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Parâmetros dinâmicos derivados da pressão arterial para detectar capacidade de resposta à pré-carga em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo

8 de julho de 2025 atualizado por: CHU de Reims

O desempenho das mudanças na pressão de pulso e na variação da pressão de pulso para detectar a capacidade de resposta à pré-carga em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo

O manejo de pacientes com choque séptico inclui a infusão de fluidos, porém os fluidos podem ser deletérios se o paciente não responder aumentando o débito cardíaco. Por consequência, recomenda-se agora prever a resposta a fluidos (responsividade a fluidos ou pré-carga) antes de infundi-los. Neste protocolo, os investigadores incluirão pacientes gravemente enfermos, pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo, para os quais o médico responsável decidiu testar a capacidade de resposta à pré-carga. Os investigadores coletarão do monitoramento contínuo da pressão arterial do paciente a Pressão de Pulso (PP) que é a diferença entre a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica e a Variação da Pressão de Pulso (VPP) exibida automaticamente pelo monitor, além de outras clínicas parâmetros (hemodinâmicos, respiratórios). Após um minuto de manobra de elevação passiva das pernas (PLR), os investigadores coletam os mesmos parâmetros e os investigadores irão comparar as mudanças desses parâmetros em pacientes que respondem à pré-carga com pacientes que não o fazem. A responsividade da pré-carga será definida por parâmetros ecocardiográficos antes e durante a PLR. Mais exatamente, um substituto do débito cardíaco medido pela ecocardiografia que é o VTI do fluxo sub-aorti; um aumento de mais de 12% define paciente responsivo à pré-carga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

*Objetivos:

Primário: avaliar o desempenho diagnóstico da diminuição da variação da pressão de pulso (VPP) durante um teste de elevação passiva das pernas (PLR) para prever a responsividade da pré-carga em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo hospitalizados em terapia intensiva.

Secundário:

  • Avaliar o desempenho diagnóstico do aumento da Pressão de Pulso (PP) durante um teste de PLR ​​para prever a responsividade da pré-carga nesta mesma população.
  • Compare antes/depois das medições de PLR ​​outros dados hemodinâmicos (pressão arterial, débito cardíaco, frequência cardíaca).

    • Esquema experimental: é um estudo diagnóstico e monocêntrico.
    • População/pacientes:

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos.
  • Hospitalizado em terapia intensiva.
  • Para isso o médico responsável pelo paciente precisará prever a resposta aos fluidos e decidir sobre uma possível infusão de fluidos, devido a:

    • Insuficiência circulatória aguda com pressão arterial média < 65mmHg ou < 30mmHg do seu valor basal para pacientes hipertensos.
    • E/ou outros sinais de instabilidade hemodinâmica (taquicardia, manchas, oligúria, hiperlactatemia).
  • Em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo.
  • Anteriormente equipado com cateter arterial.
  • Inscrito em regime de segurança social.

Critérios de não inclusão:

  • Paciente com arritmia (VPP não aplicável).
  • Paciente com hipertensão intra-abdominal (o teste PLR ​​não é válido).
  • Paciente com contraindicação/impossibilidade à manobra de RPL (amputação de membro inferior, intolerância respiratória).
  • Paciente com baixa ecogenicidade observada anteriormente.
  • Paciente protegido por lei.

    • Plano de Investigação:

Podem ser incluídos pacientes que atendam aos critérios de inclusão e não apresentem nenhum critério de não inclusão. O paciente será informado, ou seus familiares caso não consiga manifestar sua vontade, dos objetivos e do andamento do estudo. Se o paciente, ou seus familiares, não se opuserem a participar do estudo, o curso do estudo será o seguinte:

  1. As seguintes medidas serão realizadas antes e depois do teste de PLR ​​em pacientes com respiração espontânea (SB) para avaliar a dependência da pré-carga:

    • Dados hemodinâmicos: sistólica (PAS), diastólica (PAD), média (PAM), Pressão de Pulso (PP), Frequência Cardíaca (FC), valor da Variação da Pressão de Pulso (VPP), Índice Cardíaco (IC) se monitorização do débito cardíaco for já presente.
    • Dados ecográficos incluindo: integral tempo-velocidade do fluxo subaórtico VTI Sub AO); diâmetro da câmara de saída aórtica (via de saída Diam); dados do Doppler pulsado transmitral, bem como dados do Doppler tecidual no anel mitral (velocidade da onda E; onda A; onda E'); superfície diastólica final do ventrículo esquerdo.
  2. Coleta de parâmetros demográficos (idade, sexo, comorbidades), patologia aguda e escores de gravidade (SAPSII, APACHE II, SOFA) no prontuário do paciente.
  3. Coleta de parâmetros de oxigenação: moda, nível de Fio2 de pressão de suporte e de PEEP, além do volume corrente e FR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Paciente maior de 18 anos.
  • Hospitalizado em terapia intensiva.
  • Para isso o médico responsável pelo paciente precisará prever a resposta aos fluidos e decidir sobre uma possível infusão de fluidos, devido a:

    • Insuficiência circulatória aguda com pressão arterial média < 65mmHg ou < 30mmHg do seu valor basal para pacientes hipertensos.
    • E/ou outros sinais de instabilidade hemodinâmica (taquicardia, manchas, oligúria, hiperlactatemia).
  • Em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo.
  • Anteriormente equipado com cateter arterial.
  • Inscrito em regime de segurança social.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos.
  • Hospitalizado em terapia intensiva.
  • Para isso o médico responsável pelo paciente precisará prever a resposta aos fluidos e decidir sobre uma possível infusão de fluidos, devido a:

    • Insuficiência circulatória aguda com pressão arterial média < 65mmHg ou < 30mmHg do seu valor basal para pacientes hipertensos.
    • E/ou outros sinais de instabilidade hemodinâmica (taquicardia, manchas, oligúria, hiperlactatemia).
  • Em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo.
  • Anteriormente equipado com cateter arterial.
  • Inscrito em regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paciente com arritmia (VPP não aplicável).
  • Paciente com hipertensão intra-abdominal (o teste PLR ​​não é válido).
  • Paciente com contraindicação/impossibilidade à manobra de RPL (amputação de membro inferior, intolerância respiratória).
  • Paciente com baixa ecogenicidade observada anteriormente.
  • Paciente protegido por lei.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de PLR ​​positivo (PLR +)
  • Paciente maior de 18 anos.
  • Hospitalizado em terapia intensiva.
  • Para isso o médico responsável pelo paciente precisará prever a resposta aos fluidos e decidir sobre uma possível infusão de fluidos, devido a:

    • Insuficiência circulatória aguda com pressão arterial média < 65mmHg ou < 30mmHg do seu valor basal para pacientes hipertensos.
    • E/ou outros sinais de instabilidade hemodinâmica (taquicardia, manchas, oligúria, hiperlactatemia):
  • Em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo.
  • Previamente equipado com cateter arterial.
Detecção de dependência de pré-carga usando teste PLR ​​e ecocardiografia
Teste de PLR ​​negativo (PLR-)
  • Paciente maior de 18 anos.
  • Hospitalizado em terapia intensiva.
  • Para isso o médico responsável pelo paciente precisará prever a resposta aos fluidos e decidir sobre uma possível infusão de fluidos, devido a:

    • Insuficiência circulatória aguda com pressão arterial média < 65mmHg ou < 30mmHg do seu valor basal para pacientes hipertensos.
    • E/ou outros sinais de instabilidade hemodinâmica (taquicardia, manchas, oligúria, hiperlactatemia):
  • Em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo.
  • Anteriormente equipado com cateter arterial.
Detecção de dependência de pré-carga usando teste PLR ​​e ecocardiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico da diminuição da variação da pressão de pulso (VPP) durante um teste de elevação passiva das pernas (PLR) para prever a responsividade à pré-carga
Prazo: Dia 1
Avaliar o desempenho diagnóstico da diminuição da variação da pressão de pulso (VPP) durante um teste de elevação passiva das pernas (PLR) para prever a responsividade à pré-carga em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo hospitalizados em terapia intensiva. PPV, os valores basais serão coletados antes da elevação passiva da perna (conforme exibido por nossos dispositivos de monitoramento de rotina) e um minuto após a manobra de PLR. A diferença entre esses dois parâmetros será calculada e inserida em nosso banco de dados para cada paciente e uma análise da curva ROC deste novo parâmetro será realizada dentro de um modelo de classificação binária, traçando a Taxa de Verdadeiro Positivo (TPR) contra a Taxa de Falso Positivo (FPR). ) em diferentes configurações de limite. Isto nos dará a capacidade deste novo parâmetro de discriminar os pacientes que respondem à pré-carga daqueles que não o são e, em última análise, um novo valor de corte.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho diagnóstico do aumento da pressão de pulso (PP) durante um teste de PLR ​​para prever a capacidade de resposta à pré-carga
Prazo: Dia 1
Avaliar o desempenho diagnóstico do aumento da pressão de pulso (PP) durante um teste de PLR ​​para prever a responsividade à pré-carga em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo internados em terapia intensiva. Para este PP, os valores basais serão calculados como a diferença entre a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) antes da elevação passiva da perna e um minuto da manobra de PLR. A diferença entre esses dois parâmetros (no início do estudo e em um minuto da manobra de PLR) será calculada e inserida em nosso banco de dados para cada paciente e uma análise da curva ROC deste novo parâmetro será realizada para nos dar a capacidade deste novo parâmetro para discriminar pacientes que respondem à pré-carga daqueles que não o são e, em última análise, um novo valor de corte.
Dia 1
Compare as medições de PLR ​​com outros dados hemodinâmicos
Prazo: Dia 1
Compare antes/depois das medições de PLR ​​outros dados hemodinâmicos (pressão arterial, débito cardíaco, frequência cardíaca). As diferenças entre os parâmetros basais (PAS, PAD, PAM, débito cardíaco e FC) e em um minuto a manobra de PLR ​​serão calculadas e a análise da curva ROC deste novo parâmetro será realizada para nos dar a capacidade deste novo parâmetro de discriminar pacientes que respondem à pré-carga daqueles que não o são e, em última análise, um novo valor de corte.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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