Parametry dynamiczne oparte na ciśnieniu tętniczym do wykrywania reakcji na obciążenie wstępne u pacjentów wentylowanych mechanicznie w trybie spontanicznym
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: CHU de Reims
Badanie zmian ciśnienia tętna i zmian ciśnienia tętna w celu wykrycia reakcji na obciążenie wstępne u pacjentów wentylowanych mechanicznie w trybie spontanicznym
Postępowanie u pacjentów ze wstrząsem septycznym obejmuje podawanie płynów, jednakże podanie płynów może być szkodliwe, jeśli pacjent nie zareaguje zwiększeniem rzutu serca.
W rezultacie obecnie zaleca się przewidywanie reakcji na płyn (reakcję na płyn lub obciążenie wstępne) przed ich podaniem.
W ramach tego protokołu badacze uwzględnią pacjentów w stanie krytycznym, pacjentów wentylowanych mechanicznie w trybie spontanicznym, w przypadku których lekarz prowadzący zdecydował się przetestować reakcję na obciążenie wstępne.
Na podstawie ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego pacjenta badacze będą zbierać ciśnienie tętna (PP), które jest różnicą między skurczowym ciśnieniem tętniczym a rozkurczowym ciśnieniem tętniczym, oraz zmianę ciśnienia tętna (PPV) automatycznie wyświetlaną przez monitor jako dodatek do innych parametrów klinicznych. parametry (hemodynamiczne, oddechowe).
Po jednej minucie manewru pasywnego unoszenia nogi (PLR) badacze zbierają te same parametry i porównują zmiany tych parametrów u pacjentów, którzy reagują na obciążenie wstępne, z pacjentami, którzy tego nie robią.
Reakcja na obciążenie wstępne zostanie określona na podstawie parametrów echokardiograficznych przed i w trakcie PLR.
Dokładniej, zastępczy rzut serca mierzony echokardiografią, czyli VTI przepływu podaortalnego; wzrost o ponad 12% definiuje pacjenta reagującego na obciążenie wstępne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
*Cele:
Podstawowy: ocena skuteczności diagnostycznej zmniejszenia zmienności ciśnienia tętna (PPV) podczas testu pasywnego unoszenia nóg (PLR) w celu przewidywania reakcji obciążenia wstępnego u pacjentów wentylowanych mechanicznie w trybie spontanicznym, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Wtórny:
- Ocenić skuteczność diagnostyczną wzrostu ciśnienia tętna (PP) podczas testu PLR, aby przewidzieć reakcję na obciążenie wstępne w tej samej populacji.
Porównaj przed/po pomiarach PLR z innymi danymi hemodynamicznymi (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, częstość akcji serca).
- Schemat eksperymentu: jest to badanie diagnostyczne i monocentryczne.
- Populacja / pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 lat.
- Hospitalizowany na intensywnej terapii.
W przypadku których lekarz prowadzący pacjenta będzie musiał przewidzieć reakcję na płyny i podjąć decyzję o ewentualnym wlewie płynów, ze względu na:
- Ostra niewydolność krążenia ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg lub < 30 mmHg wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem.
- I/lub inne oznaki niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, plamistość, skąpomocz, hiperlaktatemia).
- U pacjentów wentylowanych mechanicznie w trybie spontanicznym.
- Wcześniej wyposażony w cewnik tętniczy.
- Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent z arytmią (PPV nie ma zastosowania).
- Pacjent z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (test PLR nie jest ważny).
- Pacjent z przeciwwskazaniem/niemożliwością wykonania manewru PLR (amputacja kończyny dolnej, nietolerancja oddechowa).
- Wcześniej stwierdzono słabą echogeniczność pacjenta.
Pacjent chroniony prawem.
- Plan dochodzenia:
Do badania można włączyć pacjentów spełniających kryteria włączenia i nie wykazujących żadnych kryteriów niewłączenia. Pacjent lub jego bliscy, jeśli nie będzie mógł wyrazić swojej woli, zostaną poinformowani o celach i postępie badania. Jeżeli pacjent lub jego bliscy nie zgłoszą sprzeciwu wobec udziału w badaniu, przebieg badania będzie następujący:
Przed i po teście PLR u pacjentów oddychających spontanicznie (SB) zostaną wykonane następujące pomiary w celu oceny zależności obciążenia wstępnego:
- Dane hemodynamiczne: skurczowe (SAP), rozkurczowe (DAP), średnie (MAP), ciśnienie tętna (PP), częstość akcji serca (HR), wartość zmienności ciśnienia tętna (PPV), wskaźnik sercowy (CI), jeśli monitorowanie rzutu serca jest już obecny.
- Dane echograficzne obejmujące: całkę czasu i prędkości przepływu podaortalnego VTI Sub AO); średnica komory odpływowej aorty (średnica drogi odpływu); dane z transmisyjnego pulsacyjnego dopplera, jak również dane z dopplera tkankowego w pierścieniu mitralnym (prędkość fali E; fala A; fala E'); powierzchnia końcoworozkurczowa lewej komory.
- Gromadzenie parametrów demograficznych (wiek, płeć, choroby współistniejące), ostrych patologii i ocen ciężkości (SAPSII, APACHE II, SOFA) w karcie pacjenta.
