- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06495489
Parámetros dinámicos derivados de la presión arterial para detectar la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con ventilación mecánica en modo espontáneo
Realización de cambios en la presión del pulso y variación de la presión del pulso para detectar la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con ventilación mecánica en modo espontáneo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
*Objetivos:
Primario: evaluar el rendimiento diagnóstico de la disminución de la variación de la presión del pulso (VPP) durante una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) para predecir la capacidad de respuesta de la precarga en pacientes con ventilación mecánica en modo espontáneo hospitalizados en cuidados intensivos.
Secundario:
- Evaluar el rendimiento diagnóstico del aumento de la presión de pulso (PP) durante una prueba PLR para predecir la capacidad de respuesta a la precarga en esta misma población.
Compare antes/después de las mediciones PLR con otros datos hemodinámicos (presión arterial, gasto cardíaco, frecuencia cardíaca).
- Esquema experimental: es un estudio diagnóstico y monocéntrico.
- Población/pacientes:
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Hospitalizado en cuidados intensivos.
Para lo cual el médico a cargo del paciente deberá predecir la respuesta a los líquidos y decidir sobre una posible infusión de líquidos, debido a:
- Insuficiencia circulatoria aguda con presión arterial media <65 mmHg o <30 mmHg de su valor inicial para pacientes hipertensos.
- Y/u otros signos de inestabilidad hemodinámica (taquicardia, moteado, oliguria, hiperlactatemia).
- En pacientes ventilados mecánicamente en modo espontáneo.
- Previamente equipado con un catéter arterial.
- Afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterios de no inclusión:
- Paciente con arritmia (no aplica VPP).
- Paciente con hipertensión intraabdominal (la prueba PLR no es válida).
- Paciente con contraindicación/imposibilidad para la maniobra PLR (amputación de miembro inferior, intolerancia respiratoria).
- Paciente con mala ecogenicidad observada anteriormente.
Paciente protegido por la ley.
- Plan de Investigación:
Se podrán incluir pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que no presenten ningún criterio de no inclusión. Se informará al paciente, o a sus familiares en caso de que no pueda expresar su voluntad, de los objetivos y avances del estudio. Si el paciente, o sus familiares, no se oponen a participar en el estudio, el desarrollo del estudio será el siguiente:
Se realizarán las siguientes mediciones antes y después de la prueba PLR en pacientes con respiración espontánea (SB) para evaluar la dependencia de la precarga:
- Datos hemodinámicos: sistólica (SAP), diastólica (DAP), media (MAP), presión de pulso (PP), frecuencia cardíaca (FC), valor de la variación de la presión de pulso (PPV), índice cardíaco (IC) si se monitorea el gasto cardíaco. ya presente.
- Datos ecográficos que incluyen: integral tiempo-velocidad del flujo subaórtico VTI Sub AO); diámetro de la cámara de salida aórtica (tracto de salida Diam); datos del Doppler pulsado transmitral así como datos del Doppler tisular en el anillo mitral (velocidad de la onda E; onda A; onda E'); Superficie telediastólica del ventrículo izquierdo.
- Recopilación de parámetros demográficos (edad, sexo, comorbilidades), patología aguda y puntuaciones de gravedad (SAPSII, APACHE II, SOFA) en el expediente del paciente.
- Recopilación de parámetros de oxigenación: modo, nivel de Fio2 o presión de soporte y de PEEP, además del volumen tidal y RR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Paciente mayor de 18 años.
- Hospitalizado en cuidados intensivos.
Para lo cual el médico a cargo del paciente deberá predecir la respuesta a los líquidos y decidir sobre una posible infusión de líquidos, debido a:
- Insuficiencia circulatoria aguda con presión arterial media <65 mmHg o <30 mmHg de su valor inicial para pacientes hipertensos.
- Y/u otros signos de inestabilidad hemodinámica (taquicardia, moteado, oliguria, hiperlactatemia).
- En pacientes ventilados mecánicamente en modo espontáneo.
- Previamente equipado con un catéter arterial.
- Afiliado a un régimen de seguridad social.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Hospitalizado en cuidados intensivos.
Para lo cual el médico a cargo del paciente deberá predecir la respuesta a los líquidos y decidir sobre una posible infusión de líquidos, debido a:
- Insuficiencia circulatoria aguda con presión arterial media <65 mmHg o <30 mmHg de su valor inicial para pacientes hipertensos.
- Y/u otros signos de inestabilidad hemodinámica (taquicardia, moteado, oliguria, hiperlactatemia).
- En pacientes ventilados mecánicamente en modo espontáneo.
- Previamente equipado con un catéter arterial.
- Afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con arritmia (no aplica VPP).
- Paciente con hipertensión intraabdominal (la prueba PLR no es válida).
- Paciente con contraindicación/imposibilidad para la maniobra PLR (amputación de miembro inferior, intolerancia respiratoria).
- Paciente con mala ecogenicidad observada anteriormente.
- Paciente protegido por la ley.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prueba PLR positiva (PLR +)
|
Detección de dependencia de precarga mediante prueba PLR y ecocardiografía.
|
|
Prueba PLR negativa (PLR-)
|
Detección de dependencia de precarga mediante prueba PLR y ecocardiografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de la disminución de la variación de la presión del pulso (VPP) durante una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) para predecir la capacidad de respuesta a la precarga
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la disminución de la variación de la presión del pulso (VPP) durante una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) para predecir la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con ventilación mecánica en modo espontáneo hospitalizados en cuidados intensivos.
PPV, los valores de referencia se recopilarán antes de la elevación pasiva de la pierna (como lo muestran nuestros dispositivos de monitoreo de rutina) y al minuto de la maniobra PLR.
La diferencia entre estos dos parámetros se calculará e ingresará en nuestra base de datos para cada paciente y se realizará un análisis de la curva ROC de este nuevo parámetro dentro de un modelo de clasificación binaria trazando la tasa de verdaderos positivos (TPR) frente a la tasa de falsos positivos (FPR). ) en diferentes ajustes de umbral.
Esto nos dará la capacidad de este nuevo parámetro para discriminar a los pacientes que responden a la precarga de los que no lo son y, en última instancia, un nuevo valor de corte.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico del aumento de la presión del pulso (PP) durante una prueba PLR para predecir la capacidad de respuesta de la precarga
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico del aumento de la presión del pulso (PP) durante una prueba PLR para predecir la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con ventilación mecánica en modo espontáneo hospitalizados en cuidados intensivos.
Para este PP, los valores iniciales se calcularán como la diferencia entre la presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) antes de la elevación pasiva de la pierna y al minuto de la maniobra PLR.
La diferencia entre estos dos parámetros (al inicio y al minuto de la maniobra PLR) se calculará e ingresará en nuestra base de datos para cada paciente y se realizará un análisis de la curva ROC de este nuevo parámetro para brindarnos la capacidad de este nuevo parámetro para discriminar a los pacientes que responden a la precarga de los que no lo son y, en última instancia, un nuevo valor de corte.
|
Día 1
|
|
Comparar mediciones de PLR con otros datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Compare antes/después de las mediciones PLR con otros datos hemodinámicos (presión arterial, gasto cardíaco, frecuencia cardíaca).
Se calcularán las diferencias entre los parámetros basales (SAP, DAP, MAP, gasto cardíaco y FC) y en un minuto la maniobra PLR y se realizará un análisis de la curva ROC de este nuevo parámetro para brindarnos la capacidad de este nuevo parámetro para discriminar pacientes. quiénes son respondedores de precarga de aquellos que no lo son y, en última instancia, un nuevo valor de corte.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO23139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .