Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Parametri dinamici derivati ​​dalla pressione arteriosa per rilevare la reattività al precarico in pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea

8 luglio 2025 aggiornato da: CHU de Reims

Prestazioni delle variazioni della pressione del polso e della variazione della pressione del polso per rilevare la reattività al precarico in pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea

La gestione dei pazienti con shock settico prevede l'infusione di liquidi, tuttavia i liquidi possono essere deleteri se il paziente non risponde aumentando la gittata cardiaca. Di conseguenza, ora si consiglia di prevedere la risposta dei fluidi (reattività al fluido o al precarico) prima di infonderli. In questo protocollo, gli investigatori includeranno pazienti critici, pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea, per i quali il medico responsabile ha deciso di testare la reattività al precarico. Gli investigatori raccoglieranno dal monitoraggio continuo della pressione arteriosa del paziente la pressione del polso (PP) che è la differenza tra la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica e la variazione della pressione del polso (PPV) visualizzata automaticamente dal monitor oltre ad altre informazioni cliniche parametri (emodinamici, respiratori). Dopo un minuto di manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR), i ricercatori raccolgono gli stessi parametri e confronteranno le variazioni di questi parametri nei pazienti che rispondono al precarico con i pazienti che non lo sono. La reattività al precarico sarà definita dai parametri ecocardiografici prima e durante il PLR. Più esattamente, un surrogato della gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia che è il VTI del flusso sub-aortico; un aumento superiore al 12% definisce un paziente responsivo all'aprecarico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

*Obiettivi:

Primario: valutare la prestazione diagnostica della diminuzione della variazione della pressione del polso (PPV) durante un test di sollevamento passivo della gamba (PLR) per prevedere la reattività al precarico in pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea ricoverati in terapia intensiva.

Secondario:

  • Valutare le prestazioni diagnostiche dell'aumento della pressione del polso (PP) durante un test PLR per prevedere la reattività al precarico nella stessa popolazione.
  • Confrontare le misurazioni PLR prima/dopo altri dati emodinamici (pressione sanguigna, gittata cardiaca, frequenza cardiaca).

    • Schema sperimentale: è uno studio diagnostico e monocentrico.
    • Popolazione/pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Ricoverato in terapia intensiva.
  • Per cui il medico responsabile del paziente dovrà prevedere la risposta ai liquidi e decidere una possibile infusione di liquidi, a causa di:

    • Insufficienza circolatoria acuta con pressione arteriosa media < 65 mmHg o < 30 mmHg del valore basale per i pazienti ipertesi.
    • E/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, chiazze, oliguria, iperlattatemia).
  • Nei pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea.
  • Precedentemente dotato di catetere arterioso.
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di non inclusione:

  • Paziente con aritmia (PPV non applicabile).
  • Paziente con ipertensione intra-addominale (il test PLR non è valido).
  • Paziente con controindicazione/impossibilità alla manovra PLR (amputazione dell'arto inferiore, intolleranza respiratoria).
  • Paziente con scarsa ecogenicità annotata in precedenza.
  • Paziente tutelato dalla legge.

    • Piano di indagine:

Possono essere inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che non presentano alcun criterio di non inclusione. Il paziente, o i suoi familiari qualora non sia in grado di esprimere la propria volontà, verranno informati degli obiettivi e dello stato di avanzamento dello studio. Se il paziente, o i suoi parenti, non si oppone a partecipare allo studio, lo svolgimento dello studio sarà il seguente:

  1. Le seguenti misurazioni verranno eseguite prima e dopo il test PLR in pazienti che respirano spontaneamente (SB) per valutare la dipendenza dal precarico:

    • Dati emodinamici: sistolica (SAP), diastolica (DAP), media (MAP), Pressione del polso (PP), Frequenza cardiaca (HR), valore della Variazione della pressione del polso (PPV), Indice cardiaco (CI) se il monitoraggio della gittata cardiaca è già presente.
    • Dati ecografici comprendenti: integrale tempo-velocità del flusso sub-aortico (VTI Sub AO); diametro della camera di efflusso aortico (tratto di efflusso Diam); dati provenienti dal Doppler pulsato di trasmissione nonché dati provenienti dal Doppler tissutale sull'anulus mitralico (velocità dell'onda E; onda A; onda E'); superficie telediastolica del ventricolo sinistro.
  2. Raccolta dei parametri demografici (età, sesso, comorbidità), patologia acuta e punteggi di gravità (SAPSII, APACHE II, SOFA) nella cartella clinica del paziente.
  3. Raccolta dei parametri di ossigenazione: modalità, livello di Fio2 o pressione di supporto e di PEEP, oltre al volume corrente e RR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • Chu Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Ricoverato in terapia intensiva.
  • Per cui il medico responsabile del paziente dovrà prevedere la risposta ai liquidi e decidere una possibile infusione di liquidi, a causa di:

    • Insufficienza circolatoria acuta con pressione arteriosa media < 65 mmHg o < 30 mmHg del valore basale per i pazienti ipertesi.
    • E/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, chiazze, oliguria, iperlattatemia).
  • Nei pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea.
  • Precedentemente dotato di catetere arterioso.
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Ricoverato in terapia intensiva.
  • Per cui il medico responsabile del paziente dovrà prevedere la risposta ai liquidi e decidere una possibile infusione di liquidi, a causa di:

    • Insufficienza circolatoria acuta con pressione arteriosa media < 65 mmHg o < 30 mmHg del valore basale per i pazienti ipertesi.
    • E/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, chiazze, oliguria, iperlattatemia).
  • Nei pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea.
  • Precedentemente dotato di catetere arterioso.
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con aritmia (PPV non applicabile).
  • Paziente con ipertensione intra-addominale (il test PLR non è valido).
  • Paziente con controindicazione/impossibilità alla manovra PLR (amputazione dell'arto inferiore, intolleranza respiratoria).
  • Paziente con scarsa ecogenicità annotata in precedenza.
  • Paziente tutelato dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test PLR positivo (PLR +)
  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Ricoverato in terapia intensiva.
  • Per cui il medico responsabile del paziente dovrà prevedere la risposta ai liquidi e decidere una possibile infusione di liquidi, a causa di:

    • Insufficienza circolatoria acuta con pressione arteriosa media < 65 mmHg o < 30 mmHg del valore basale per i pazienti ipertesi.
    • E/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, chiazze, oliguria, iperlattatemia):
  • Nei pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea.
  • Precedentemente dotato di catetere arterioso.
Rilevazione della dipendenza dal precarico utilizzando il test PLR e l'ecocardiografia
Test PLR negativo (PLR-)
  • Paziente di età superiore ai 18 anni.
  • Ricoverato in terapia intensiva.
  • Per cui il medico responsabile del paziente dovrà prevedere la risposta ai liquidi e decidere una possibile infusione di liquidi, a causa di:

    • Insufficienza circolatoria acuta con pressione arteriosa media < 65 mmHg o < 30 mmHg del valore basale per i pazienti ipertesi.
    • E/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, chiazze, oliguria, iperlattatemia):
  • Nei pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea.
  • Precedentemente dotato di catetere arterioso.
Rilevazione della dipendenza dal precarico utilizzando il test PLR e l'ecocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della diminuzione della variazione della pressione del polso (PPV) durante un test di sollevamento passivo della gamba (PLR) per prevedere la reattività del precarico
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la prestazione diagnostica della diminuzione della variazione della pressione del polso (PPV) durante un test di sollevamento passivo della gamba (PLR) per prevedere la reattività al precarico in pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea ricoverati in terapia intensiva. PPV, i valori di base verranno raccolti prima del sollevamento passivo della gamba (come visualizzato dai nostri dispositivi di monitoraggio di routine) e ad un minuto dalla manovra PLR. La differenza tra questi due parametri verrà calcolata e inserita nel nostro database per ciascun paziente e un'analisi della curva ROC di questo nuovo parametro verrà eseguita all'interno di un modello di classificazione binaria tracciando il tasso di veri positivi (TPR) rispetto al tasso di falsi positivi (FPR) ) con diverse impostazioni di soglia. Questo ci darà la capacità di questo nuovo parametro di discriminare i pazienti che rispondono al precarico da quelli che non lo sono, e in definitiva un nuovo valore di cut-off.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche dell'aumento della pressione del polso (PP) durante un test PLR per prevedere la reattività del precarico
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la prestazione diagnostica dell'aumento della pressione pulsatoria (PP) durante un test PLR per prevedere la reattività al precarico in pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea ricoverati in terapia intensiva. Per questo PP, i valori basali saranno calcolati come differenza tra la pressione arteriosa sistolica (SAP) e la pressione arteriosa diastolica (DAP) prima del sollevamento passivo della gamba e ad un minuto dalla manovra PLR. La differenza tra questi due parametri (al basale e ad un minuto della manovra PLR) verrà calcolata e inserita nel nostro database per ciascun paziente e verrà eseguita un'analisi della curva ROC di questo nuovo parametro per darci la capacità di questo nuovo parametro per discriminare i pazienti che rispondono al precarico da quelli che non lo sono e, infine, un nuovo valore di cut-off.
Giorno 1
Confrontare le misurazioni PLR con altri dati emodinamici
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare le misurazioni PLR prima/dopo altri dati emodinamici (pressione sanguigna, gittata cardiaca, frequenza cardiaca). Verranno calcolate le differenze tra i parametri di base (SAP, DAP, MAP, gittata cardiaca e HR) e la manovra PLR a un minuto e verrà eseguita l'analisi della curva ROC di questo nuovo parametro per darci la capacità di questo nuovo parametro di discriminare i pazienti quali sono i risponditori precaricati da coloro che non lo sono e, infine, un nuovo valore limite.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi