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Parámetros dinámicos derivados de la presión arterial para detectar la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con ventilación mecánica en modo espontáneo

8 de julio de 2025 actualizado por: CHU de Reims

Realización de cambios en la presión del pulso y variación de la presión del pulso para detectar la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con ventilación mecánica en modo espontáneo

El tratamiento de los pacientes con shock séptico incluye la infusión de líquidos; sin embargo, los líquidos pueden ser perjudiciales si el paciente no responde aumentando el gasto cardíaco. En consecuencia, ahora se recomienda predecir la respuesta del líquido (capacidad de respuesta del líquido o de precarga) antes de infundirlos. En este protocolo, los investigadores incluirán pacientes críticamente enfermos pacientes ventilados mecánicamente en modo espontáneo, para quienes el médico a cargo ha decidido probar la capacidad de respuesta de la precarga. Los investigadores recopilarán del monitoreo continuo de la presión arterial del paciente la presión del pulso (PP), que es la diferencia entre la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica y la variación de la presión del pulso (PPV) que muestra automáticamente el monitor además de otros datos clínicos parámetros (hemodinámicos, respiratorios). Después de un minuto de maniobra de elevación pasiva de piernas (PLR), los investigadores recopilan los mismos parámetros y los investigadores compararán los cambios de estos parámetros en pacientes que responden a la precarga con pacientes que no lo son. La capacidad de respuesta de la precarga estará definida por los parámetros ecocardiográficos antes y durante la PLR. Más exactamente, un sustituto del gasto cardíaco medido por ecocardiografía que es el VTI del flujo subaórtico; un aumento de más del 12% define a un paciente que responde a la precarga.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

*Objetivos:

Primario: evaluar el rendimiento diagnóstico de la disminución de la variación de la presión del pulso (VPP) durante una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) para predecir la capacidad de respuesta de la precarga en pacientes con ventilación mecánica en modo espontáneo hospitalizados en cuidados intensivos.

Secundario:

  • Evaluar el rendimiento diagnóstico del aumento de la presión de pulso (PP) durante una prueba PLR para predecir la capacidad de respuesta a la precarga en esta misma población.
  • Compare antes/después de las mediciones PLR con otros datos hemodinámicos (presión arterial, gasto cardíaco, frecuencia cardíaca).

    • Esquema experimental: es un estudio diagnóstico y monocéntrico.
    • Población/pacientes:

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Hospitalizado en cuidados intensivos.
  • Para lo cual el médico a cargo del paciente deberá predecir la respuesta a los líquidos y decidir sobre una posible infusión de líquidos, debido a:

    • Insuficiencia circulatoria aguda con presión arterial media <65 mmHg o <30 mmHg de su valor inicial para pacientes hipertensos.
    • Y/u otros signos de inestabilidad hemodinámica (taquicardia, moteado, oliguria, hiperlactatemia).
  • En pacientes ventilados mecánicamente en modo espontáneo.
  • Previamente equipado con un catéter arterial.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterios de no inclusión:

  • Paciente con arritmia (no aplica VPP).
  • Paciente con hipertensión intraabdominal (la prueba PLR no es válida).
  • Paciente con contraindicación/imposibilidad para la maniobra PLR (amputación de miembro inferior, intolerancia respiratoria).
  • Paciente con mala ecogenicidad observada anteriormente.
  • Paciente protegido por la ley.

    • Plan de Investigación:

Se podrán incluir pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que no presenten ningún criterio de no inclusión. Se informará al paciente, o a sus familiares en caso de que no pueda expresar su voluntad, de los objetivos y avances del estudio. Si el paciente, o sus familiares, no se oponen a participar en el estudio, el desarrollo del estudio será el siguiente:

  1. Se realizarán las siguientes mediciones antes y después de la prueba PLR en pacientes con respiración espontánea (SB) para evaluar la dependencia de la precarga:

    • Datos hemodinámicos: sistólica (SAP), diastólica (DAP), media (MAP), presión de pulso (PP), frecuencia cardíaca (FC), valor de la variación de la presión de pulso (PPV), índice cardíaco (IC) si se monitorea el gasto cardíaco. ya presente.
    • Datos ecográficos que incluyen: integral tiempo-velocidad del flujo subaórtico VTI Sub AO); diámetro de la cámara de salida aórtica (tracto de salida Diam); datos del Doppler pulsado transmitral así como datos del Doppler tisular en el anillo mitral (velocidad de la onda E; onda A; onda E'); Superficie telediastólica del ventrículo izquierdo.
  2. Recopilación de parámetros demográficos (edad, sexo, comorbilidades), patología aguda y puntuaciones de gravedad (SAPSII, APACHE II, SOFA) en el expediente del paciente.
  3. Recopilación de parámetros de oxigenación: modo, nivel de Fio2 o presión de soporte y de PEEP, además del volumen tidal y RR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Hospitalizado en cuidados intensivos.
  • Para lo cual el médico a cargo del paciente deberá predecir la respuesta a los líquidos y decidir sobre una posible infusión de líquidos, debido a:

    • Insuficiencia circulatoria aguda con presión arterial media <65 mmHg o <30 mmHg de su valor inicial para pacientes hipertensos.
    • Y/u otros signos de inestabilidad hemodinámica (taquicardia, moteado, oliguria, hiperlactatemia).
  • En pacientes ventilados mecánicamente en modo espontáneo.
  • Previamente equipado con un catéter arterial.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Hospitalizado en cuidados intensivos.
  • Para lo cual el médico a cargo del paciente deberá predecir la respuesta a los líquidos y decidir sobre una posible infusión de líquidos, debido a:

    • Insuficiencia circulatoria aguda con presión arterial media <65 mmHg o <30 mmHg de su valor inicial para pacientes hipertensos.
    • Y/u otros signos de inestabilidad hemodinámica (taquicardia, moteado, oliguria, hiperlactatemia).
  • En pacientes ventilados mecánicamente en modo espontáneo.
  • Previamente equipado con un catéter arterial.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con arritmia (no aplica VPP).
  • Paciente con hipertensión intraabdominal (la prueba PLR no es válida).
  • Paciente con contraindicación/imposibilidad para la maniobra PLR (amputación de miembro inferior, intolerancia respiratoria).
  • Paciente con mala ecogenicidad observada anteriormente.
  • Paciente protegido por la ley.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba PLR positiva (PLR +)
  • Paciente mayor de 18 años.
  • Hospitalizado en cuidados intensivos.
  • Para lo cual el médico a cargo del paciente deberá predecir la respuesta a los líquidos y decidir sobre una posible infusión de líquidos, debido a:

    • Insuficiencia circulatoria aguda con presión arterial media <65 mmHg o <30 mmHg de su valor inicial para pacientes hipertensos.
    • Y/u otros signos de inestabilidad hemodinámica (taquicardia, moteado, oliguria, hiperlactatemia):
  • En pacientes ventilados mecánicamente en modo espontáneo.
  • Previamente equipado con un catéter arterial.
Detección de dependencia de precarga mediante prueba PLR y ecocardiografía.
Prueba PLR negativa (PLR-)
  • Paciente mayor de 18 años.
  • Hospitalizado en cuidados intensivos.
  • Para lo cual el médico a cargo del paciente deberá predecir la respuesta a los líquidos y decidir sobre una posible infusión de líquidos, debido a:

    • Insuficiencia circulatoria aguda con presión arterial media <65 mmHg o <30 mmHg de su valor inicial para pacientes hipertensos.
    • Y/u otros signos de inestabilidad hemodinámica (taquicardia, moteado, oliguria, hiperlactatemia):
  • En pacientes ventilados mecánicamente en modo espontáneo.
  • Previamente equipado con un catéter arterial.
Detección de dependencia de precarga mediante prueba PLR y ecocardiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la disminución de la variación de la presión del pulso (VPP) durante una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) para predecir la capacidad de respuesta a la precarga
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la disminución de la variación de la presión del pulso (VPP) durante una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) para predecir la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con ventilación mecánica en modo espontáneo hospitalizados en cuidados intensivos. PPV, los valores de referencia se recopilarán antes de la elevación pasiva de la pierna (como lo muestran nuestros dispositivos de monitoreo de rutina) y al minuto de la maniobra PLR. La diferencia entre estos dos parámetros se calculará e ingresará en nuestra base de datos para cada paciente y se realizará un análisis de la curva ROC de este nuevo parámetro dentro de un modelo de clasificación binaria trazando la tasa de verdaderos positivos (TPR) frente a la tasa de falsos positivos (FPR). ) en diferentes ajustes de umbral. Esto nos dará la capacidad de este nuevo parámetro para discriminar a los pacientes que responden a la precarga de los que no lo son y, en última instancia, un nuevo valor de corte.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento diagnóstico del aumento de la presión del pulso (PP) durante una prueba PLR para predecir la capacidad de respuesta de la precarga
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar el rendimiento diagnóstico del aumento de la presión del pulso (PP) durante una prueba PLR para predecir la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con ventilación mecánica en modo espontáneo hospitalizados en cuidados intensivos. Para este PP, los valores iniciales se calcularán como la diferencia entre la presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) antes de la elevación pasiva de la pierna y al minuto de la maniobra PLR. La diferencia entre estos dos parámetros (al inicio y al minuto de la maniobra PLR) se calculará e ingresará en nuestra base de datos para cada paciente y se realizará un análisis de la curva ROC de este nuevo parámetro para brindarnos la capacidad de este nuevo parámetro para discriminar a los pacientes que responden a la precarga de los que no lo son y, en última instancia, un nuevo valor de corte.
Día 1
Comparar mediciones de PLR ​​con otros datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: Día 1
Compare antes/después de las mediciones PLR con otros datos hemodinámicos (presión arterial, gasto cardíaco, frecuencia cardíaca). Se calcularán las diferencias entre los parámetros basales (SAP, DAP, MAP, gasto cardíaco y FC) y en un minuto la maniobra PLR y se realizará un análisis de la curva ROC de este nuevo parámetro para brindarnos la capacidad de este nuevo parámetro para discriminar pacientes. quiénes son respondedores de precarga de aquellos que no lo son y, en última instancia, un nuevo valor de corte.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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