Vom Arteriendruck abgeleitete dynamische Parameter zur Erkennung der Vorlastreaktion bei mechanisch beatmeten Patienten im Spontanmodus
8. Juli 2025 aktualisiert von: CHU de Reims
Die Leistung von Änderungen des Pulsdrucks und der Pulsdruckvariation zur Erkennung der Vorlastreaktion bei beatmeten Patienten im Spontanmodus
Die Behandlung von Patienten mit septischem Schock umfasst die Infusion von Flüssigkeiten. Flüssigkeiten können jedoch schädlich sein, wenn der Patient nicht mit einer Erhöhung des Herzzeitvolumens reagiert.
Daher wird jetzt empfohlen, die Flüssigkeitsreaktion (Flüssigkeits- oder Vorlastreaktionsfähigkeit) vor der Infusion vorherzusagen.
In dieses Protokoll werden die Forscher schwerkranke Patienten einbeziehen, mechanisch beatmete Patienten im Spontanmodus, für die der zuständige Arzt beschlossen hat, die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung zu testen.
Die Forscher erfassen aus der kontinuierlichen Überwachung des arteriellen Drucks des Patienten den Pulsdruck (PP), der die Differenz zwischen dem systolischen arteriellen Druck und dem diastolischen arteriellen Druck darstellt, sowie die vom Monitor automatisch angezeigte Pulsdruckschwankung (PPV) zusätzlich zu anderen klinischen (hämodynamische, respiratorische) Parameter.
Nach einer Minute des Passive Leg Raising-Manövers (PLR) sammeln die Forscher die gleichen Parameter und vergleichen die Veränderungen dieser Parameter bei Patienten, die auf Vorlast reagieren, mit Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist.
Die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung wird durch echokardiographische Parameter vor und während der PLR definiert.
Genauer gesagt, ein Surrogat des Herzzeitvolumens, gemessen durch Echokardiographie, bei dem es sich um den VTI des Subaorti-Flusses handelt; Eine Steigerung von mehr als 12 % definiert einen auf Vorbelastung reagierenden Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
*Ziele:
Primär: Beurteilung der diagnostischen Leistung der Abnahme der Pulsdruckschwankung (PPV) während eines Passive-Leg-Raising-Tests (PLR) zur Vorhersage der Vorlastreaktion bei mechanisch beatmeten Patienten im Spontanmodus, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind.
Sekundär:
- Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Anstiegs des Pulsdrucks (PP) während eines PLR-Tests, um die Reaktionsfähigkeit vor Belastung in derselben Population vorherzusagen.
Vergleichen Sie vor/nach den PLR-Messungen andere hämodynamische Daten (Blutdruck, Herzzeitvolumen, Herzfrequenz).
- Experimentelles Schema: Es handelt sich um eine diagnostische und monozentrische Studie.
- Bevölkerung / Patienten:
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Auf der Intensivstation hospitalisiert.
Der für den Patienten zuständige Arzt muss die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen und über eine mögliche Infusion von Flüssigkeiten entscheiden, und zwar aus folgenden Gründen:
- Akutes Kreislaufversagen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg oder < 30 mmHg des Ausgangswerts bei hypertensiven Patienten.
- Und/oder andere Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Fleckenbildung, Oligurie, Hyperlaktatämie).
- Bei beatmeten Patienten im Spontanmodus.
- Zuvor mit einem arteriellen Katheter ausgestattet.
- Mitglied in einem Sozialversicherungssystem.
Nichteinschlusskriterien:
- Patient mit Arrhythmie (PPV ist nicht anwendbar).
- Patient mit intraabdomineller Hypertonie (PLR-Test ist nicht gültig).
- Patient mit einer Kontraindikation/Unmöglichkeit des PLR-Manövers (Amputation der unteren Gliedmaßen, Atemwegsintoleranz).
- Patient mit zuvor festgestellter schlechter Echogenität.
Patient gesetzlich geschützt.
- Untersuchungsplan:
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Nichteinschlusskriterien vorweisen, können eingeschlossen werden. Der Patient wird über die Ziele und den Fortschritt der Studie informiert, bzw. seine Angehörigen, wenn er/sie nicht in der Lage ist, seinen Willen zu äußern. Wenn der Patient oder seine Angehörigen der Teilnahme an der Studie nicht widersprechen, läuft die Studie wie folgt ab:
Die folgenden Messungen werden vor und nach dem PLR-Test bei spontan atmenden Patienten (SB) durchgeführt, um die Vorlastabhängigkeit zu bewerten:
- Hämodynamische Daten: systolisch (SAP), diastolisch (DAP), Mittelwert (MAP), Pulsdruck (PP), Herzfrequenz (HR), Wert der Pulsdruckschwankung (PPV), Herzindex (CI), wenn die Überwachung des Herzzeitvolumens erfolgt bereits anwesend.
- Echographische Daten, einschließlich: Zeit-Geschwindigkeitsintegral des subaortalen Flusses (VTI Sub AO); Durchmesser der Aortenausflusskammer (Diam-Ausflusstrakt); Daten aus dem gepulsten Transmitral-Doppler sowie die Daten aus dem Gewebe-Doppler am Mitralanulus (E-Wellengeschwindigkeit; A-Welle; E'-Welle); linksventrikuläre enddiastolische Oberfläche.
- Erfassung demografischer Parameter (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), akuter Pathologie und Schweregradscores (SAPSII, APACHE II, SOFA) in der Patientenakte.
- Erfassung der Oxygenierungsparameter: Modus, Fio2-Niveau der Druckunterstützung und des PEEP, zusätzlich zum Atemzugvolumen und RR.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Patient über 18 Jahre alt.
- Auf der Intensivstation hospitalisiert.
Der für den Patienten zuständige Arzt muss die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen und über eine mögliche Infusion von Flüssigkeiten entscheiden, und zwar aus folgenden Gründen:
- Akutes Kreislaufversagen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg oder < 30 mmHg des Ausgangswerts bei hypertensiven Patienten.
- Und/oder andere Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Fleckenbildung, Oligurie, Hyperlaktatämie).
- Bei beatmeten Patienten im Spontanmodus.
- Zuvor mit einem arteriellen Katheter ausgestattet.
- Mitglied in einem Sozialversicherungssystem.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Auf der Intensivstation hospitalisiert.
Der für den Patienten zuständige Arzt muss die Reaktion auf Flüssigkeiten vorhersagen und über eine mögliche Infusion von Flüssigkeiten entscheiden, und zwar aus folgenden Gründen:
- Akutes Kreislaufversagen mit einem mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg oder < 30 mmHg des Ausgangswerts bei hypertensiven Patienten.
- Und/oder andere Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (Tachykardie, Fleckenbildung, Oligurie, Hyperlaktatämie).
- Bei beatmeten Patienten im Spontanmodus.
- Zuvor mit einem arteriellen Katheter ausgestattet.
- Mitglied in einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Arrhythmie (PPV ist nicht anwendbar).
- Patient mit intraabdomineller Hypertonie (PLR-Test ist nicht gültig).
- Patient mit einer Kontraindikation/Unmöglichkeit des PLR-Manövers (Amputation der unteren Gliedmaßen, Atemwegsintoleranz).
- Patient mit zuvor festgestellter schlechter Echogenität.
- Patient gesetzlich geschützt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Positiver PLR-Test (PLR+)
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Erkennung der Vorlastabhängigkeit mittels PLR-Test und Echokardiographie
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Negativer PLR-Test (PLR-)
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Erkennung der Vorlastabhängigkeit mittels PLR-Test und Echokardiographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung der Abnahme der Pulsdruckschwankung (PPV) während eines Passive-Leg-Raising-Tests (PLR) zur Vorhersage der Reaktionsfähigkeit vor der Belastung
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der diagnostischen Leistung der Abnahme der Pulsdruckschwankung (PPV) während eines Passive-Leg-Raising-Tests (PLR) zur Vorhersage der Vorlastreaktionsfähigkeit bei mechanisch beatmeten Patienten im Spontanmodus, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind.
PPV-Grundwerte werden vor dem passiven Anheben der Beine (wie von unseren Routineüberwachungsgeräten angezeigt) und nach einer Minute des PLR-Manövers erfasst.
Die Differenz zwischen diesen beiden Parametern wird berechnet und für jeden Patienten in unsere Datenbank eingegeben. Anschließend wird eine ROC-Kurvenanalyse dieses neuen Parameters innerhalb eines binären Klassifizierungsmodells durchgeführt, indem die True Positive Rate (TPR) gegen die False Positive Rate (FPR) aufgetragen wird ) bei verschiedenen Schwellenwerteinstellungen.
Dies gibt uns die Möglichkeit, mit diesem neuen Parameter Patienten, die auf die Vorlast reagieren, von denen zu unterscheiden, die dies nicht tun, und letztendlich einen neuen Grenzwert festzulegen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Anstiegs des Pulsdrucks (PP) während eines PLR-Tests, um die Reaktionsfähigkeit der Vorlast vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 1
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Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Anstiegs des Pulsdrucks (PP) während eines PLR-Tests, um die Reaktionsfähigkeit vor der Belastung bei beatmeten Patienten im Spontanmodus auf der Intensivstation vorherzusagen.
Für diesen PP werden die Basiswerte als Differenz zwischen dem systolischen arteriellen Druck (SAP) und dem diastolischen arteriellen Druck (DAP) vor dem passiven Anheben der Beine und nach einer Minute des PLR-Manövers berechnet.
Die Differenz zwischen diesen beiden Parametern (zu Beginn und nach einer Minute des PLR-Manövers) wird berechnet und für jeden Patienten in unsere Datenbank eingegeben. Außerdem wird eine ROC-Kurvenanalyse dieses neuen Parameters durchgeführt, um uns die Möglichkeit dazu zu geben neuer Parameter zur Unterscheidung von Patienten, die auf die Vorlast reagieren, von solchen, die dies nicht tun, und letztendlich ein neuer Grenzwert.
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Tag 1
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Vergleichen Sie PLR-Messungen mit anderen hämodynamischen Daten
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleichen Sie vor/nach PLR-Messungen andere hämodynamische Daten (Blutdruck, Herzzeitvolumen, Herzfrequenz).
Unterschiede zwischen den Basisparametern (SAP, DAP, MAP, Herzzeitvolumen und Herzfrequenz) und bei einem einminütigen PLR-Manöver werden berechnet und eine ROC-Kurvenanalyse dieses neuen Parameters wird durchgeführt, um uns die Fähigkeit dieses neuen Parameters zu geben, Patienten zu unterscheiden Wer Preload-Responder ist, unterscheidet sich von denen, die es nicht sind, und letztlich ein neuer Grenzwert.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO23139
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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