- Zbiór parametrów natlenienia: tryb, poziom wsparcia ciśnieniowego Fio2 i PEEP, oprócz objętości oddechowej i RR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- Chu Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjent powyżej 18 lat.
- Hospitalizowany na intensywnej terapii.
W przypadku których lekarz prowadzący pacjenta będzie musiał przewidzieć reakcję na płyny i podjąć decyzję o ewentualnym wlewie płynów, ze względu na:
- Ostra niewydolność krążenia ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg lub < 30 mmHg wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem.
- I/lub inne oznaki niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, plamistość, skąpomocz, hiperlaktatemia).
- U pacjentów wentylowanych mechanicznie w trybie spontanicznym.
- Wcześniej wyposażony w cewnik tętniczy.
- Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 lat.
- Hospitalizowany na intensywnej terapii.
W przypadku których lekarz prowadzący pacjenta będzie musiał przewidzieć reakcję na płyny i podjąć decyzję o ewentualnym wlewie płynów, ze względu na:
- Ostra niewydolność krążenia ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg lub < 30 mmHg wartości wyjściowej u pacjentów z nadciśnieniem.
- I/lub inne oznaki niestabilności hemodynamicznej (tachykardia, plamistość, skąpomocz, hiperlaktatemia).
- U pacjentów wentylowanych mechanicznie w trybie spontanicznym.
- Wcześniej wyposażony w cewnik tętniczy.
- Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z arytmią (PPV nie ma zastosowania).
- Pacjent z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym (test PLR nie jest ważny).
- Pacjent z przeciwwskazaniem/niemożliwością wykonania manewru PLR (amputacja kończyny dolnej, nietolerancja oddechowa).
- Wcześniej stwierdzono słabą echogeniczność pacjenta.
- Pacjent chroniony prawem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywny test PLR (PLR +)
|
Wykrywanie zależności obciążenia wstępnego za pomocą testu PLR i echokardiografii
|
|
Negatywny test PLR (PLR-)
|
Wykrywanie zależności obciążenia wstępnego za pomocą testu PLR i echokardiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna spadku zmienności ciśnienia tętna (PPV) podczas testu pasywnego unoszenia nóg (PLR) w celu przewidywania reakcji obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena skuteczności diagnostycznej zmniejszenia zmienności ciśnienia tętna (PPV) podczas testu pasywnego unoszenia nóg (PLR) w celu przewidywania reakcji obciążenia wstępnego u pacjentów wentylowanych mechanicznie w trybie spontanicznym, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
PPV, wartości bazowe będą zbierane przed biernym uniesieniem nogi (według naszych rutynowych urządzeń monitorujących) i po jednej minucie manewru PLR.
Różnica między tymi dwoma parametrami zostanie obliczona i wprowadzona do naszej bazy danych dla każdego pacjenta, a analiza krzywej ROC tego nowego parametru zostanie przeprowadzona w ramach binarnego modelu klasyfikacji poprzez wykreślenie odsetka prawdziwie dodatnich wyników (TPR) w stosunku do odsetka wyników fałszywie dodatnich (FPR). ) przy różnych ustawieniach progów.
Dzięki temu nowy parametr będzie w stanie rozróżnić pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na obciążenie wstępne, od pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na obciążenie wstępne, i ostatecznie uzyska nową wartość odcięcia.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić skuteczność diagnostyczną wzrostu ciśnienia tętna (PP) podczas testu PLR, aby przewidzieć reakcję obciążenia wstępnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena skuteczności diagnostycznej wzrostu ciśnienia tętna (PP) podczas testu PLR w celu przewidzenia reakcji na obciążenie wstępne u pacjentów wentylowanych mechanicznie w trybie spontanicznym, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
W przypadku tego PP wartości bazowe zostaną obliczone jako różnica między skurczowym ciśnieniem tętniczym (SAP) a rozkurczowym ciśnieniem tętniczym (DAP) przed biernym uniesieniem nogi i po jednej minucie manewru PLR.
Różnica między tymi dwoma parametrami (na początku i po jednej minucie manewru PLR) zostanie obliczona i wprowadzona do naszej bazy danych dla każdego pacjenta, a następnie przeprowadzona zostanie analiza krzywej ROC tego nowego parametru, aby umożliwić nam to nowy parametr umożliwiający odróżnienie pacjentów, którzy zareagowali na obciążenie wstępne, od pacjentów, którzy nie zareagowali na obciążenie wstępne, i ostatecznie nowa wartość odcięcia.
|
Dzień 1
|
|
Porównaj pomiary PLR z innymi danymi hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj przed/po pomiarach PLR z innymi danymi hemodynamicznymi (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca, częstość akcji serca).
Różnice między parametrami wyjściowymi (SAP, DAP, MAP, rzut serca i HR) a po jednej minucie zostaną obliczone manewry PLR i przeprowadzona zostanie analiza krzywej ROC tego nowego parametru, aby umożliwić nam różnicowanie pacjentów przez ten nowy parametr którzy odpowiadają na wstępne ładowanie od tych, którzy nie są, i ostatecznie nową wartość odcięcia.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO23139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .