- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06495489
Van arteriële druk afgeleide dynamische parameters om de preload-responsiviteit te detecteren bij mechanisch beademde patiënten in de spontane modus
De prestatie van veranderingen in de polsdruk en van polsdrukvariatie om de respons vóór belasting te detecteren bij mechanisch beademde patiënten in een spontane modus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
*Doelstellingen:
Primair: om de diagnostische prestaties van de afname van de polsdrukvariatie (PPV) tijdens een passieve beenverhogingstest (PLR) te beoordelen om de preload-responsiviteit te voorspellen bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus die in het ziekenhuis op de intensive care zijn opgenomen.
Ondergeschikt:
- Evalueer de diagnostische prestaties van de toename van de polsdruk (PP) tijdens een OUR-test om de preload-responsiviteit in dezelfde populatie te voorspellen.
Vergelijk vóór/na PLR-metingen andere hemodynamische gegevens (bloeddruk, hartminuutvolume, hartslag).
- Experimenteel schema: het is een diagnostisch en monocentrisch onderzoek.
- Bevolking / patiënten:
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- Opgenomen op de intensive care.
Waarvoor de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt de reactie op vloeistoffen moet voorspellen en een besluit moet nemen over een mogelijke infusie van vloeistoffen, vanwege:
- Acuut circulatoir falen met een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of < 30 mmHg van de uitgangswaarde voor hypertensieve patiënten.
- En/of andere tekenen van hemodynamische instabiliteit (tachycardie, vlekken, oligurie, hyperlactatemie).
- Bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus.
- Eerder uitgerust met een arteriële katheter.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.
Niet-inclusiecriteria:
- Patiënt met aritmie (PPV is niet van toepassing).
- Patiënt met intra-abdominale hypertensie (PLR-test is niet geldig).
- Patiënt met een contra-indicatie/onmogelijkheid voor de OUR-manoeuvre (amputatie van de onderste ledematen, ademhalingsintolerantie).
- Patiënt met slechte echogeniciteit zoals eerder vermeld.
Patiënt beschermd door de wet.
- Onderzoeksplan:
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen niet-inclusiecriteria vertonen, kunnen worden geïncludeerd. De patiënt wordt, of zijn/haar familieleden als hij/zij niet in staat is zijn/haar wil kenbaar te maken, op de hoogte gebracht van de doelstellingen en de voortgang van het onderzoek. Als de patiënt of zijn/haar familieleden geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek, zal het verloop van het onderzoek als volgt zijn:
De volgende metingen zullen vóór en na de OUR-test worden uitgevoerd bij spontaan ademende patiënten (SB) om de afhankelijkheid van de preload te evalueren:
- Hemodynamische gegevens: systolisch (SAP), diastolisch (DAP), gemiddelde (MAP), polsdruk (PP), hartslag (HR), waarde van de polsdrukvariatie (PPV), hartindex (CI) als monitoring van het hartminuutvolume is al aanwezig.
- Echografische gegevens, waaronder: tijd-snelheidsintegraal van sub-aortastroom VTI Sub AO); diameter van de aorta-uitstroomkamer (Diam-uitstroomkanaal); gegevens van de zendgepulseerde Doppler, evenals de gegevens van de weefsel-Doppler bij de mitralisannulus (E-golfsnelheid; A-golf; E'-golf); linkerventrikel einddiastolisch oppervlak.
- Verzameling van demografische parameters (leeftijd, geslacht, comorbiditeiten), acute pathologie en ernstscores (SAPSII, APACHE II, SOFA) in het patiëntendossier.
- Verzameling van oxygenatieparameters: modus, Fio2-niveau van drukondersteuning en van PEEP, naast het teugvolume en RR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- Opgenomen op de intensive care.
Waarvoor de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt de reactie op vloeistoffen moet voorspellen en een besluit moet nemen over een mogelijke infusie van vloeistoffen, vanwege:
- Acuut circulatoir falen met een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of < 30 mmHg van de uitgangswaarde voor hypertensieve patiënten.
- En/of andere tekenen van hemodynamische instabiliteit (tachycardie, vlekken, oligurie, hyperlactatemie).
- Bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus.
- Eerder uitgerust met een arteriële katheter.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- Opgenomen op de intensive care.
Waarvoor de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt de reactie op vloeistoffen moet voorspellen en een besluit moet nemen over een mogelijke infusie van vloeistoffen, vanwege:
- Acuut circulatoir falen met een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of < 30 mmHg van de uitgangswaarde voor hypertensieve patiënten.
- En/of andere tekenen van hemodynamische instabiliteit (tachycardie, vlekken, oligurie, hyperlactatemie).
- Bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus.
- Eerder uitgerust met een arteriële katheter.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met aritmie (PPV is niet van toepassing).
- Patiënt met intra-abdominale hypertensie (PLR-test is niet geldig).
- Patiënt met een contra-indicatie/onmogelijkheid voor de OUR-manoeuvre (amputatie van de onderste ledematen, ademhalingsintolerantie).
- Patiënt met slechte echogeniciteit zoals eerder vermeld.
- Patiënt beschermd door de wet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positieve OUR-test (PLR +)
|
Detectie van preload-afhankelijkheid met behulp van OUR-test en echocardiografie
|
|
Negatieve OUR-test (PLR-)
|
Detectie van preload-afhankelijkheid met behulp van OUR-test en echocardiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van de afname van de polsdrukvariatie (PPV) tijdens een passieve beenverhogingstest (PLR) om de responsiviteit van de preload te voorspellen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordelen van de diagnostische prestaties van de afname van de polsdrukvariatie (PPV) tijdens een Passive Leg Raising-test (PLR) om de preload-responsiviteit te voorspellen bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus die in het ziekenhuis op de intensive care zijn opgenomen.
PPV, basislijnwaarden worden verzameld vóór het passief heffen van de benen (zoals weergegeven door onze routinematige monitoringapparatuur) en één minuut na de OUR-manoeuvre.
Het verschil tussen deze twee parameters zal worden berekend en voor elke patiënt in onze database worden ingevoerd en een ROC-curveanalyse van deze nieuwe parameter zal worden uitgevoerd binnen een binair classificatiemodel door het True Positive Rate (TPR) uit te zetten tegen het False Positive Rate (FPR). ) bij verschillende drempelinstellingen.
Dit geeft ons de mogelijkheid om met deze nieuwe parameter patiënten die preload-responders zijn te onderscheiden van degenen die dat niet zijn, en uiteindelijk een nieuwe grenswaarde te bereiken.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de diagnostische prestaties van de toename van de polsdruk (PP) tijdens een PLR-test om de preload-responsiviteit te voorspellen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evalueer de diagnostische prestaties van de toename van de polsdruk (PP) tijdens een PLR-test om de preload-responsiviteit te voorspellen bij mechanisch beademde patiënten in spontane modus die in het ziekenhuis op de intensive care zijn opgenomen.
Voor deze PP worden de uitgangswaarden berekend als het verschil tussen de systolische arteriële druk (SAP) en de diastolische arteriële druk (DAP) vóór het passief heffen van de benen en één minuut na de OUR-manoeuvre.
Het verschil tussen deze twee parameters (bij aanvang en na één minuut van de OUR-manoeuvre) zal voor elke patiënt worden berekend en in onze database worden ingevoerd. Er zal een ROC-curveanalyse van deze nieuwe parameter worden uitgevoerd om ons de mogelijkheid te bieden dit te doen. nieuwe parameter om patiënten die preload-responders zijn te onderscheiden van degenen die dat niet zijn, en uiteindelijk een nieuwe grenswaarde.
|
Dag 1
|
|
Vergelijk PLR-metingen en andere hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk vóór/na PLR-metingen andere hemodynamische gegevens (bloeddruk, hartminuutvolume, hartslag).
Verschillen tussen basislijnparameters (SAP, DAP, MAP, hartminuutvolume en HR) en de PLR-manoeuvre van één minuut zullen worden berekend en de ROC-curveanalyse van deze nieuwe parameter zal worden uitgevoerd om ons de mogelijkheid te geven van deze nieuwe parameter om patiënten te onderscheiden die preload-responders zijn ten opzichte van degenen die dat niet zijn, en uiteindelijk een nieuwe grenswaarde.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO23139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .