- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06495489
Parâmetros dinâmicos derivados da pressão arterial para detectar capacidade de resposta à pré-carga em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo
O desempenho das mudanças na pressão de pulso e na variação da pressão de pulso para detectar a capacidade de resposta à pré-carga em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
*Objetivos:
Primário: avaliar o desempenho diagnóstico da diminuição da variação da pressão de pulso (VPP) durante um teste de elevação passiva das pernas (PLR) para prever a responsividade da pré-carga em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo hospitalizados em terapia intensiva.
Secundário:
- Avaliar o desempenho diagnóstico do aumento da Pressão de Pulso (PP) durante um teste de PLR para prever a responsividade da pré-carga nesta mesma população.
Compare antes/depois das medições de PLR outros dados hemodinâmicos (pressão arterial, débito cardíaco, frequência cardíaca).
- Esquema experimental: é um estudo diagnóstico e monocêntrico.
- População/pacientes:
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Hospitalizado em terapia intensiva.
Para isso o médico responsável pelo paciente precisará prever a resposta aos fluidos e decidir sobre uma possível infusão de fluidos, devido a:
- Insuficiência circulatória aguda com pressão arterial média < 65mmHg ou < 30mmHg do seu valor basal para pacientes hipertensos.
- E/ou outros sinais de instabilidade hemodinâmica (taquicardia, manchas, oligúria, hiperlactatemia).
- Em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo.
- Anteriormente equipado com cateter arterial.
- Inscrito em regime de segurança social.
Critérios de não inclusão:
- Paciente com arritmia (VPP não aplicável).
- Paciente com hipertensão intra-abdominal (o teste PLR não é válido).
- Paciente com contraindicação/impossibilidade à manobra de RPL (amputação de membro inferior, intolerância respiratória).
- Paciente com baixa ecogenicidade observada anteriormente.
Paciente protegido por lei.
- Plano de Investigação:
Podem ser incluídos pacientes que atendam aos critérios de inclusão e não apresentem nenhum critério de não inclusão. O paciente será informado, ou seus familiares caso não consiga manifestar sua vontade, dos objetivos e do andamento do estudo. Se o paciente, ou seus familiares, não se opuserem a participar do estudo, o curso do estudo será o seguinte:
As seguintes medidas serão realizadas antes e depois do teste de PLR em pacientes com respiração espontânea (SB) para avaliar a dependência da pré-carga:
- Dados hemodinâmicos: sistólica (PAS), diastólica (PAD), média (PAM), Pressão de Pulso (PP), Frequência Cardíaca (FC), valor da Variação da Pressão de Pulso (VPP), Índice Cardíaco (IC) se monitorização do débito cardíaco for já presente.
- Dados ecográficos incluindo: integral tempo-velocidade do fluxo subaórtico VTI Sub AO); diâmetro da câmara de saída aórtica (via de saída Diam); dados do Doppler pulsado transmitral, bem como dados do Doppler tecidual no anel mitral (velocidade da onda E; onda A; onda E'); superfície diastólica final do ventrículo esquerdo.
- Coleta de parâmetros demográficos (idade, sexo, comorbidades), patologia aguda e escores de gravidade (SAPSII, APACHE II, SOFA) no prontuário do paciente.
- Coleta de parâmetros de oxigenação: moda, nível de Fio2 de pressão de suporte e de PEEP, além do volume corrente e FR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Paciente maior de 18 anos.
- Hospitalizado em terapia intensiva.
Para isso o médico responsável pelo paciente precisará prever a resposta aos fluidos e decidir sobre uma possível infusão de fluidos, devido a:
- Insuficiência circulatória aguda com pressão arterial média < 65mmHg ou < 30mmHg do seu valor basal para pacientes hipertensos.
- E/ou outros sinais de instabilidade hemodinâmica (taquicardia, manchas, oligúria, hiperlactatemia).
- Em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo.
- Anteriormente equipado com cateter arterial.
- Inscrito em regime de segurança social.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Hospitalizado em terapia intensiva.
Para isso o médico responsável pelo paciente precisará prever a resposta aos fluidos e decidir sobre uma possível infusão de fluidos, devido a:
- Insuficiência circulatória aguda com pressão arterial média < 65mmHg ou < 30mmHg do seu valor basal para pacientes hipertensos.
- E/ou outros sinais de instabilidade hemodinâmica (taquicardia, manchas, oligúria, hiperlactatemia).
- Em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo.
- Anteriormente equipado com cateter arterial.
- Inscrito em regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente com arritmia (VPP não aplicável).
- Paciente com hipertensão intra-abdominal (o teste PLR não é válido).
- Paciente com contraindicação/impossibilidade à manobra de RPL (amputação de membro inferior, intolerância respiratória).
- Paciente com baixa ecogenicidade observada anteriormente.
- Paciente protegido por lei.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste de PLR positivo (PLR +)
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Detecção de dependência de pré-carga usando teste PLR e ecocardiografia
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Teste de PLR negativo (PLR-)
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Detecção de dependência de pré-carga usando teste PLR e ecocardiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico da diminuição da variação da pressão de pulso (VPP) durante um teste de elevação passiva das pernas (PLR) para prever a responsividade à pré-carga
Prazo: Dia 1
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Avaliar o desempenho diagnóstico da diminuição da variação da pressão de pulso (VPP) durante um teste de elevação passiva das pernas (PLR) para prever a responsividade à pré-carga em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo hospitalizados em terapia intensiva.
PPV, os valores basais serão coletados antes da elevação passiva da perna (conforme exibido por nossos dispositivos de monitoramento de rotina) e um minuto após a manobra de PLR.
A diferença entre esses dois parâmetros será calculada e inserida em nosso banco de dados para cada paciente e uma análise da curva ROC deste novo parâmetro será realizada dentro de um modelo de classificação binária, traçando a Taxa de Verdadeiro Positivo (TPR) contra a Taxa de Falso Positivo (FPR). ) em diferentes configurações de limite.
Isto nos dará a capacidade deste novo parâmetro de discriminar os pacientes que respondem à pré-carga daqueles que não o são e, em última análise, um novo valor de corte.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o desempenho diagnóstico do aumento da pressão de pulso (PP) durante um teste de PLR para prever a capacidade de resposta à pré-carga
Prazo: Dia 1
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Avaliar o desempenho diagnóstico do aumento da pressão de pulso (PP) durante um teste de PLR para prever a responsividade à pré-carga em pacientes ventilados mecanicamente em modo espontâneo internados em terapia intensiva.
Para este PP, os valores basais serão calculados como a diferença entre a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) antes da elevação passiva da perna e um minuto da manobra de PLR.
A diferença entre esses dois parâmetros (no início do estudo e em um minuto da manobra de PLR) será calculada e inserida em nosso banco de dados para cada paciente e uma análise da curva ROC deste novo parâmetro será realizada para nos dar a capacidade deste novo parâmetro para discriminar pacientes que respondem à pré-carga daqueles que não o são e, em última análise, um novo valor de corte.
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Dia 1
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Compare as medições de PLR com outros dados hemodinâmicos
Prazo: Dia 1
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Compare antes/depois das medições de PLR outros dados hemodinâmicos (pressão arterial, débito cardíaco, frequência cardíaca).
As diferenças entre os parâmetros basais (PAS, PAD, PAM, débito cardíaco e FC) e em um minuto a manobra de PLR serão calculadas e a análise da curva ROC deste novo parâmetro será realizada para nos dar a capacidade deste novo parâmetro de discriminar pacientes que respondem à pré-carga daqueles que não o são e, em última análise, um novo valor de corte.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO23139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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