Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van arteriële druk afgeleide dynamische parameters om de preload-responsiviteit te detecteren bij mechanisch beademde patiënten in de spontane modus

8 juli 2025 bijgewerkt door: CHU de Reims

De prestatie van veranderingen in de polsdruk en van polsdrukvariatie om de respons vóór belasting te detecteren bij mechanisch beademde patiënten in een spontane modus

De behandeling van patiënten met een septische shock omvat de infusie van vloeistoffen, maar vloeistoffen kunnen schadelijk zijn als de patiënt niet reageert door het hartminuutvolume te verhogen. Als gevolg hiervan wordt het nu aanbevolen om de vloeistofrespons (vloeistof- of preload-respons) te voorspellen voordat deze wordt geïnfundeerd. In dit protocol zullen de onderzoekers kritisch zieke patiënten betrekken die mechanisch worden beademd in een spontane modus, voor wie de verantwoordelijke arts heeft besloten de preload-responsiviteit te testen. De onderzoekers verzamelen uit de continue monitoring van de arteriële druk van de patiënt de polsdruk (PP), die het verschil is tussen de systolische arteriële druk en de diastolische arteriële druk, en de polsdrukvariatie (PPV), die automatisch door de monitor wordt weergegeven naast andere klinische (hemodynamische, respiratoire) parameters. Na één minuut Passive Leg Raising-manoeuvre (PLR) verzamelen de onderzoekers dezelfde parameters en vergelijken de onderzoekers de veranderingen van deze parameters bij patiënten die preload-responsief zijn met patiënten die dat niet zijn. De preload-responsiviteit zal worden gedefinieerd door echocardiografische parameters vóór en tijdens OUR. Meer precies, een surrogaat van het hartminuutvolume gemeten door echocardiografie, namelijk VTI van de sub-aortistroom; een toename van meer dan 12% duidt op een patiënt die reageert op preload.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

*Doelstellingen:

Primair: om de diagnostische prestaties van de afname van de polsdrukvariatie (PPV) tijdens een passieve beenverhogingstest (PLR) te beoordelen om de preload-responsiviteit te voorspellen bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus die in het ziekenhuis op de intensive care zijn opgenomen.

Ondergeschikt:

  • Evalueer de diagnostische prestaties van de toename van de polsdruk (PP) tijdens een OUR-test om de preload-responsiviteit in dezelfde populatie te voorspellen.
  • Vergelijk vóór/na PLR-metingen andere hemodynamische gegevens (bloeddruk, hartminuutvolume, hartslag).

    • Experimenteel schema: het is een diagnostisch en monocentrisch onderzoek.
    • Bevolking / patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Opgenomen op de intensive care.
  • Waarvoor de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt de reactie op vloeistoffen moet voorspellen en een besluit moet nemen over een mogelijke infusie van vloeistoffen, vanwege:

    • Acuut circulatoir falen met een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of < 30 mmHg van de uitgangswaarde voor hypertensieve patiënten.
    • En/of andere tekenen van hemodynamische instabiliteit (tachycardie, vlekken, oligurie, hyperlactatemie).
  • Bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus.
  • Eerder uitgerust met een arteriële katheter.
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.

Niet-inclusiecriteria:

  • Patiënt met aritmie (PPV is niet van toepassing).
  • Patiënt met intra-abdominale hypertensie (PLR-test is niet geldig).
  • Patiënt met een contra-indicatie/onmogelijkheid voor de OUR-manoeuvre (amputatie van de onderste ledematen, ademhalingsintolerantie).
  • Patiënt met slechte echogeniciteit zoals eerder vermeld.
  • Patiënt beschermd door de wet.

    • Onderzoeksplan:

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen niet-inclusiecriteria vertonen, kunnen worden geïncludeerd. De patiënt wordt, of zijn/haar familieleden als hij/zij niet in staat is zijn/haar wil kenbaar te maken, op de hoogte gebracht van de doelstellingen en de voortgang van het onderzoek. Als de patiënt of zijn/haar familieleden geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek, zal het verloop van het onderzoek als volgt zijn:

  1. De volgende metingen zullen vóór en na de OUR-test worden uitgevoerd bij spontaan ademende patiënten (SB) om de afhankelijkheid van de preload te evalueren:

    • Hemodynamische gegevens: systolisch (SAP), diastolisch (DAP), gemiddelde (MAP), polsdruk (PP), hartslag (HR), waarde van de polsdrukvariatie (PPV), hartindex (CI) als monitoring van het hartminuutvolume is al aanwezig.
    • Echografische gegevens, waaronder: tijd-snelheidsintegraal van sub-aortastroom VTI Sub AO); diameter van de aorta-uitstroomkamer (Diam-uitstroomkanaal); gegevens van de zendgepulseerde Doppler, evenals de gegevens van de weefsel-Doppler bij de mitralisannulus (E-golfsnelheid; A-golf; E'-golf); linkerventrikel einddiastolisch oppervlak.
  2. Verzameling van demografische parameters (leeftijd, geslacht, comorbiditeiten), acute pathologie en ernstscores (SAPSII, APACHE II, SOFA) in het patiëntendossier.
  3. Verzameling van oxygenatieparameters: modus, Fio2-niveau van drukondersteuning en van PEEP, naast het teugvolume en RR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Opgenomen op de intensive care.
  • Waarvoor de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt de reactie op vloeistoffen moet voorspellen en een besluit moet nemen over een mogelijke infusie van vloeistoffen, vanwege:

    • Acuut circulatoir falen met een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of < 30 mmHg van de uitgangswaarde voor hypertensieve patiënten.
    • En/of andere tekenen van hemodynamische instabiliteit (tachycardie, vlekken, oligurie, hyperlactatemie).
  • Bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus.
  • Eerder uitgerust met een arteriële katheter.
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Opgenomen op de intensive care.
  • Waarvoor de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt de reactie op vloeistoffen moet voorspellen en een besluit moet nemen over een mogelijke infusie van vloeistoffen, vanwege:

    • Acuut circulatoir falen met een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of < 30 mmHg van de uitgangswaarde voor hypertensieve patiënten.
    • En/of andere tekenen van hemodynamische instabiliteit (tachycardie, vlekken, oligurie, hyperlactatemie).
  • Bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus.
  • Eerder uitgerust met een arteriële katheter.
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met aritmie (PPV is niet van toepassing).
  • Patiënt met intra-abdominale hypertensie (PLR-test is niet geldig).
  • Patiënt met een contra-indicatie/onmogelijkheid voor de OUR-manoeuvre (amputatie van de onderste ledematen, ademhalingsintolerantie).
  • Patiënt met slechte echogeniciteit zoals eerder vermeld.
  • Patiënt beschermd door de wet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positieve OUR-test (PLR +)
  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Opgenomen op de intensive care.
  • Waarvoor de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt de reactie op vloeistoffen moet voorspellen en een besluit moet nemen over een mogelijke infusie van vloeistoffen, vanwege:

    • Acuut circulatoir falen met een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of < 30 mmHg van de uitgangswaarde voor hypertensieve patiënten.
    • En/of andere tekenen van hemodynamische instabiliteit (tachycardie, vlekken, oligurie, hyperlactatemie):
  • Bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus.
  • Eerder uitgerust met een arteriële katheter.
Detectie van preload-afhankelijkheid met behulp van OUR-test en echocardiografie
Negatieve OUR-test (PLR-)
  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Opgenomen op de intensive care.
  • Waarvoor de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt de reactie op vloeistoffen moet voorspellen en een besluit moet nemen over een mogelijke infusie van vloeistoffen, vanwege:

    • Acuut circulatoir falen met een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of < 30 mmHg van de uitgangswaarde voor hypertensieve patiënten.
    • En/of andere tekenen van hemodynamische instabiliteit (tachycardie, vlekken, oligurie, hyperlactatemie):
  • Bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus.
  • Eerder uitgerust met een arteriële katheter.
Detectie van preload-afhankelijkheid met behulp van OUR-test en echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van de afname van de polsdrukvariatie (PPV) tijdens een passieve beenverhogingstest (PLR) om de responsiviteit van de preload te voorspellen
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordelen van de diagnostische prestaties van de afname van de polsdrukvariatie (PPV) tijdens een Passive Leg Raising-test (PLR) om de preload-responsiviteit te voorspellen bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus die in het ziekenhuis op de intensive care zijn opgenomen. PPV, basislijnwaarden worden verzameld vóór het passief heffen van de benen (zoals weergegeven door onze routinematige monitoringapparatuur) en één minuut na de OUR-manoeuvre. Het verschil tussen deze twee parameters zal worden berekend en voor elke patiënt in onze database worden ingevoerd en een ROC-curveanalyse van deze nieuwe parameter zal worden uitgevoerd binnen een binair classificatiemodel door het True Positive Rate (TPR) uit te zetten tegen het False Positive Rate (FPR). ) bij verschillende drempelinstellingen. Dit geeft ons de mogelijkheid om met deze nieuwe parameter patiënten die preload-responders zijn te onderscheiden van degenen die dat niet zijn, en uiteindelijk een nieuwe grenswaarde te bereiken.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische prestaties van de toename van de polsdruk (PP) tijdens een PLR-test om de preload-responsiviteit te voorspellen
Tijdsspanne: Dag 1
Evalueer de diagnostische prestaties van de toename van de polsdruk (PP) tijdens een PLR-test om de preload-responsiviteit te voorspellen bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus die in het ziekenhuis op de intensive care zijn opgenomen. Voor deze PP worden de uitgangswaarden berekend als het verschil tussen de systolische arteriële druk (SAP) en de diastolische arteriële druk (DAP) vóór het passief heffen van de benen en één minuut na de OUR-manoeuvre. Het verschil tussen deze twee parameters (bij aanvang en na één minuut van de OUR-manoeuvre) zal voor elke patiënt worden berekend en in onze database worden ingevoerd. Er zal een ROC-curveanalyse van deze nieuwe parameter worden uitgevoerd om ons de mogelijkheid te bieden dit te doen. nieuwe parameter om patiënten die preload-responders zijn te onderscheiden van degenen die dat niet zijn, en uiteindelijk een nieuwe grenswaarde.
Dag 1
Vergelijk PLR-metingen en andere hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk vóór/na PLR-metingen andere hemodynamische gegevens (bloeddruk, hartminuutvolume, hartslag). Verschillen tussen basislijnparameters (SAP, DAP, MAP, hartminuutvolume en HR) en de PLR-manoeuvre van één minuut zullen worden berekend en de ROC-curveanalyse van deze nieuwe parameter zal worden uitgevoerd om ons de mogelijkheid te geven van deze nieuwe parameter om patiënten te onderscheiden die preload-responders zijn ten opzichte van degenen die dat niet zijn, en uiteindelijk een nieuwe grenswaarde.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren