Dynamické parametry odvozené od arteriálního tlaku pro detekci odezvy na předpětí u mechanicky ventilovaných pacientů ve spontánním režimu
8. července 2025 aktualizováno: CHU de Reims
Provedení změn pulsního tlaku a kolísání pulsního tlaku k detekci reakce na předpětí u mechanicky ventilovaných pacientů ve spontánním režimu
Léčba pacientů se septickým šokem zahrnuje infuzi tekutin, avšak tekutiny mohou být škodlivé, pokud pacient nereaguje zvýšením srdečního výdeje.
V důsledku toho se nyní doporučuje před podáním infuze předvídat odezvu tekutin (reakce na tekutiny nebo předběžné zatížení).
V tomto protokolu budou vyšetřovatelé zahrnovat kriticky nemocné pacienty mechanicky ventilované pacienty ve spontánním režimu, u kterých se odpovědný lékař rozhodl otestovat citlivost před zátěží.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat z nepřetržitého monitorování arteriálního tlaku pacienta pulzní tlak (PP), což je rozdíl mezi systolickým arteriálním tlakem a diastolickým arteriálním tlakem, a kolísání pulzního tlaku (PPV), které monitor automaticky zobrazuje vedle jiných klinických údajů. (hemodynamické, respirační) parametry.
Po jedné minutě manévru Passive Leg Raising Maneuver (PLR) vyšetřovatelé shromáždí stejné parametry a budou porovnávat změny těchto parametrů u pacientů, kteří reagují na předtížení, s pacienty, kteří ne.
Responzivita před zátěží bude definována echokardiografickými parametry před a během PLR.
Přesněji řečeno, náhrada srdečního výdeje měřená echokardiografií, což je VTI průtoku pod aortou; zvýšení o více než 12 % definuje pacienta reagujícího na apreload.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
*Cíle:
Primární: zhodnotit diagnostický výkon poklesu variace pulzního tlaku (PPV) během testu pasivního zvedání nohou (PLR) k predikci reakce na předtížení u mechanicky ventilovaných pacientů ve spontánním režimu hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
Sekundární:
- Vyhodnoťte diagnostický výkon zvýšení pulzního tlaku (PP) během testu PLR, abyste předpověděli odezvu před zatížením u stejné populace.
Porovnejte před/po měření PLR jiné hemodynamické údaje (krevní tlak, srdeční výdej, srdeční frekvenci).
- Experimentální schéma: jedná se o diagnostickou a monocentrickou studii.
- Populace / pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Hospitalizován na jednotce intenzivní péče.
U kterých bude muset lékař odpovědný za pacienta předvídat reakci na tekutiny a rozhodnout o možné infuzi tekutin, protože:
- Akutní oběhové selhání se středním arteriálním tlakem < 65 mm Hg nebo < 30 mm Hg jeho výchozí hodnoty u hypertoniků.
- A/nebo jiné známky hemodynamické nestability (tachykardie, skvrnitost, oligurie, hyperlaktatémie).
- U mechanicky ventilovaných pacientů ve spontánním režimu.
- Dříve vybavena arteriálním katétrem.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria nezařazení:
- Pacient s arytmií (PPV nelze použít).
- Pacient s intraabdominální hypertenzí (PLR test není validní).
- Pacient s kontraindikací/nemožností manévru PLR (amputace dolní končetiny, respirační intolerance).
- Pacient se špatnou echogenicitou zaznamenaný dříve.
Pacient chráněn zákonem.
- Plán vyšetřování:
Mohou být zahrnuti pacienti splňující kritéria pro zařazení a nevykazující žádná kritéria pro zařazení. O cílech a postupu studie bude informován pacient nebo jeho příbuzní, pokud není schopen vyjádřit svou vůli. Pokud pacient nebo jeho příbuzní nevznesou námitky proti účasti ve studii, průběh studie bude následující:
Následující měření budou provedena před a po PLR testu u spontánně dýchajících pacientů (SB), aby bylo možné vyhodnotit závislost předpětí:
- Hemodynamické údaje: systolický (SAP), diastolický (DAP), průměr (MAP), pulzní tlak (PP), srdeční frekvence (HR), hodnota změny pulzního tlaku (PPV), srdeční index (CI), pokud je monitorování srdečního výdeje již přítomný.
- Echografická data zahrnující: integrál času a rychlosti subaortálního průtoku VTI Sub AO); průměr výtokové komory aorty (výtokový trakt Diam); data z přenosového pulzního Dopplera a také data z tkáňového Dopplera na mitrálním prstenci (rychlost vlny E; vlna A; vlna E'); end-diastolický povrch levé komory.
- Sběr demografických parametrů (věk, pohlaví, komorbidity), skóre akutní patologie a závažnosti (SAPSII, APACHE II, SOFA) v souboru pacientů.
- Sběr parametrů oxygenace: režim, úroveň Fio2 tlakové podpory a PEEP, kromě dechového objemu a RR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- Chu Reims
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacient starší 18 let.
- Hospitalizován na jednotce intenzivní péče.
U kterých bude muset lékař odpovědný za pacienta předvídat reakci na tekutiny a rozhodnout o možné infuzi tekutin, protože:
- Akutní oběhové selhání se středním arteriálním tlakem < 65 mm Hg nebo < 30 mm Hg jeho výchozí hodnoty u hypertoniků.
- A/nebo jiné známky hemodynamické nestability (tachykardie, skvrnitost, oligurie, hyperlaktatémie).
- U mechanicky ventilovaných pacientů ve spontánním režimu.
- Dříve vybavena arteriálním katétrem.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Hospitalizován na jednotce intenzivní péče.
U kterých bude muset lékař odpovědný za pacienta předvídat reakci na tekutiny a rozhodnout o možné infuzi tekutin, protože:
- Akutní oběhové selhání se středním arteriálním tlakem < 65 mm Hg nebo < 30 mm Hg jeho výchozí hodnoty u hypertoniků.
- A/nebo jiné známky hemodynamické nestability (tachykardie, skvrnitost, oligurie, hyperlaktatémie).
- U mechanicky ventilovaných pacientů ve spontánním režimu.
- Dříve vybavena arteriálním katétrem.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s arytmií (PPV nelze použít).
- Pacient s intraabdominální hypertenzí (PLR test není validní).
- Pacient s kontraindikací/nemožností manévru PLR (amputace dolní končetiny, respirační intolerance).
- Pacient se špatnou echogenicitou zaznamenaný dříve.
- Pacient chráněn zákonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní test PLR (PLR +)
|
Detekce závislosti na preloadu pomocí testu PLR a echokardiografie
|
|
Negativní PLR test (PLR-)
|
Detekce závislosti na preloadu pomocí testu PLR a echokardiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon poklesu změny pulsního tlaku (PPV) během testu pasivního zvedání nohou (PLR) k předpovědi odezvy před zátěží
Časové okno: Den 1
|
Posoudit diagnostický výkon poklesu variace pulsního tlaku (PPV) během testu pasivního zvedání nohou (PLR) k predikci citlivosti před zátěží u mechanicky ventilovaných pacientů ve spontánním režimu hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
PPV, základní hodnoty budou shromážděny před pasivním zvednutím nohou (jak je zobrazeno našimi běžnými monitorovacími zařízeními) a po jedné minutě manévru PLR.
Rozdíl mezi těmito dvěma parametry bude vypočítán a vložen do naší databáze pro každého pacienta a analýza ROC křivky tohoto nového parametru bude provedena v rámci binárního klasifikačního modelu vynesením True Positive Rate (TPR) proti False Positive Rate (FPR). ) při různých nastaveních prahů.
To nám dá schopnost tohoto nového parametru odlišit pacienty, kteří reagují na předběžnou zátěž, od těch, kteří nereagují, a nakonec i novou hraniční hodnotu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon zvýšení pulsního tlaku (PP) během testu PLR, abyste předpověděli odezvu před zatížením
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon zvýšení pulzního tlaku (PP) během testu PLR za účelem predikce odezvy před zátěží u mechanicky ventilovaných pacientů ve spontánním režimu hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče.
Pro tento PP budou základní hodnoty vypočteny jako rozdíl mezi systolickým arteriálním tlakem (SAP) a diastolickým arteriálním tlakem (DAP) před pasivním zvednutím nohy a po jedné minutě manévru PLR.
Rozdíl mezi těmito dvěma parametry (na základní linii a po jedné minutě manévru PLR) bude vypočítán a vložen do naší databáze pro každého pacienta a bude provedena analýza ROC křivky tohoto nového parametru, abychom mohli tuto schopnost nový parametr, který odliší pacienty, kteří reagují na předtížení, od těch, kteří nereagují, a nakonec nová hraniční hodnota.
|
Den 1
|
|
Porovnejte měření PLR s jinými hemodynamickými údaji
Časové okno: Den 1
|
Porovnejte před/po měření PLR jiné hemodynamické údaje (krevní tlak, srdeční výdej, srdeční frekvenci).
Budou vypočítány rozdíly mezi základními parametry (SAP, DAP, MAP, srdeční výdej a HR) a po jedné minutě manévrem PLR a bude provedena analýza ROC křivky tohoto nového parametru, abychom získali schopnost tohoto nového parametru rozlišovat pacienty kteří reagují na předběžné zatížení od těch, kteří nejsou, a nakonec nová mezní hodnota.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO23139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .