- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06495489
Parametri dinamici derivati dalla pressione arteriosa per rilevare la reattività al precarico in pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea
Prestazioni delle variazioni della pressione del polso e della variazione della pressione del polso per rilevare la reattività al precarico in pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
*Obiettivi:
Primario: valutare la prestazione diagnostica della diminuzione della variazione della pressione del polso (PPV) durante un test di sollevamento passivo della gamba (PLR) per prevedere la reattività al precarico in pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea ricoverati in terapia intensiva.
Secondario:
- Valutare le prestazioni diagnostiche dell'aumento della pressione del polso (PP) durante un test PLR per prevedere la reattività al precarico nella stessa popolazione.
Confrontare le misurazioni PLR prima/dopo altri dati emodinamici (pressione sanguigna, gittata cardiaca, frequenza cardiaca).
- Schema sperimentale: è uno studio diagnostico e monocentrico.
- Popolazione/pazienti:
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Ricoverato in terapia intensiva.
Per cui il medico responsabile del paziente dovrà prevedere la risposta ai liquidi e decidere una possibile infusione di liquidi, a causa di:
- Insufficienza circolatoria acuta con pressione arteriosa media < 65 mmHg o < 30 mmHg del valore basale per i pazienti ipertesi.
- E/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, chiazze, oliguria, iperlattatemia).
- Nei pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea.
- Precedentemente dotato di catetere arterioso.
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di non inclusione:
- Paziente con aritmia (PPV non applicabile).
- Paziente con ipertensione intra-addominale (il test PLR non è valido).
- Paziente con controindicazione/impossibilità alla manovra PLR (amputazione dell'arto inferiore, intolleranza respiratoria).
- Paziente con scarsa ecogenicità annotata in precedenza.
Paziente tutelato dalla legge.
- Piano di indagine:
Possono essere inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che non presentano alcun criterio di non inclusione. Il paziente, o i suoi familiari qualora non sia in grado di esprimere la propria volontà, verranno informati degli obiettivi e dello stato di avanzamento dello studio. Se il paziente, o i suoi parenti, non si oppone a partecipare allo studio, lo svolgimento dello studio sarà il seguente:
Le seguenti misurazioni verranno eseguite prima e dopo il test PLR in pazienti che respirano spontaneamente (SB) per valutare la dipendenza dal precarico:
- Dati emodinamici: sistolica (SAP), diastolica (DAP), media (MAP), Pressione del polso (PP), Frequenza cardiaca (HR), valore della Variazione della pressione del polso (PPV), Indice cardiaco (CI) se il monitoraggio della gittata cardiaca è già presente.
- Dati ecografici comprendenti: integrale tempo-velocità del flusso sub-aortico (VTI Sub AO); diametro della camera di efflusso aortico (tratto di efflusso Diam); dati provenienti dal Doppler pulsato di trasmissione nonché dati provenienti dal Doppler tissutale sull'anulus mitralico (velocità dell'onda E; onda A; onda E'); superficie telediastolica del ventricolo sinistro.
- Raccolta dei parametri demografici (età, sesso, comorbidità), patologia acuta e punteggi di gravità (SAPSII, APACHE II, SOFA) nella cartella clinica del paziente.
- Raccolta dei parametri di ossigenazione: modalità, livello di Fio2 o pressione di supporto e di PEEP, oltre al volume corrente e RR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia, 51092
- Chu Reims
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Ricoverato in terapia intensiva.
Per cui il medico responsabile del paziente dovrà prevedere la risposta ai liquidi e decidere una possibile infusione di liquidi, a causa di:
- Insufficienza circolatoria acuta con pressione arteriosa media < 65 mmHg o < 30 mmHg del valore basale per i pazienti ipertesi.
- E/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, chiazze, oliguria, iperlattatemia).
- Nei pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea.
- Precedentemente dotato di catetere arterioso.
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Ricoverato in terapia intensiva.
Per cui il medico responsabile del paziente dovrà prevedere la risposta ai liquidi e decidere una possibile infusione di liquidi, a causa di:
- Insufficienza circolatoria acuta con pressione arteriosa media < 65 mmHg o < 30 mmHg del valore basale per i pazienti ipertesi.
- E/o altri segni di instabilità emodinamica (tachicardia, chiazze, oliguria, iperlattatemia).
- Nei pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea.
- Precedentemente dotato di catetere arterioso.
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con aritmia (PPV non applicabile).
- Paziente con ipertensione intra-addominale (il test PLR non è valido).
- Paziente con controindicazione/impossibilità alla manovra PLR (amputazione dell'arto inferiore, intolleranza respiratoria).
- Paziente con scarsa ecogenicità annotata in precedenza.
- Paziente tutelato dalla legge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Test PLR positivo (PLR +)
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Rilevazione della dipendenza dal precarico utilizzando il test PLR e l'ecocardiografia
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Test PLR negativo (PLR-)
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Rilevazione della dipendenza dal precarico utilizzando il test PLR e l'ecocardiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche della diminuzione della variazione della pressione del polso (PPV) durante un test di sollevamento passivo della gamba (PLR) per prevedere la reattività del precarico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la prestazione diagnostica della diminuzione della variazione della pressione del polso (PPV) durante un test di sollevamento passivo della gamba (PLR) per prevedere la reattività al precarico in pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea ricoverati in terapia intensiva.
PPV, i valori di base verranno raccolti prima del sollevamento passivo della gamba (come visualizzato dai nostri dispositivi di monitoraggio di routine) e ad un minuto dalla manovra PLR.
La differenza tra questi due parametri verrà calcolata e inserita nel nostro database per ciascun paziente e un'analisi della curva ROC di questo nuovo parametro verrà eseguita all'interno di un modello di classificazione binaria tracciando il tasso di veri positivi (TPR) rispetto al tasso di falsi positivi (FPR) ) con diverse impostazioni di soglia.
Questo ci darà la capacità di questo nuovo parametro di discriminare i pazienti che rispondono al precarico da quelli che non lo sono, e in definitiva un nuovo valore di cut-off.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le prestazioni diagnostiche dell'aumento della pressione del polso (PP) durante un test PLR per prevedere la reattività del precarico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la prestazione diagnostica dell'aumento della pressione pulsatoria (PP) durante un test PLR per prevedere la reattività al precarico in pazienti ventilati meccanicamente in modalità spontanea ricoverati in terapia intensiva.
Per questo PP, i valori basali saranno calcolati come differenza tra la pressione arteriosa sistolica (SAP) e la pressione arteriosa diastolica (DAP) prima del sollevamento passivo della gamba e ad un minuto dalla manovra PLR.
La differenza tra questi due parametri (al basale e ad un minuto della manovra PLR) verrà calcolata e inserita nel nostro database per ciascun paziente e verrà eseguita un'analisi della curva ROC di questo nuovo parametro per darci la capacità di questo nuovo parametro per discriminare i pazienti che rispondono al precarico da quelli che non lo sono e, infine, un nuovo valore di cut-off.
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Giorno 1
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Confrontare le misurazioni PLR con altri dati emodinamici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confrontare le misurazioni PLR prima/dopo altri dati emodinamici (pressione sanguigna, gittata cardiaca, frequenza cardiaca).
Verranno calcolate le differenze tra i parametri di base (SAP, DAP, MAP, gittata cardiaca e HR) e la manovra PLR a un minuto e verrà eseguita l'analisi della curva ROC di questo nuovo parametro per darci la capacità di questo nuovo parametro di discriminare i pazienti quali sono i risponditori precaricati da coloro che non lo sono e, infine, un nuovo valore limite.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO23139
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