitrale pulserede Doppler såvel som dataene fra vævsdoppleren ved mitralannulus (E-bølgehastighed; A-bølge; E'-bølge); venstre ventrikel end-diastolisk overflade.
- Indsamling af demografiske parametre (alder, køn, komorbiditeter), akut patologi og sværhedsgradsscore (SAPSII, APACHE II, SOFA) i patientjournalen.
- Indsamling af iltningsparametre: tilstand, Fio2 niveau od trykstøtte og af PEEP, foruden tidalvolumen og RR.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patient over 18 år.
- Indlagt på intensiv.
For hvilket den kliniker, der er ansvarlig for patienten, skal forudsige reaktionen på væsker og beslutte om en mulig infusion af væsker på grund af:
- Akut kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller < 30 mmHg af dets basislinjeværdi for hypertensive patienter.
- Og/eller andre tegn på hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, pletter, oliguri, hyperlaktæmi).
- Hos mekanisk ventilerede patienter under spontan tilstand.
- Tidligere udstyret med et arteriekateter.
- Tilsluttet en social sikringsordning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år.
- Indlagt på intensiv.
For hvilket den kliniker, der er ansvarlig for patienten, skal forudsige reaktionen på væsker og beslutte om en mulig infusion af væsker på grund af:
- Akut kredsløbssvigt med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller < 30 mmHg af dets basislinjeværdi for hypertensive patienter.
- Og/eller andre tegn på hæmodynamisk ustabilitet (takykardi, pletter, oliguri, hyperlaktæmi).
- Hos mekanisk ventilerede patienter under spontan tilstand.
- Tidligere udstyret med et arteriekateter.
- Tilsluttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med arytmi (PPV er ikke relevant).
- Patient med intraabdominal hypertension (PLR-test er ikke gyldig).
- Patient med kontraindikation/umulighed for PLR-manøvren (amputation af underekstremiteter, respiratorisk intolerance).
- Patient med dårlig ekkogenicitet noteret tidligere.
- Patient beskyttet ved lov.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv PLR-test (PLR +)
|
Påvisning af preload-afhængighed ved brug af PLR-test og ekkokardiografi
|
|
Negativ PLR-test (PLR-)
|
Påvisning af preload-afhængighed ved brug af PLR-test og ekkokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af faldet i Pulse Pressure Variation (PPV) under en Passive Leg Raising-test (PLR) for at forudsige preload-respons
Tidsramme: Dag 1
|
At vurdere den diagnostiske ydeevne af faldet i Pulse Pressure Variation (PPV) under en Passive Leg Raising-test (PLR) for at forudsige preload-respons hos mekanisk ventilerede patienter under spontan tilstand indlagt på intensivafdeling.
PPV, basislinjeværdier vil blive indsamlet før passiv benløftning (som vist af vores rutineovervågningsenheder) og ved et minut efter PLR-manøvren.
Forskellen mellem disse to parametre vil blive beregnet og indtastet i vores database for hver patient, og en ROC-kurveanalyse af denne nye parameter vil blive udført inden for en binær klassifikationsmodel ved at plotte den sande positive rate (TPR) mod den falske positive rate (FPR) ) ved forskellige tærskelindstillinger.
Dette vil give os muligheden for denne nye parameter til at skelne patienter, der er preload-respondere, fra dem, der ikke er, og i sidste ende en ny cut-off-værdi.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske ydeevne af stigningen i pulstryk (PP) under en PLR-test for at forudsige preload-respons
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer den diagnostiske ydeevne af stigningen i pulstryk (PP) under en PLR-test for at forudsige preload-respons hos mekanisk ventilerede patienter under spontan tilstand indlagt på intensiv.
For denne PP vil basislinjeværdier blive beregnet som forskellen mellem det systoliske arterielle tryk (SAP) og det diastoliske arterielle tryk (DAP) før passiv benløftning og ved et minut af PLR-manøvren.
Forskellen mellem disse to parametre (ved baseline og ved et minut af PLR-manøvren) vil blive beregnet og indtastet i vores database for hver patient, og en ROC-kurveanalyse af denne nye parameter vil blive udført for at give os mulighed for dette ny parameter til at skelne patienter, der er preload-respondere, fra dem, der ikke er, og i sidste ende en ny cut-off-værdi.
|
Dag 1
|
|
Sammenlign PLR-målinger med andre hæmodynamiske data
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign før/efter PLR-målinger andre hæmodynamiske data (blodtryk, hjertevolumen, hjertefrekvens).
Forskelle mellem baseline-parametre (SAP, DAP, MAP, Hjertevolumen og HR) og efter et minuts PLR-manøvre vil blive beregnet, og ROC-kurveanalyse af denne nye parameter vil blive udført for at give os denne nye parameters evne til at skelne patienter som er preload responders fra dem, der ikke er, og i sidste ende en ny cut-off værdi.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO23139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .